Risonanza Magnetica (RM) Ecografia Funzionale Guidata-Neurochirurgia per i Disturbi del Movimento

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne, tra i 18 e gli 80 anni compresi.
• Pazienti che sono in grado e disposti a dare il consenso e in grado di partecipare a tutte le visite di studio.
• Una diagnosi di MD, come tremore essenziale (ET), morbo di Parkinson idiopatico o distonia primaria come confermata dalla storia clinica e dall'esame da parte di un neurologo per i disturbi del movimento.
• Un MD refrattario a cure mediche adeguate, o in cui sarebbe data l'indicazione per la stimolazione cerebrale profonda (DBS), ma la DBS non può essere eseguita a causa di comorbidità mediche o ragioni mediche, o perché il paziente conferma chiaramente per iscritto che non desidera sottoporsi a DBS per motivi personali (PD: aumento delle fluttuazioni motorie nonostante un trattamento medico ottimale ed effetti collaterali insopportabili dei farmaci; ET: fallimento di un adeguato controllo del tremore con propranololo e primidone da soli e in combinazione; Distonia: distonia o dolore non controllato da farmaci per via orale ). Una prova farmacologica adeguata è definita come una dose terapeutica di ciascun farmaco o lo sviluppo di effetti collaterali man mano che la dose del farmaco viene titolata.
• Il dispositivo ExAblate può bersagliare i nuclei talamici mediali o le aree subtalamiche o pallide. La regione target deve essere evidente sulla risonanza magnetica in modo tale che il targeting possa essere eseguito con visualizzazione diretta o mediante misurazione da punti di riferimento, utilizzando lo "Stereotactic Atlas of the Human Thalamus and Basal Ganglia" di Anne Morel, 39 analogo al nostro primo studio clinico FUS su pazienti con dolore cronico 33.
• In grado di comunicare sensazioni durante il trattamento ExAblate MRgFUS
• Dosi stabili di tutti i farmaci per 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e per la durata dello studio.
• Disabilità significativa dovuta alla MD nonostante le cure mediche (parlare, nutrirsi senza liquidi, portare liquidi alla bocca, igiene, vestirsi, scrivere, lavorare e attività sociali)
• I criteri di inclusione ed esclusione sono stati concordati da due membri del team medico.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con stato cardiaco instabile, tra cui:

  • Angina pectoris instabile sotto farmaci
  • Pazienti con infarto miocardico documentato entro sei mesi dall'entrata nel protocollo
  • Insufficienza cardiaca congestizia che richiede farmaci (diversi dai diuretici)
  • Pazienti con farmaci antiaritmici

• Pazienti che mostrano qualsiasi comportamento coerente con etanolo o abuso di sostanze come definito dai criteri delineati nel DSM-IV come manifestato da uno (o più) dei seguenti eventi che si verificano entro un periodo di 12 mesi:

  • Uso ricorrente di sostanze che si traduce in un mancato adempimento dei principali obblighi di ruolo sul lavoro, a scuola o a casa (come assenze ripetute o scarso rendimento lavorativo correlato all'uso di sostanze; assenze, sospensioni o espulsioni dalla scuola correlate a sostanze; o abbandono di bambini o domestico).
  • Uso ricorrente di sostanze in situazioni in cui è fisicamente pericoloso (come guidare un'automobile o utilizzare un macchinario quando è compromesso dall'uso di sostanze)
  • Ricorrenti problemi legali legati alla sostanza (come arresti per condotta disordinata correlata alla sostanza)
  • Uso continuato della sostanza nonostante la presenza di problemi sociali o interpersonali persistenti o ricorrenti causati o esacerbati dagli effetti della sostanza (ad esempio, discussioni con il coniuge sulle conseguenze dell'intossicazione e litigi fisici).
• Ipertensione grave (pressione diastolica > 100 con farmaci)
• Pazienti con controindicazioni standard per l'imaging RM come dispositivi metallici impiantati non compatibili con la risonanza magnetica inclusi pacemaker cardiaci, limiti di dimensioni, ecc.
• Intolleranze o allergie note all'agente di contrasto MRI (ad es. Gadolinio) compresa la malattia renale avanzata
• Funzionalità renale gravemente compromessa (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 45 ml/min/1,73 m2) o in dialisi
• Anamnesi di sanguinamento anomalo e/o coagulopatia
• Ricevere anticoagulanti (ad es. warfarin) o antipiastrinici (es. aspirina) entro una settimana dalla procedura con ultrasuoni focalizzati o farmaci noti per aumentare il rischio o l'emorragia (ad es. Avastin) entro un mese dalla procedura con ultrasuoni focalizzati
• Infezione attiva o sospetta acuta o cronica incontrollata
• Storia di emorragia intracranica
• Malattia cerebrovascolare (CVA multiplo o CVA entro 6 mesi)
• Individui che non sono in grado o disposti a tollerare la posizione supina stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento (può durare fino a 4 ore di tempo totale al tavolo).
• Sintomi e segni di aumento della pressione intracranica (ad es. cefalea, nausea, vomito, letargia e papilledema)
• Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
• Pazienti incapaci di comunicare con lo sperimentatore e il personale.
• Presenza di qualsiasi altra malattia neurodegenerativa come le sindromi Parkinson-plus sospettate all'esame neurologico. Questi includono: atrofia multisistemica, paralisi sopranucleare progressiva, demenza con corpi di Lewy e malattia di Alzheimer.
• Presenza di compromissione cognitiva significativa determinata con un punteggio ≤ 24 al Mini Mental Status Examination (MMSE)
• Sistema immunitario compromesso, incluso lo stato sierico HIV positivo
• Malattia sistemica pericolosa per la vita nota
• Pazienti con una storia di convulsioni nell'ultimo anno

• Saranno esclusi i pazienti con storia attuale o pregressa di qualsiasi malattia psichiatrica. Sarà esclusa qualsiasi presenza o anamnesi di psicosi. Saranno esclusi i pazienti con disturbi dell'umore significativi inclusa la depressione. Ai fini di questo studio, consideriamo un disturbo dell'umore significativo includere qualsiasi paziente che abbia:

  • stato in cura da uno psichiatra per oltre 3 mesi
  • assunto farmaci antidepressivi per più di 6 mesi
  • ha partecipato alla terapia cognitivo-comportamentale
  • stato ricoverato per il trattamento di una malattia psichiatrica
  • ricevuto stimolazione magnetica transcranica
  • ricevuto terapia elettroconvulsivante
• Pazienti con fattori di rischio per sanguinamento intraoperatorio o postoperatorio (conta piastrinica inferiore a 100.000 per millimetro cubo, PT > 14, PTT > 36 o INR > 1,3) o coagulopatia documentata
• Pazienti con tumori cerebrali
• Qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, precluda la partecipazione a questo studio.
• Gravidanza o allattamento.
• Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica.