Neurocirugía de ultrasonido funcional guiada por resonancia magnética (MR) para trastornos del movimiento

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres, entre 18 y 80 años, ambos inclusive.
• Pacientes que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento y puedan asistir a todas las visitas del estudio.
• Un diagnóstico de MD, como Temblor Esencial (ET), enfermedad de Parkinson idiopática o distonía primaria, según lo confirme la historia clínica y el examen realizado por un neurólogo de trastornos del movimiento.
• Un MD refractario al tratamiento médico adecuado, o en quien se daría la indicación de Estimulación Cerebral Profunda (DBS), pero DBS no se puede realizar debido a comorbilidades médicas o razones médicas, o porque el paciente confirma claramente por escrito que no lo hace. quiere someterse a DBS por motivos personales (PD: aumento de las fluctuaciones motoras aunque con un tratamiento médico óptimo y efectos secundarios insoportables de la medicación; ET: fracaso del control adecuado del temblor con propranolol y primidona solos y en combinación; distonía: distonía o dolor no controlado por medicación oral ). Una prueba de medicación adecuada se define como una dosis terapéutica de cada medicamento o el desarrollo de efectos secundarios a medida que se titula la dosis del medicamento.
• El dispositivo ExAblate puede tener como objetivo los núcleos talámicos mediales o las áreas subtalámicas o palidal. La región objetivo debe ser evidente en la resonancia magnética de modo que la orientación se pueda realizar con visualización directa o mediante la medición de puntos de referencia, utilizando el "Atlas estereotáctico del tálamo humano y los ganglios basales" de Anne Morel, 39 análogo a nuestro primer estudio clínico FUS sobre pacientes con dolor crónico 33.
• Capaz de comunicar sensaciones durante el tratamiento ExAblate MRgFUS
• Dosis estables de todos los medicamentos durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio y durante la duración del estudio.
• Discapacidad significativa debida a MD a pesar del tratamiento médico (habla, alimentación que no sea líquida, llevar líquidos a la boca, higiene, vestirse, escribir, trabajar y actividades sociales)
• Los criterios de inclusión y exclusión han sido acordados por dos miembros del equipo médico.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con estado cardíaco inestable, incluidos:

  • Angina de pecho inestable con medicación
  • Pacientes con infarto de miocardio documentado dentro de los seis meses posteriores a la entrada en el protocolo
  • Insuficiencia cardíaca congestiva que requiere medicación (aparte de diuréticos)
  • Pacientes con medicamentos antiarrítmicos

• Pacientes que muestren cualquier comportamiento consistente con el abuso de etanol o sustancias según lo definido por los criterios descritos en el DSM-IV, manifestado por uno (o más) de los siguientes que ocurren dentro de un período de 12 meses:

  • Uso recurrente de sustancias que resulta en el incumplimiento de las principales obligaciones del rol en el trabajo, la escuela o el hogar (como ausencias repetidas o desempeño laboral deficiente relacionado con el uso de sustancias; ausencias relacionadas con sustancias, suspensiones o expulsiones de la escuela; o negligencia de niños o familiar).
  • Uso recurrente de sustancias en situaciones en las que es físicamente peligroso (como conducir un automóvil u operar una máquina cuando está afectado por el uso de sustancias)
  • Problemas legales recurrentes relacionados con sustancias (como arrestos por conducta desordenada relacionada con sustancias)
  • Consumo continuado de sustancias a pesar de tener problemas sociales o interpersonales persistentes o recurrentes causados ​​o exacerbados por los efectos de la sustancia (por ejemplo, discusiones con el cónyuge sobre las consecuencias de la intoxicación y peleas físicas).
• Hipertensión grave (PA diastólica > 100 con medicación)
• Pacientes con contraindicaciones estándar para la RM, como dispositivos metálicos implantados no compatibles con RM, incluidos marcapasos cardíacos, limitaciones de tamaño, etc.
• Intolerancia conocida o alergias al agente de contraste de MRI (p. gadolinio), incluida la enfermedad renal avanzada
• Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada < 45 ml/min/ 1,73 m2) o en diálisis
• Antecedentes de sangrado anormal y/o coagulopatía
• Recibir anticoagulante (p. warfarina) o antiplaquetarios (p. aspirina) terapia dentro de una semana del procedimiento de ultrasonido enfocado o medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de hemorragia (p. Avastin) dentro de un mes del procedimiento de ultrasonido enfocado
• Infección activa o sospechada aguda o crónica no controlada
• Historia de hemorragia intracraneal
• Enfermedad cerebrovascular (ACV múltiple o ACV dentro de los 6 meses)
• Individuos que no pueden o no quieren tolerar la posición supina estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento (pueden ser hasta 4 horas de tiempo total en la mesa).
• Síntomas y signos de aumento de la presión intracraneal (p. dolor de cabeza, náuseas, vómitos, letargo y papiledema)
• Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
• Pacientes incapaces de comunicarse con el investigador y el personal.
• Presencia de cualquier otra enfermedad neurodegenerativa como los síndromes de Parkinson plus sospechados en el examen neurológico. Estos incluyen: atrofia multisistémica, parálisis supranuclear progresiva, demencia con cuerpos de Lewy y enfermedad de Alzheimer.
• Presencia de deterioro cognitivo significativo determinado con una puntuación ≤ 24 en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
• Sistema inmunitario comprometido, incluido el estado sérico positivo para el VIH
• Enfermedad sistémica potencialmente mortal conocida
• Pacientes con antecedentes de convulsiones en el último año.

• Se excluirán pacientes con antecedentes actuales o previos de alguna enfermedad psiquiátrica. Se excluirá cualquier presencia o antecedentes de psicosis. Se excluirán los pacientes con trastornos significativos del estado de ánimo, incluida la depresión. Para los fines de este estudio, consideramos un trastorno del estado de ánimo significativo para incluir a cualquier paciente que tenga:

  • estado bajo el cuidado de un psiquiatra durante más de 3 meses
  • tomado medicamentos antidepresivos durante más de 6 meses
  • ha participado en terapia cognitivo-conductual
  • sido hospitalizado para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica
  • recibió estimulación magnética transcraneal
  • recibió terapia electroconvulsiva
• Pacientes con factores de riesgo de hemorragia intraoperatoria o posoperatoria (recuento de plaquetas inferior a 100.000 por milímetro cúbico, PT > 14, PTT > 36 o INR > 1,3) o una coagulopatía documentada
• Pacientes con tumores cerebrales
• Cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, impida la participación en este estudio.
• Embarazo o lactancia.
• Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada.