Magnetisk resonans (MR) guidet funktionel ultralyd-neurokirurgi for bevægelsesforstyrrelser

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder mellem 18 og 80 år inklusive.
• Patienter, der er i stand til og villige til at give samtykke og i stand til at deltage i alle studiebesøg.
• En diagnose af en MD, såsom Essential Tremor (ET), idiopatisk Parkinsons sygdom eller primær dystoni som bekræftet fra klinisk historie og undersøgelse af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog.
• En MD, der er refraktær over for tilstrækkelig medicinsk behandling, eller hvor indikationen for Deep Brain Stimulation (DBS) ville blive givet, men DBS kan ikke udføres på grund af medicinske komorbiditeter eller medicinske årsager, eller fordi patienten tydeligt ved skriftlig erklæring bekræfter, at han ikke ønsker at gennemgå DBS af personlige årsager (PD: stigende motoriske udsving om end optimal medicinsk behandling & uudholdelige bivirkninger af medicin; ET: svigt af tilstrækkelig tremorkontrol med Propranolol og Primidon alene og i kombination; Dystoni: dystoni eller smerte ikke kontrolleret af oral medicin ). Et passende medicinforsøg defineres som en terapeutisk dosis af hver medicin eller udvikling af bivirkninger, når medicindosis titreres.
• Enten de mediale thalamuskerner eller de subthalamus- eller pallidale områder kan målrettes af ExAblate-enheden. Målregionen skal være synlig på MR, således at målretning kan udføres med enten direkte visualisering eller ved måling fra landemærker ved hjælp af "Stereotactic Atlas of the Human Thalamus and Basal Ganglia" af Anne Morel, 39 analogt med vores første kliniske FUS-studie på patienter med kroniske smerter 33.
• I stand til at kommunikere fornemmelser under ExAblate MRgFUS-behandlingen
• Stabile doser af al medicin i 30 dage før studiestart og i hele undersøgelsens varighed.
• Betydelig invaliditet på grund af MD på trods af medicinsk behandling (at tale, spise andet end væsker, bringe væske til munden, hygiejne, påklædning, skrivning, arbejde og sociale aktiviteter)
• Inklusions- og eksklusionskriterier er blevet aftalt af to medlemmer af det medicinske team.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med ustabil hjertestatus, herunder:

  • Ustabil angina pectoris på medicin
  • Patienter med dokumenteret myokardieinfarkt inden for seks måneder efter indtastning af protokol
  • Kongestiv hjertesvigt, der kræver medicin (bortset fra vanddrivende)
  • Patienter på antiarytmika

• Patienter, der udviser enhver adfærd i overensstemmelse med ethanol eller stofmisbrug som defineret af kriterierne skitseret i DSM-IV som manifesteret af en (eller flere) af følgende, der forekommer inden for en 12 måneders periode:

  • Tilbagevendende stofbrug, der resulterer i manglende opfyldelse af vigtige rolleforpligtelser på arbejdet, i skolen eller i hjemmet (såsom gentagne fravær eller dårlige arbejdspræstationer relateret til stofbrug; stofrelateret fravær, suspendering eller bortvisning fra skolen; eller omsorgssvigt af børn eller husstand).
  • Tilbagevendende stofbrug i situationer, hvor det er fysisk farligt (såsom at køre bil eller betjene en maskine, når det er påvirket af stofbrug)
  • Tilbagevendende stofrelaterede juridiske problemer (såsom arrestationer for stofrelateret uorden)
  • Fortsat stofbrug på trods af vedvarende eller tilbagevendende sociale eller interpersonelle problemer forårsaget eller forværret af stoffets virkning (f.eks. skænderier med ægtefælle om konsekvenser af beruselse og fysiske slagsmål).
• Svær hypertension (diastolisk blodtryk > 100 på medicin)
• Patienter med standardkontraindikationer for MR-billeddannelse såsom ikke-MRI-kompatible implanterede metalliske enheder, herunder pacemakere, størrelsesbegrænsninger osv.
• Kendt intolerance eller allergi over for MR-kontrastmidlet (f.eks. Gadolinium) inklusive fremskreden nyresygdom
• Alvorligt nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 45ml/min/1,73 m2) eller i dialysebehandling
• Anamnese med unormal blødning og/eller koagulopati
• Modtagelse af antikoagulantia (f. warfarin) eller blodpladehæmmende (f.eks. aspirin) behandling inden for en uge efter fokuseret ultralydsprocedure eller lægemidler, der vides at øge risikoen eller blødning (f.eks. Avastin) inden for en måned efter fokuseret ultralydsprocedure
• Aktiv eller mistænkt akut eller kronisk ukontrolleret infektion
• Anamnese med intrakraniel blødning
• Cerebrovaskulær sygdom (multiple CVA eller CVA inden for 6 måneder)
• Personer, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den påkrævede langvarige stationære liggende stilling under behandlingen (kan være op til 4 timers samlet bordtid).
• Symptomer og tegn på øget intrakranielt tryk (f. hovedpine, kvalme, opkastning, sløvhed og papilleødem)
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
• Patienter ude af stand til at kommunikere med investigator og personale.
• Tilstedeværelse af enhver anden neurodegenerativ sygdom som Parkinson-plus-syndromer, der mistænkes ved neurologisk undersøgelse. Disse omfatter: multisystematrofi, progressiv supranukleær parese, demens med Lewy-legemer og Alzheimers sygdom.
• Tilstedeværelse af signifikant kognitiv svækkelse som bestemt med en score ≤ 24 på Mini Mental Status Examination (MMSE)
• Kompromitteret immunsystem, herunder HIV-positiv serumstatus
• Kendt livstruende systemisk sygdom
• Patienter med anfald inden for det seneste år

• Patienter med nuværende eller tidligere historie med en psykiatrisk sygdom vil blive udelukket. Enhver tilstedeværelse eller historie med psykose vil blive udelukket. Patienter med betydelige stemningslidelser inklusive depression vil blive udelukket. Til formålet med denne undersøgelse betragter vi en signifikant stemningslidelse for at inkludere enhver patient, der har:

  • været under behandling af en psykiater i over 3 måneder
  • taget antidepressiv medicin i mere end 6 måneder
  • har deltaget i kognitiv adfærdsterapi
  • været indlagt til behandling af en psykiatrisk sygdom
  • modtaget transkraniel magnetisk stimulation
  • modtog elektrokonvulsiv behandling
• Patienter med risikofaktorer for intraoperativ eller postoperativ blødning (trombocyttal mindre end 100.000 pr. kubikmillimeter, PT > 14, PTT > 36 eller INR > 1,3) eller en dokumenteret koagulopati
• Patienter med hjernetumorer
• Enhver sygdom, der efter investigators mening udelukker deltagelse i denne undersøgelse.
• Graviditet eller amning.
• Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne.