Magnetresonanz (MR) geführte funktionelle Ultraschall-Neurochirurgie bei Bewegungsstörungen

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen, zwischen 18 und 80 Jahren, einschließlich.
• Patienten, die in der Lage und bereit sind, ihre Einwilligung zu geben und an allen Studienbesuchen teilnehmen zu können.
• Eine Diagnose einer MD, wie z. B. essentieller Tremor (ET), idiopathische Parkinson-Erkrankungen oder primäre Dystonie, bestätigt durch die klinische Anamnese und Untersuchung durch einen Neurologen für Bewegungsstörungen.
• Ein MD, der auf eine adäquate medizinische Behandlung refraktär ist oder bei dem die Indikation zur Tiefen Hirnstimulation (THS) gegeben wäre, der DBS jedoch aufgrund medizinischer Begleiterkrankungen oder medizinischer Gründe nicht durchgeführt werden kann oder weil der Patient durch eine schriftliche Erklärung eindeutig bestätigt, dass er dies nicht tut sich aus persönlichen Gründen einer DBS unterziehen wollen (PD: zunehmende motorische Schwankungen trotz optimaler medizinischer Behandlung & unerträglicher Nebenwirkungen von Medikamenten; ET: Versagen einer adäquaten Tremorkontrolle mit Propranolol und Primidon allein und in Kombination; Dystonie: Dystonie oder Schmerzen, die nicht durch orale Medikation kontrolliert werden ). Ein angemessener Medikationsversuch ist definiert als eine therapeutische Dosis jedes Medikaments oder das Auftreten von Nebenwirkungen, wenn die Medikationsdosis titriert wird.
• Das ExAblate-Gerät kann entweder die medialen Thalamuskerne oder die subthalamischen oder pallidalen Bereiche anvisieren. Die Zielregion muss im MRI ersichtlich sein, so dass das Zielen entweder mit direkter Visualisierung oder durch Messung von Orientierungspunkten unter Verwendung des „Stereotaktischen Atlas des menschlichen Thalamus und der Basalganglien“ von Anne Morel 39 analog zu unserer ersten klinischen FUS-Studie durchgeführt werden kann Patienten mit chronischen Schmerzen 33.
• Kann Empfindungen während der ExAblate MRgFUS-Behandlung kommunizieren
• Stabile Dosen aller Medikamente für 30 Tage vor Studieneintritt und für die Dauer der Studie.
• Erhebliche Behinderung aufgrund von MD trotz medizinischer Behandlung (Sprechen, Nahrungsaufnahme außer Flüssigkeiten, Einführen von Flüssigkeiten in den Mund, Hygiene, Ankleiden, Schreiben, Arbeiten und soziale Aktivitäten)
• Ein- und Ausschlusskriterien wurden von zwei Mitgliedern des medizinischen Teams vereinbart.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit instabilem Herzstatus, einschließlich:

  • Instabile Angina pectoris unter Medikamenteneinnahme
  • Patienten mit dokumentiertem Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach Protokolleintrag
  • Herzinsuffizienz, die Medikamente erfordert (außer Diuretika)
  • Patienten mit Antiarrhythmika

• Patienten, die Verhaltensweisen zeigen, die mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch vereinbar sind, wie durch die im DSM-IV beschriebenen Kriterien definiert, was sich in einem (oder mehreren) der folgenden Ereignisse innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten manifestiert:

  • Wiederkehrender Substanzkonsum, der dazu führt, dass wichtige Aufgaben bei der Arbeit, in der Schule oder zu Hause nicht erfüllt werden (wie z Haushalt).
  • Wiederkehrender Substanzkonsum in Situationen, in denen er körperlich gefährlich ist (z. B. Autofahren oder Bedienen einer Maschine bei Beeinträchtigung durch Substanzkonsum)
  • Wiederkehrende substanzbezogene rechtliche Probleme (z. B. Verhaftungen wegen substanzbezogener Ordnungswidrigkeiten)
  • Fortgesetzter Substanzkonsum trotz anhaltender oder wiederkehrender sozialer oder zwischenmenschlicher Probleme, die durch die Wirkung der Substanz verursacht oder verstärkt werden (z. B. Streit mit dem Ehepartner über die Folgen einer Vergiftung und körperliche Auseinandersetzungen).
• Schwerer Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck > 100 unter Medikation)
• Patienten mit Standardkontraindikationen für die MR-Bildgebung, wie z. B. nicht MRT-kompatible implantierte metallische Geräte, einschließlich Herzschrittmacher, Größenbeschränkungen usw.
• Bekannte Unverträglichkeit oder Allergien gegen das MRT-Kontrastmittel (z. Gadolinium) einschließlich fortgeschrittener Nierenerkrankung
• Schwer eingeschränkte Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min/ 1,73 m2) oder Dialysepatient
• Vorgeschichte abnormaler Blutungen und/oder Koagulopathie
• Einnahme von Antikoagulanzien (z. Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. Aspirin)-Therapie innerhalb einer Woche nach dem fokussierten Ultraschallverfahren oder Medikamente, die bekanntermaßen das Risiko oder Blutungen erhöhen (z. Avastin) innerhalb eines Monats nach dem fokussierten Ultraschallverfahren
• Aktive oder vermutete akute oder chronische unkontrollierte Infektion
• Geschichte der intrakraniellen Blutung
• Zerebrovaskuläre Erkrankung (multiple CVA oder CVA innerhalb von 6 Monaten)
• Personen, die die erforderliche längere stationäre Rückenlage während der Behandlung nicht tolerieren können oder wollen (kann bis zu 4 Stunden Gesamttischzeit betragen).
• Symptome und Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks (z. Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie und Papillenödem)
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen
• Patienten, die nicht in der Lage sind, mit dem Prüfer und dem Personal zu kommunizieren.
• Vorhandensein einer anderen neurodegenerativen Erkrankung wie Parkinson-Plus-Syndrome, die bei einer neurologischen Untersuchung vermutet werden. Dazu gehören: Multisystematrophie, progressive supranukleäre Lähmung, Demenz mit Lewy-Körperchen und Alzheimer-Krankheit.
• Vorhandensein einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung, festgestellt mit einer Punktzahl von ≤ 24 bei der Mini Mental Status Examination (MMSE)
• Geschwächtes Immunsystem, einschließlich HIV-positiver Serumstatus
• Bekannte lebensbedrohliche systemische Erkrankung
• Patienten mit Anfällen in der Anamnese innerhalb des letzten Jahres

• Patienten mit aktuellen oder früheren psychiatrischen Erkrankungen werden ausgeschlossen. Jegliches Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Psychose wird ausgeschlossen. Patienten mit signifikanten Stimmungsstörungen einschließlich Depressionen werden ausgeschlossen. Für die Zwecke dieser Studie betrachten wir eine signifikante affektive Störung, um jeden Patienten einzuschließen, der:

  • seit über 3 Monaten in psychiatrischer Behandlung
  • Einnahme von Antidepressiva länger als 6 Monate
  • hat an einer kognitiven Verhaltenstherapie teilgenommen
  • zur Behandlung einer psychiatrischen Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • erhielt transkranielle Magnetstimulation
  • erhielt eine Elektrokrampftherapie
• Patienten mit Risikofaktoren für intraoperative oder postoperative Blutungen (Thrombozytenzahl unter 100.000 pro Kubikmillimeter, PT > 14, PTT > 36 oder INR > 1,3) oder einer dokumentierten Koagulopathie
• Patienten mit Hirntumoren
• Jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließt.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit.