Neurochirurgie fonctionnelle par ultrasons guidée par résonance magnétique (RM) pour les troubles du mouvement

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes, entre 18 et 80 ans inclus.
• Patients capables et désireux de donner leur consentement et capables d'assister à toutes les visites d'étude.
• Un diagnostic d'un MD, tel que le tremblement essentiel (TE), la maladie de Parkinson idiopathique ou la dystonie primaire, confirmé par les antécédents cliniques et l'examen par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement.
• Un DM réfractaire à un traitement médical adéquat, ou chez qui l'indication de la Stimulation Cérébrale Profonde (SCP) serait donnée, mais la SCP ne peut être réalisée en raison de comorbidités médicales ou de raisons médicales, ou parce que le patient confirme clairement par écrit qu'il ne le fait pas veulent subir une DBS pour des raisons personnelles (PD : augmentation des fluctuations motrices malgré un traitement médical optimal et des effets secondaires insupportables des médicaments ; TE : échec du contrôle adéquat des tremblements avec Propranolol et Primidone seuls et en combinaison ; Dystonie : dystonie ou douleur non contrôlée par des médicaments oraux ). Un essai de médicament adéquat est défini comme une dose thérapeutique de chaque médicament ou le développement d'effets secondaires lorsque la dose de médicament est titrée.
• Soit les noyaux thalamiques médiaux, soit les zones sous-thalamiques ou pallidales peuvent être ciblés par le dispositif ExAblate. La région cible doit être apparente sur l'IRM de sorte que le ciblage puisse être effectué soit par visualisation directe, soit par mesure à partir de points de repère, en utilisant le "Stereotactic Atlas of the Human Thalamus and Basal Ganglia" d'Anne Morel, 39 ans, analogue à notre première étude clinique FUS sur patients souffrant de douleur chronique 33.
• Capable de communiquer des sensations pendant le traitement ExAblate MRgFUS
• Doses stables de tous les médicaments pendant 30 jours avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
• Handicap important dû à un DM malgré un traitement médical (parler, s'alimenter autrement que par des liquides, porter des liquides à la bouche, hygiène, habillage, écriture, travail et activités sociales)
• Les critères d'inclusion et d'exclusion ont été convenus par deux membres de l'équipe médicale.

Critère d'exclusion:

• Patients présentant un état cardiaque instable, notamment :

  • Angine de poitrine instable sous médication
  • Patients présentant un infarctus du myocarde documenté dans les six mois suivant l'entrée dans le protocole
  • Insuffisance cardiaque congestive nécessitant des médicaments (autres que diurétiques)
  • Patients sous médicaments anti-arythmiques

• Patients présentant un ou plusieurs comportements compatibles avec l'alcool ou l'abus de substances, tels que définis par les critères énoncés dans le DSM-IV, se manifestant par un (ou plusieurs) des événements suivants survenant au cours d'une période de 12 mois :

  • Consommation récurrente de substances entraînant un échec à remplir des obligations majeures au travail, à l'école ou à la maison (telles que des absences répétées ou de mauvaises performances au travail liées à la consommation de substances ; des absences, des suspensions ou des expulsions de l'école liées à la consommation de substances ; ou la négligence des enfants ou des ménage).
  • Consommation récurrente de substances dans des situations où cela est physiquement dangereux (comme conduire une automobile ou faire fonctionner une machine avec facultés affaiblies par la consommation de substances)
  • Problèmes juridiques récurrents liés à la toxicomanie (tels que les arrestations pour conduite désordonnée liée à la toxicomanie)
  • Utilisation continue de la substance malgré des problèmes sociaux ou interpersonnels persistants ou récurrents causés ou exacerbés par les effets de la substance (par exemple, disputes avec le conjoint au sujet des conséquences de l'intoxication et des bagarres physiques).
• Hypertension sévère (TA diastolique > 100 sous médication)
• Patients présentant des contre-indications standard pour l'imagerie par résonance magnétique telles que les dispositifs métalliques implantés non compatibles avec l'IRM, y compris les stimulateurs cardiaques, les limitations de taille, etc.
• Intolérance ou allergie connue au produit de contraste IRM (par ex. Gadolinium) y compris les maladies rénales avancées
• Insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire estimé < 45 ml/min/ 1,73 m2) ou sous dialyse
• Antécédents de saignement anormal et/ou de coagulopathie
• Recevoir un anticoagulant (par ex. warfarine) ou antiplaquettaire (par ex. aspirine) traitement dans la semaine suivant la procédure d'échographie focalisée ou médicaments connus pour augmenter le risque ou l'hémorragie (par ex. Avastin) dans le mois suivant la procédure d'échographie focalisée
• Infection aiguë ou chronique active ou suspectée non contrôlée
• Antécédents d'hémorragie intracrânienne
• Maladie cérébrovasculaire (AVC multiples ou AVC dans les 6 mois)
• Les personnes qui ne sont pas capables ou désireuses de tolérer la position couchée stationnaire prolongée requise pendant le traitement (peut aller jusqu'à 4 heures de temps total à table.)
• Symptômes et signes d'augmentation de la pression intracrânienne (par ex. maux de tête, nausées, vomissements, léthargie et œdème papillaire)
• Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
• Patients incapables de communiquer avec l'investigateur et le personnel.
• Présence de toute autre maladie neurodégénérative comme les syndromes de Parkinson plus suspectée à l'examen neurologique. Celles-ci comprennent : l'atrophie multisystémique, la paralysie supranucléaire progressive, la démence à corps de Lewy et la maladie d'Alzheimer.
• Présence de troubles cognitifs significatifs déterminés par un score ≤ 24 au Mini Mental Status Examination (MMSE)
• Système immunitaire compromis, y compris statut sérique positif pour le VIH
• Maladie systémique connue mettant en jeu le pronostic vital
• Patients ayant des antécédents de convulsions au cours de la dernière année

• Les patients ayant des antécédents actuels ou antérieurs de toute maladie psychiatrique seront exclus. Toute présence ou antécédent de psychose sera exclu. Les patients présentant des troubles de l'humeur importants, y compris la dépression, seront exclus. Aux fins de cette étude, nous considérons comme un trouble de l'humeur significatif tout patient qui a :

  • suivi par un psychiatre depuis plus de 3 mois
  • pris des antidépresseurs pendant plus de 6 mois
  • a participé à une thérapie cognitivo-comportementale
  • été hospitalisé pour le traitement d'une maladie psychiatrique
  • a reçu une stimulation magnétique transcrânienne
  • reçu une thérapie électroconvulsive
• Patients présentant des facteurs de risque d'hémorragie peropératoire ou postopératoire (numération plaquettaire inférieure à 100 000 par millimètre cube, PT > 14, PTT > 36 ou INR > 1,3) ou une coagulopathie documentée
• Patients atteints de tumeurs cérébrales
• Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à cette étude.
• Grossesse ou allaitement.
• Incapacité juridique ou capacité juridique limitée.