Rezonans magnetyczny (MR) Sterowana funkcjonalna ultrasonografia-neurochirurgia w zaburzeniach ruchu

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 80 lat włącznie.
• Pacjenci, którzy są zdolni i chętni do wyrażenia zgody oraz mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach badawczych.
• Rozpoznanie MD, takie jak drżenie samoistne (ET), idiopatyczna choroba Parkinsona lub pierwotna dystonia, potwierdzone na podstawie wywiadu klinicznego i badania przeprowadzonego przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchowymi.
• Lekarz oporny na adekwatne leczenie medyczne lub u którego wskazane byłoby wykonanie Głębokiej Stymulacji Mózgu (DBS), ale DBS nie może zostać wykonane z powodu chorób współistniejących lub przyczyn medycznych, albo dlatego, że pacjent wyraźnie potwierdzi pisemnym oświadczeniem, że nie chcą poddać się DBS z powodów osobistych (PD: nasilające się fluktuacje ruchowe pomimo optymalnego leczenia i nie do zniesienia skutki uboczne leków; ET: brak odpowiedniej kontroli drżenia za pomocą samego Propranololu i prymidonu oraz w połączeniu; Dystonia: dystonia lub ból niekontrolowany przez leki doustne ). Odpowiednia próba lekowa jest zdefiniowana jako dawka terapeutyczna każdego leku lub rozwój działań niepożądanych w miarę miareczkowania dawki leku.
• Urządzenie ExAblate może celować w przyśrodkowe jądra wzgórza lub obszary podwzgórza lub gałki bladej. Region docelowy musi być widoczny na obrazie MRI, tak aby celowanie można było wykonać albo bezpośrednio, albo poprzez pomiar z punktów orientacyjnych, przy użyciu „Atlasu stereotaktycznego ludzkiego wzgórza i zwojów podstawnych” autorstwa Anne Morel, 39 analogicznie do naszego pierwszego klinicznego badania FUS na pacjenci z przewlekłym bólem 33.
• Potrafi komunikować wrażenia podczas zabiegu ExAblate MRgFUS
• Stałe dawki wszystkich leków przez 30 dni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania.
• Znaczna niepełnosprawność z powodu MD pomimo leczenia (mówienie, karmienie inne niż płyny, przyjmowanie płynów do ust, higiena, ubieranie się, pisanie, praca, aktywność społeczna)
• Kryteria włączenia i wyłączenia zostały uzgodnione przez dwóch członków zespołu medycznego.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z niestabilnym stanem serca, w tym:

  • Niestabilna dławica piersiowa na lekach
  • Pacjenci z udokumentowanym zawałem mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od wpisania protokołu
  • Zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia (innego niż moczopędny)
  • Pacjenci przyjmujący leki antyarytmiczne

• Pacjenci wykazujący jakiekolwiek zachowania zgodne z nadużywaniem etanolu lub substancji, zgodnie z kryteriami przedstawionymi w DSM-IV, objawiającymi się jednym (lub więcej) z następujących objawów występujących w okresie 12 miesięcy:

  • Powtarzające się używanie substancji, które skutkuje niewywiązywaniem się z głównych obowiązków w pracy, szkole lub domu (takie jak powtarzające się nieobecności lub słabe wyniki w pracy związane z używaniem substancji, nieobecności, zawieszenia lub wydalenia ze szkoły związane z substancjami lub zaniedbywanie dzieci lub gospodarstwo domowe).
  • Powtarzające się używanie substancji w sytuacjach, w których jest to fizycznie niebezpieczne (np. prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyny w przypadku osłabienia spowodowanego używaniem substancji)
  • Powtarzające się problemy prawne związane z substancjami (takie jak aresztowania za zakłócanie porządku związanego z substancjami)
  • Kontynuacja używania substancji pomimo trwałych lub nawracających problemów społecznych lub interpersonalnych spowodowanych lub zaostrzonych przez działanie substancji (na przykład kłótnie ze współmałżonkiem o konsekwencje zatrucia i bójki fizyczne).
• Ciężkie nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe > 100 na lekach)
• Pacjenci ze standardowymi przeciwwskazaniami do obrazowania MR, takimi jak wszczepione metalowe urządzenia niezgodne z MRI, w tym rozruszniki serca, ograniczenia rozmiaru itp.
• Znana nietolerancja lub alergia na środek kontrastowy MRI (np. gadolin), w tym zaawansowana choroba nerek
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 45 ml/min/1,73 m2) lub dializa
• Historia nieprawidłowego krwawienia i / lub koagulopatii
• Przyjmowanie antykoagulantów (np. warfaryna) lub leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna) w ciągu tygodnia od zabiegu zogniskowanej ultrasonografii lub leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko lub krwawienie (np. Avastin) w ciągu miesiąca od zabiegu zogniskowanej ultrasonografii
• Aktywna lub podejrzewana ostra lub przewlekła niekontrolowana infekcja
• Historia krwotoku śródczaszkowego
• Choroba naczyń mózgowych (wielokrotny CVA lub CVA w ciągu 6 miesięcy)
• Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej stacjonarnej pozycji leżącej podczas leczenia (całkowity czas na stole może wynosić do 4 godzin).
• Objawy podmiotowe i podmiotowe zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego (np. ból głowy, nudności, wymioty, letarg i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego)
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
• Pacjenci nie mogą komunikować się z badaczem i personelem.
• Obecność jakiejkolwiek innej choroby neurodegeneracyjnej, takiej jak zespół Parkinsona plus podejrzewany w badaniu neurologicznym. Należą do nich: zanik wieloukładowy, postępujące porażenie nadjądrowe, otępienie z ciałami Lewy'ego, choroba Alzheimera.
• Obecność znacznego upośledzenia funkcji poznawczych stwierdzona wynikiem ≤ 24 w kwestionariuszu Mini Mental Status Examination (MMSE)
• Zaburzony układ odpornościowy, w tym pozytywny status surowicy HIV
• Znana zagrażająca życiu choroba ogólnoustrojowa
• Pacjenci z wywiadem napadów padaczkowych w ciągu ostatniego roku

• Pacjenci z obecną lub wcześniejszą historią jakiejkolwiek choroby psychicznej zostaną wykluczeni. Jakakolwiek obecność lub historia psychozy zostaną wykluczone. Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami nastroju, w tym z depresją, będą wykluczeni. Na potrzeby tego badania za istotne zaburzenie nastroju uznajemy każdego pacjenta, który ma:

  • jest pod opieką psychiatry od ponad 3 miesięcy
  • przyjmował leki przeciwdepresyjne przez ponad 6 miesięcy
  • brała udział w terapii poznawczo-behawioralnej
  • przebywał w szpitalu w celu leczenia choroby psychicznej
  • otrzymał przezczaszkową stymulację magnetyczną
  • otrzymał terapię elektrowstrząsową
• Pacjenci z czynnikami ryzyka krwawienia śródoperacyjnego lub pooperacyjnego (liczba płytek krwi poniżej 100 000 na milimetr sześcienny, PT > 14, PTT > 36 lub INR > 1,3) lub udokumentowaną koagulopatią
• Pacjenci z guzami mózgu
• Każda choroba, która w opinii badacza wyklucza udział w tym badaniu.
• Ciąża lub laktacja.
• Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych.