Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zlepšení přežití mezi kojenci vystavenými HIV v Botswaně (Mpepu)

5. září 2019 aktualizováno: Roger Shapiro, Harvard School of Public Health (HSPH)

Randomizovaná studie profylaxe kotrimoxazolem a delšího trvání kojení ke zlepšení přežití mezi kojenci vystavenými HIV v Botswaně

Účelem této studie je najít způsoby, jak zlepšit zdraví a přežití kojenců u kojenců, jejichž matky jsou infikovány HIV, ale samy HIV nemají.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že zlepšené preventivní intervence MTCT snižují počet kojenců infikovaných HIV v předporodním a peripartálním období, jsou zapotřebí intervence ke zlepšení přežití bez HIV u kojenců neinfikovaných HIV. Nemocnost a úmrtnost se zvyšuje mezi kojenci neinfikovanými HIV narozenými matkám infikovaným HIV a snížené přežití kojenců mezi kojenci vystavenými viru HIV může vést k tolika úmrtím jako samotná infekce HIV. V Botswaně může používání umělé výživy nebo kratšího kojení zhoršit problém rané kojenecké úmrtnosti u kojenců vystavených HIV.

Do studie budou zařazeny těhotné ženy nebo ženy infikované HIV-1 po porodu a jejich děti neinfikované HIV v Botswaně. Ve věku 2–4 týdnů budou živí kojenci neinfikovaní HIV randomizováni k podávání buď dvojitě zaslepenému kotrimoxazolu (CTX) nebo placebu od 2–4 týdnů do 15 měsíců. Kojící kojenci (BF) budou navíc randomizováni do BF do věku 6 nebo 12 měsíců. Děti budou prospektivně sledovány do 18 měsíců věku. Primárním cílovým parametrem bude přežití v 18 měsících při srovnání všech kojenců ve větvi CTX vs. placebo a podle randomizované doby kojení mezi těmito kojenci při randomizaci. Sekundární cílové parametry budou hodnotit přežití a morbiditu/mortalitu ve 12. a 15. měsíci; přežití bez HIV do 18 měsíců; a bezpečnost profylaxe CTX. Sekundární pozorovací cíle zahrnují srovnání MTCT a mortality podle metody počátečního krmení (krmení umělou výživou nebo jakékoli kojení > 1 měsíc) a analýzu mateřských charakteristik jako prediktorů pro volbu počátečního krmení a přežití bez HIV. Všechny ženy a kojenci obdrží standardní prenatální a peripartální profylaxi od botswanské vlády pro prevenci MTCT (PMTCT) a vyberou si způsob výživy s poradenstvím. Kojící děti dostanou profylaxi kojeneckého nevirapinu (NVP) nebo budou chráněny před MTCT pomocí mateřské HAART.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3724

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital
      • Lobatse, Botswana
        • Athlone Hospital
      • Molepolole, Botswana
        • Scottish Livingstone Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy infikované HIV, > 26 týdnů těhotenství a < 34 dní po porodu.
  • Ženy musí být ve věku ¬> 18 let a musí být ochotny/schopny podepsat informovaný souhlas.
  • Ženy a kojenci musí mít možnost pravidelného sledování na studijní klinice po dobu 18 měsíců po porodu.
  • Pouze pro randomizaci krmení: Ženy musí být ochotny kojit po dobu až 12 měsíců a přestat v 6 měsících, v závislosti na jejich přidělení krmení.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy před porodem: Známé kojenecké anomálie vedoucí k vysoké pravděpodobnosti, že dítě nepřežije 18 měsíců.
  • Ženy po porodu: Známé dítě infikované HIV nebo zdravotní stav kojence, který činí přežití do 18 měsíců nepravděpodobným.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kojenecký kotrimoxazol
Lék: profylaxe kotrimoxazolem
100 mg/20 mg denně (nebo 2,5 ml sirupu ze suspenze 200 mg/40 mg na 5 ml) od 1 do 6 měsíců, poté 200 mg/40 mg denně (nebo 5 ml sirupu ze suspenze 200 mg/40 mg na 5 ml) od 6 až 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Kombinace trimethoprim-sulfamethoxazol
Komparátor placeba: kojenecké placebo
Lék: cotrimoxazol placebo
100 mg/20 mg denně (nebo 2,5 ml sirupu ze suspenze 200 mg/40 mg na 5 ml) od 1 do 6 měsíců, poté 200 mg/40 mg denně (nebo 5 ml sirupu ze suspenze 200 mg/40 mg na 5 ml) od 6 až 12 měsíců
Aktivní komparátor: výhradní kojení po dobu 6 měsíců
Behaviorální: výhradní kojení do 6 měsíců věku
Kojení po dobu 6 měsíců, následované umělou výživou po dobu 6 měsíců. Kojící děti budou profylaxovány mateřskou vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART) (pokud je k dispozici) nebo kojeneckým nevirapinem.
Aktivní komparátor: výhradní kojení po dobu 12 měsíců
Behaviorální: kojení 12 měsíců
Kojící děti budou profylaxovány mateřskou HAART (pokud je k dispozici) nebo nevirapinem pro kojence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 18 měsíců věku
Primárním výsledným měřítkem je přežití v 18 měsících srovnáním všech kojenců ve větvi CTX vs. placebo a podle randomizované délky kojení mezi kojenci při randomizaci.
18 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez HIV
Časové okno: 18 měsíců věku
Sekundární výsledná měření vyhodnotí přežití bez HIV mezi 4 týdny a 18 měsíci u kojenců randomizovaných na 6 měsíců nebo 12 měsíců kojení.
18 měsíců věku
Bezpečnost profylaxe CTX
Časové okno: 18 měsíců
Sekundární měření výsledku vyhodnotí bezpečnost profylaxe CTX po dobu 18 měsíců
18 měsíců
Morbidita a mortalita
Časové okno: 18 měsíců věku
Sekundární výsledná měření vyhodnotí morbiditu a mortalitu do 18 měsíců.
18 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Spolupracovníci

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roger L Shapiro, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18677
  • R01HD061265 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit