Neurocirurgia Funcional por Ultrassom Guiada por Ressonância Magnética (RM) para Distúrbios do Movimento

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres, entre 18 e 80 anos, inclusive.
• Pacientes que podem e desejam dar consentimento e comparecer a todas as visitas do estudo.
• Um diagnóstico de DM, como Tremor Essencial (ET), doença de Parkinson idiopática ou distonia primária, conforme confirmado pela história clínica e exame por um neurologista de distúrbios do movimento.
• Um DM refratário ao tratamento médico adequado, ou em quem a indicação de Estimulação Cerebral Profunda (DBS) seria dada, mas DBS não pode ser realizada por causa de comorbidades médicas ou razões médicas, ou porque o paciente confirma claramente por escrito que não deseja se submeter a DBS por motivos pessoais (DP: flutuações motoras crescentes, embora tratamento médico ideal e efeitos colaterais insuportáveis ​​da medicação; TE: falha no controle adequado do tremor com Propranolol e Primidona isoladamente e em combinação; Distonia: distonia ou dor não controlada por medicação oral ). Uma tentativa de medicação adequada é definida como uma dose terapêutica de cada medicamento ou o desenvolvimento de efeitos colaterais à medida que a dose do medicamento é titulada.
• Os núcleos talâmicos mediais ou as áreas subtalâmicas ou palidais podem ser alvo do dispositivo ExAblate. A região-alvo deve ser aparente na ressonância magnética de modo que o direcionamento possa ser realizado com visualização direta ou por medição de pontos de referência, usando o "Stereotactic Atlas of the Human Thalamus and Basal Ganglia" de Anne Morel, 39 análogo ao nosso primeiro estudo clínico de FUS em pacientes com dor crônica 33.
• Capaz de comunicar sensações durante o tratamento ExAblate MRgFUS
• Doses estáveis ​​de todos os medicamentos por 30 dias antes da entrada no estudo e durante o estudo.
• Incapacidade significativa devido a DM apesar do tratamento médico (falar, alimentar-se exceto líquidos, levar líquidos à boca, higiene, vestir-se, escrever, trabalhar e atividades sociais)
• Os critérios de inclusão e exclusão foram acordados por dois membros da equipe médica.

Critério de exclusão:

• Pacientes com estado cardíaco instável, incluindo:

  • Angina de peito instável sob medicação
  • Pacientes com infarto do miocárdio documentado dentro de seis meses da entrada no protocolo
  • Insuficiência cardíaca congestiva que requer medicação (exceto diurético)
  • Pacientes em uso de drogas antiarrítmicas

• Pacientes exibindo qualquer comportamento consistente com etanol ou abuso de substâncias, conforme definido pelos critérios descritos no DSM-IV, manifestado por um (ou mais) dos seguintes ocorrendo dentro de um período de 12 meses:

  • Uso recorrente de substâncias resultando em falha no cumprimento de obrigações importantes no trabalho, na escola ou em casa (como ausências repetidas ou desempenho ruim no trabalho relacionado ao uso de substâncias; ausências, suspensões ou expulsões da escola relacionadas a substâncias; ou negligência de crianças ou doméstico).
  • Uso recorrente de substâncias em situações nas quais é fisicamente perigoso (como dirigir um automóvel ou operar uma máquina quando prejudicado pelo uso da substância)
  • Problemas legais recorrentes relacionados a substâncias (como prisões por conduta desordeira relacionada a substâncias)
  • Uso continuado da substância apesar de ter problemas sociais ou interpessoais persistentes ou recorrentes causados ​​ou exacerbados pelos efeitos da substância (por exemplo, discussões com o cônjuge sobre as consequências da intoxicação e brigas físicas).
• Hipertensão grave (PA diastólica > 100 com medicação)
• Pacientes com contraindicações padrão para imagens de RM, como dispositivos metálicos implantados não compatíveis com RM, incluindo marcapassos cardíacos, limitações de tamanho, etc.
• Intolerância ou alergias conhecidas ao agente de contraste de ressonância magnética (por exemplo, Gadolínio) incluindo doença renal avançada
• Função renal gravemente prejudicada (taxa de filtração glomerular estimada < 45ml/min/ 1,73 m2) ou em diálise
• História de sangramento anormal e/ou coagulopatia
• Recebendo anticoagulante (por exemplo, varfarina) ou antiplaquetário (p. aspirina) dentro de uma semana após o procedimento de ultrassom focalizado ou medicamentos conhecidos por aumentar o risco ou hemorragia (por exemplo, Avastin) dentro de um mês após o procedimento de ultrassom focalizado
• Infecção ativa ou suspeita aguda ou crônica descontrolada
• História de hemorragia intracraniana
• Doença cerebrovascular (AVC múltiplo ou AVC em 6 meses)
• Indivíduos que não são capazes ou não desejam tolerar a posição supina estacionária prolongada necessária durante o tratamento (podem ser até 4 horas de tempo total da mesa).
• Sintomas e sinais de aumento da pressão intracraniana (p. cefaléia, náuseas, vômitos, letargia e papiledema)
• Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
• Pacientes incapazes de se comunicar com o investigador e a equipe.
• Presença de qualquer outra doença neurodegenerativa, como síndromes de Parkinson-plus, suspeitada no exame neurológico. Estes incluem: atrofia multissistêmica, paralisia supranuclear progressiva, demência com corpos de Lewy e doença de Alzheimer.
• Presença de comprometimento cognitivo significativo determinado com uma pontuação ≤ 24 no Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
• Sistema imunológico comprometido, incluindo status sérico positivo para HIV
• Doença sistêmica com risco de vida conhecida
• Pacientes com histórico de convulsões no último ano

• Serão excluídos pacientes com história atual ou prévia de qualquer doença psiquiátrica. Qualquer presença ou história de psicose será excluída. Pacientes com transtornos de humor significativos, incluindo depressão, serão excluídos. Para o propósito deste estudo, consideramos um transtorno de humor significativo para incluir qualquer paciente que tenha:

  • esteve sob os cuidados de um psiquiatra por mais de 3 meses
  • tomou medicamentos antidepressivos por mais de 6 meses
  • participou de terapia cognitivo-comportamental
  • foi hospitalizado para o tratamento de uma doença psiquiátrica
  • recebeu estimulação magnética transcraniana
  • recebeu terapia eletroconvulsiva
• Pacientes com fatores de risco para sangramento intraoperatório ou pós-operatório (contagem de plaquetas inferior a 100.000 por milímetro cúbico, PT > 14, PTT > 36 ou INR > 1,3) ou coagulopatia documentada
• Pacientes com tumores cerebrais
• Qualquer doença que, na opinião do investigador, impeça a participação neste estudo.
• Gravidez ou lactação.
• Incapacidade legal ou capacidade legal limitada.