Магнитно-резонансная (МР) функциональная нейрохирургия под контролем двигательных расстройств

Критерии включения:

• Мужчины и женщины от 18 до 80 лет включительно.
• Пациенты, которые могут и желают дать согласие и могут посещать все учебные визиты.
• Диагноз МД, такой как эссенциальный тремор (ЭТ), идиопатическая болезнь Паркинсона или первичная дистония, подтвержденный анамнезом и осмотром неврологом, занимающимся двигательными расстройствами.
• Медицинский работник, рефрактерный к адекватному медикаментозному лечению, или которому было бы дано указание на глубокую стимуляцию мозга (DBS), но DBS не может быть выполнена из-за сопутствующих заболеваний или медицинских причин, или потому что пациент четко подтверждает письменным заявлением, что он не хотят пройти DBS по личным причинам (PD: увеличение двигательных флуктуаций, несмотря на оптимальное лечение и невыносимые побочные эффекты лекарств; ET: неспособность адекватного контроля тремора с помощью пропранолола и примидона по отдельности или в комбинации; дистония: дистония или боль, не контролируемая пероральными препаратами ). Адекватная проба лекарства определяется как терапевтическая доза каждого лекарства или развитие побочных эффектов при титровании дозы лекарства.
• Устройство ExAblate может воздействовать либо на медиальные ядра таламуса, либо на субталамические или паллидарные области. Целевая область должна быть видна на МРТ, чтобы наведение можно было выполнить либо с помощью прямой визуализации, либо путем измерения ориентиров с использованием «Стереотактического атласа человеческого таламуса и базальных ганглиев» Анны Морель, 39 аналогично нашему первому клиническому исследованию FUS на пациенты с хронической болью 33.
• Способность передавать ощущения во время процедуры ExAblate MRgFUS
• Стабильные дозы всех лекарств за 30 дней до включения в исследование и на протяжении всего исследования.
• Значительная инвалидность из-за БМ, несмотря на лечение (говорение, прием пищи, кроме жидкостей, прием жидкости в рот, гигиена, одевание, письмо, работа и социальная деятельность)
• Критерии включения и исключения были согласованы двумя членами медицинской бригады.

Критерий исключения:

• Пациенты с нестабильным сердечным статусом, в том числе:

  • Нестабильная стенокардия на лекарствах
  • Пациенты с документально подтвержденным инфарктом миокарда в течение шести месяцев после записи в протокол.
  • Застойная сердечная недостаточность, требующая медикаментозного лечения (кроме мочегонных)
  • Пациенты, принимающие антиаритмические препараты

• Пациенты, демонстрирующие любое поведение, совместимое со злоупотреблением этанолом или психоактивными веществами, как это определено критериями, изложенными в DSM-IV, проявляющееся одним (или несколькими) из следующих событий, происходящих в течение 12-месячного периода:

  • Периодическое употребление психоактивных веществ, приводящее к неспособности выполнять важные ролевые обязанности на работе, в школе или дома (например, постоянные пропуски занятий или плохая производительность, связанная с употреблением психоактивных веществ, пропуски занятий, отстранения или исключения из школы, связанные с употреблением психоактивных веществ, или пренебрежительное отношение к детям или семья).
  • Периодическое употребление психоактивных веществ в ситуациях, когда это физически опасно (например, вождение автомобиля или работа с механизмами в состоянии алкогольного опьянения)
  • Повторяющиеся юридические проблемы, связанные с наркотиками (например, аресты за хулиганство, связанное с наркотиками)
  • Продолжающееся употребление психоактивных веществ, несмотря на наличие постоянных или повторяющихся социальных или межличностных проблем, вызванных или усугубляемых воздействием вещества (например, споры с супругом о последствиях интоксикации и физические драки).
• Тяжелая артериальная гипертензия (диастолическое АД > 100 при приеме лекарств)
• Пациенты со стандартными противопоказаниями к МРТ, такими как имплантированные металлические устройства, не совместимые с МРТ, включая кардиостимуляторы, ограничения по размеру и т. д.
• Известная непереносимость или аллергия на контрастное вещество для МРТ (например, гадолиний), включая прогрессирующее заболевание почек
• Тяжелое нарушение функции почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации < 45 мл/мин/1,73 м2) или диализ
• История аномального кровотечения и/или коагулопатии
• Прием антикоагулянтов (т.е. варфарин) или антитромбоцитарные (например, аспирин) терапия в течение одной недели после процедуры сфокусированного ультразвука или препараты, которые, как известно, повышают риск кровотечения (например, Авастин) в течение одного месяца после процедуры фокусированного ультразвука
• Активная или подозреваемая острая или хроническая неконтролируемая инфекция
• Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
• Цереброваскулярное заболевание (множественный ОНМК или ОНМК в течение 6 месяцев)
• Лица, которые не могут или не хотят терпеть требуемое длительное стационарное положение на спине во время лечения (может составлять до 4 часов общего времени за столом).
• Симптомы и признаки повышенного внутричерепного давления (например, головная боль, тошнота, рвота, вялость и отек диска зрительного нерва)
• Участие в другом клиническом исследовании за последние 30 дней
• Пациенты не могут общаться с исследователем и персоналом.
• Наличие любого другого нейродегенеративного заболевания, такого как синдром Паркинсона-плюс, заподозренного при неврологическом обследовании. К ним относятся: мультисистемная атрофия, прогрессирующий надъядерный паралич, деменция с тельцами Леви и болезнь Альцгеймера.
• Наличие значительного когнитивного нарушения, определяемого при сумме баллов ≤ 24 по шкале Mini Mental Status Examination (MMSE).
• Нарушенная иммунная система, включая ВИЧ-положительный сывороточный статус
• Известное опасное для жизни системное заболевание
• Пациенты с судорогами в анамнезе в течение последнего года

• Пациенты с текущим или предыдущим анамнезом любого психического заболевания будут исключены. Любое наличие или история психоза будут исключены. Пациенты со значительными расстройствами настроения, включая депрессию, будут исключены. Для целей данного исследования мы считаем значительным расстройством настроения любого пациента, который имеет:

  • находился под наблюдением психиатра более 3 месяцев
  • принимал антидепрессанты более 6 месяцев
  • принимал участие в когнитивно-поведенческой терапии
  • был госпитализирован для лечения психического заболевания
  • получил транскраниальную магнитную стимуляцию
  • получил электрошоковую терапию
• Пациенты с факторами риска интраоперационного или послеоперационного кровотечения (количество тромбоцитов менее 100 000 на кубический миллиметр, ПВ > 14, АЧТВ > 36 или МНО > 1,3) или подтвержденной коагулопатией
• Больные с опухолями головного мозга
• Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие в данном исследовании.
• Беременность или лактация.
• Недееспособность или ограниченная дееспособность.