Magnetická rezonance (MR) řízená funkční ultrazvuk-neurochirurgie pro pohybové poruchy

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18 až 80 let včetně.
• Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni dát souhlas a mohou se zúčastnit všech studijních návštěv.
• Diagnóza MD, jako je esenciální třes (ET), idiopatická Parkinsonova choroba nebo primární dystonie potvrzená klinickou anamnézou a vyšetřením neurologem pohybových poruch.
• MD vzdorující adekvátní lékařské léčbě, nebo u kterého by byla dána indikace k hluboké mozkové stimulaci (DBS), ale DBS nelze provést z důvodu zdravotních komorbidit nebo zdravotních důvodů, nebo protože pacient písemným prohlášením jasně potvrzuje, že ne chtějí podstoupit DBS z osobních důvodů (PD: zvyšující se motorické fluktuace, i když je optimální léčba a nesnesitelné vedlejší účinky léků; ET: selhání adekvátní kontroly třesu samotnými propranololem a primidonem nebo v kombinaci; dystonie: dystonie nebo bolest nekontrolovaná perorálními léky ). Adekvátní léková studie je definována jako terapeutická dávka každého léku nebo rozvoj vedlejších účinků při titrování dávky léku.
• Zařízení ExAblate může cílit buď na mediální thalamická jádra, nebo na subtalamické či palidální oblasti. Cílová oblast musí být zřejmá na MRI, aby bylo možné cílení provádět buď přímou vizualizací, nebo měřením z orientačních bodů, pomocí „Stereotaktického atlasu lidského thalamu a bazálních ganglií“ od Anne Morel, 39 analogicky k naší první klinické studii FUS na pacienti s chronickou bolestí 33.
• Schopnost komunikovat vjemy během léčby ExAblate MRgFUS
• Stabilní dávky všech léků po dobu 30 dnů před vstupem do studie a po dobu trvání studie.
• Významné postižení způsobené MD navzdory lékařskému ošetření (mluvení, krmení jiným než tekutinami, podávání tekutin do úst, hygiena, oblékání, psaní, pracovní a společenské aktivity)
• Kritéria pro zařazení a vyloučení byla dohodnuta dvěma členy lékařského týmu.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s nestabilním srdečním stavem, včetně:

  • Nestabilní angina pectoris na léky
  • Pacienti s dokumentovaným infarktem myokardu do šesti měsíců od vstupu do protokolu
  • Městnavé srdeční selhání vyžadující léky (jiné než diuretika)
  • Pacienti užívající antiarytmika

• Pacienti vykazující jakékoli chování konzistentní se zneužíváním etanolu nebo návykových látek, jak je definováno kritérii nastíněnými v DSM-IV, projevující se jedním (nebo více) z následujících projevů během 12 měsíců:

  • Opakované užívání látek, které má za následek neplnění hlavních povinností v práci, ve škole nebo doma (jako jsou opakované absence nebo špatný pracovní výkon související s užíváním návykových látek; absence, vyloučení nebo vyloučení ze školy nebo zanedbávání dětí nebo Domácnost).
  • Opakované užívání látky v situacích, kdy je to fyzicky nebezpečné (jako je řízení automobilu nebo obsluha stroje, když je užíváním látky narušeno)
  • Opakující se právní problémy související s látkami (jako je zatčení za výtržnictví související s látkami)
  • Pokračování v užívání návykových látek navzdory přetrvávajícím nebo opakujícím se sociálním nebo mezilidským problémům způsobeným nebo zhoršeným účinky látky (například hádky s partnerem o důsledcích intoxikace a fyzické rvačky).
• Těžká hypertenze (diastolický TK > 100 při užívání léků)
• Pacienti se standardními kontraindikacemi pro MR zobrazení, jako jsou implantovaná kovová zařízení nekompatibilní s MRI včetně kardiostimulátorů, omezení velikosti atd.
• Známá intolerance nebo alergie na kontrastní látku pro MRI (např. Gadolinium) včetně pokročilého onemocnění ledvin
• Těžká porucha funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 45 ml/min/ 1,73 m2) nebo podstupující dialýzu
• Anamnéza abnormálního krvácení a/nebo koagulopatie
• Příjem antikoagulancia (např. warfarin) nebo protidestičkové (např. aspirin) terapie během jednoho týdne od cílené ultrazvukové procedury nebo léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko nebo krvácení (např. Avastin) do jednoho měsíce od cíleného ultrazvukového vyšetření
• Aktivní nebo suspektní akutní nebo chronická nekontrolovaná infekce
• Intrakraniální krvácení v anamnéze
• Cerebrovaskulární onemocnění (vícenásobná CVA nebo CVA během 6 měsíců)
• Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu vleže na zádech během léčby (může to být až 4 hodiny celkové doby stolu.)
• Příznaky a známky zvýšeného intrakraniálního tlaku (např. bolest hlavy, nevolnost, zvracení, letargie a edém papily)
• Účast v jiné klinické studii za posledních 30 dní
• Pacienti nemohou komunikovat s vyšetřovatelem a personálem.
• Přítomnost jakéhokoli jiného neurodegenerativního onemocnění, jako je Parkinson-plus syndrom, suspektní při neurologickém vyšetření. Patří mezi ně: multisystémová atrofie, progresivní supranukleární obrna, demence s Lewyho tělísky a Alzheimerova choroba.
• Přítomnost významného kognitivního poškození, jak bylo zjištěno se skóre ≤ 24 na Mini Mental Status Examination (MMSE)
• Oslabený imunitní systém, včetně HIV pozitivního sérového stavu
• Známé život ohrožující systémové onemocnění
• Pacienti s anamnézou záchvatů během posledního roku

• Pacienti se současnou nebo předchozí anamnézou jakéhokoli psychiatrického onemocnění budou vyloučeni. Jakákoli přítomnost nebo historie psychózy bude vyloučena. Pacienti s významnými poruchami nálady včetně deprese budou vyloučeni. Pro účely této studie považujeme za významnou poruchu nálady každého pacienta, který má:

  • přes 3 měsíce v péči psychiatra
  • užívali antidepresiva déle než 6 měsíců
  • se účastnil kognitivně-behaviorální terapie
  • byl hospitalizován kvůli léčbě psychiatrického onemocnění
  • obdržel transkraniální magnetickou stimulaci
  • podstoupil elektrokonvulzivní terapii
• Pacienti s rizikovými faktory pro intraoperační nebo pooperační krvácení (počet krevních destiček méně než 100 000 na kubický milimetr, PT > 14, PTT > 36 nebo INR > 1,3) nebo dokumentovanou koagulopatii
• Pacienti s mozkovými nádory
• Jakákoli nemoc, která podle názoru výzkumníka vylučuje účast v této studii.
• Těhotenství nebo kojení.
• Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům.