Skupinová psychoedukační léčba pro ženy s problémy se sexuálním vzrušením, fáze II (Group PED)
Účelem této studie je pilotně otestovat a určit účinnost psychoedukační intervence (PED), kterou jsme nedávno pilotovali ve skupinovém formátu pro ženy se získanou poruchou sexuálního vzrušení (FSAD).
HYPOTÉZY:
- - Ve srovnání se základními měřeními povede PED k významnému zlepšení v self-report měření: (a) subjektivního sexuálního vzrušení; b) vnímání genitálního vzrušení/genitální citlivosti; c) orgastický zážitek; d) sexuální touha; e) sexuální tíseň; f) spokojenost ve vztahu; g) symptomy deprese; a h) kvalitu života.
- - Není známo, jaký vliv bude mít PED na skutečné fyziologické sexuální vzrušení.
- - Skupinový formát bude proveditelnou a nákladově efektivní metodou poskytování empiricky podporované léčby ženám s problémy se sexuálním vzrušením a přispěje k naplnění potřeb péče o sexuální zdraví pro ženy na čekací listině kliniky v BC Center for Sexual Medicine .
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Potíže se sexuálním vzrušením jsou u žen běžné a postihují přibližně 22 % žen ve věku 18 až 59 let (Laumann, Paik & Rosen, 1999). Ačkoli jsou k dispozici psychologické léčby založené na důkazech pro ženy s poruchami orgasmu a bolesti, v současné době neexistují žádné empiricky podložené léčby pro ženy se získanou poruchou sexuálního vzrušení (FSAD). Kromě toho byly provedeny četné pokusy nalézt důkazy pro farmakologickou látku účinnou při léčbě stížností na sexuální vzrušení žen; tyto studie však dosud nebyly jednoznačné. Vzhledem k významné roli, kterou hraje sexuální zdraví v kvalitě života, ke skutečnosti, že účinná psychologická léčba sexuální dysfunkce žen není široce dostupná, a ke skutečnosti, že čekací listiny na odborníky na zdravotní péči s odbornými znalostmi v oblasti sexuální dysfunkce jsou často je nepraktické, je potřeba zavést stručné přístupy založené na důkazech k léčbě získané FSAD u žen. Psychologická terapie ve skupinovém formátu je standardní praxí v BC Center for Sexual Medicine. V této studii bychom však rádi od účastníků shromáždili informace, které by nám pomohly určit konkrétní účinnost PED a také identifikovat demografické nebo účastnické proměnné, které by mohly předpovídat pozitivní reakci na PED. Protože tyto informace používáme ke stanovení účinnosti léčby a protože tyto informace použijeme jako základ pro publikaci, považujeme to za výzkumnou studii, ve které je nezbytné etické přezkoumání.
CÍLE: Nedávno jsme vyvinuli a otestovali novou psychoedukační léčbu (PED) pro léčbu FSAD v důsledku rané fáze gynekologické léčby rakoviny a pro zdravé ženy s FSAD. Naše data ukazují, že tento PED významně zlepšuje samoukazovanou sexuální touhu, vzrušení, náladu, vztahové úzkosti a kvalitu života. V současné době testujeme účinnost tohoto PED na větším vzorku pacientů, kteří přežili rakovinu s FSAD. Cílem této studie je určit účinnost skupiny PED pro aktuálně vyhledávanou léčbu v BC Center for Sexual Medicine pro FSAD. Pomocí kontrolní skupiny na čekací listině můžeme určit, zda je nějaké zlepšení sexuální funkce způsobeno léčbou nebo postupem času.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital
-
Vancouver,, British Columbia, Kanada, V5Z 1C6
- BC Centre for Sexual Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 19 do 65 let
- v současné době hledá léčbu v BC Center for Sexual Medicine
- splňovat klinická kritéria pro získanou poruchu ženského sexuálního vzrušení (FSAD);
- ovládat angličtinu a být ochotni účastnit se skupinových sezení.
Kritéria vyloučení:
- nesplňuje klinická kritéria pro získanou poruchu ženského sexuálního vzrušení (FSAD)
- v současné době nehledá léčbu v BC Center for Sexual Medicine
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 ošetření
Ženy randomizované do „léčebné“ skupiny podstoupí předléčebné testování (dotazníky a fyziologické vyšetření) do 14 dnů od zahájení léčby
|
čtyři 1,5 hodinová skupinová psychoedukační sezení, rozmístěná s odstupem 2 týdnů, celkem 8 týdnů.
|
|
Jiný: 2 pořadník
Ženy randomizované do skupiny „čekací listiny“ podstoupí počáteční testování (dotazníky a fyziologické testy) a nebudou léčeny až do další plánované skupiny (4 měsíce).
Podstoupí předléčebné testování a léčbu podle stejného plánu jako ženy ve skupině „léčby“.
|
čtyři 1,5 hodinová skupinová psychoedukační sezení, rozmístěná s odstupem 2 týdnů, celkem 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyziologického sexuálního vzrušení
Časové okno: Sexuální vzrušení bude měřeno přibližně jeden týden před léčbou a přibližně dva týdny po léčbě
|
Sexuální vzrušení bude fyziologicky měřeno vaginálním fotopletysmografem (VPP).
VPP měří amplitudu vaginálního pulsu (VPA), o které bylo zjištěno, že je citlivým a specifickým měřítkem genitálního vzrušení (Laan & Everaerd, 1995).
|
Sexuální vzrušení bude měřeno přibližně jeden týden před léčbou a přibližně dva týdny po léčbě
|
|
Dlouhodobá změna fyziologického sexuálního vzrušení
Časové okno: Sexuální vzrušení bude hodnoceno přibližně jeden týden před léčbou a přibližně 6 měsíců po léčbě
|
Sexuální vzrušení bude fyziologicky měřeno vaginálním fotopletysmografem (VPP).
VPP měří amplitudu vaginálního pulsu (VPA), o které bylo zjištěno, že je citlivým a specifickým měřítkem genitálního vzrušení (Laan & Everaerd, 1995).
|
Sexuální vzrušení bude hodnoceno přibližně jeden týden před léčbou a přibližně 6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní sexuální vzrušení
Časové okno: Subjektivní sexuální vzrušení bude hodnoceno přibližně jeden týden před léčbou, přibližně dva týdny po léčbě a přibližně 6 měsíců po léčbě
|
K měření subjektivního sexuálního vzrušení bude použit dotazník Female Sexual Function Inventory (FSFI; Rosen et al. 2000).
FSFI je 19-položkový dotazník, který hodnotí sexuální funkce u žen.
Pokrývá šest sexuálních domén: lubrikaci, vzrušení, touhu, bolest, orgasmus a spokojenost.
|
Subjektivní sexuální vzrušení bude hodnoceno přibližně jeden týden před léčbou, přibližně dva týdny po léčbě a přibližně 6 měsíců po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální tíseň
Časové okno: Sexuální tíseň bude hodnocena přibližně jeden týden před léčbou, přibližně dva týdny po léčbě a přibližně 6 měsíců po léčbě
|
Sexuální úzkost bude měřena pomocí škály Female Sexual Distress Scale (FSDS, Derogatis et al. 2002).
FSDS je 12-položkový dotazník, který hodnotí osobní úzkost související se sexualitou.
|
Sexuální tíseň bude hodnocena přibližně jeden týden před léčbou, přibližně dva týdny po léčbě a přibližně 6 měsíců po léčbě
|
|
Nálada
Časové okno: Nálada bude hodnocena přibližně jeden týden před léčbou, přibližně dva týdny po léčbě a přibližně 6 měsíců po léčbě
|
Nálada bude měřena pomocí Beck Depression Inventory (BDI; Beck & Beamesderfer, 1974), široce používaného dotazníku pro sebereportování určeného k posouzení závažnosti symptomů deprese.
|
Nálada bude hodnocena přibližně jeden týden před léčbou, přibližně dva týdny po léčbě a přibližně 6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- C05-0400-II
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .