- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01706406
Grupp psykoedukativ behandling för kvinnor med sexuella upphetsningssvårigheter, Fas II (Group PED)
Syftet med denna studie är att pilottesta och fastställa effektiviteten av en psykoedukativ intervention (PED) som vi nyligen testade i ett gruppformat för kvinnor med förvärvad sexuell upphetsningsstörning (FSAD).
HYPOTES:
- - Jämfört med baslinjemått kommer PED att resultera i betydande förbättringar av självrapporteringsmått för: (a) subjektiv sexuell upphetsning; (b) uppfattning om genital upphetsning/genital känslighet; (c) Orgasmisk erfarenhet; (d) sexuell lust; e) sexuell ångest. (f) Tillfredsställelse av relationen; (g) depressiva symtom; och (h) livskvalitet.
- – Det är okänt vilken effekt PED kommer att ha på faktisk fysiologisk sexuell upphetsning.
- - Gruppformatet kommer att vara en genomförbar och kostnadseffektiv metod för att leverera empiriskt stödd behandling till kvinnor med sexuella upphetsningssvårigheter och kommer att bidra till att möta behoven av sexuell vård för kvinnor på klinikens väntelista på BC Center for Sexual Medicine .
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sexuella upphetsningssvårigheter är vanliga bland kvinnor och drabbar cirka 22 % av kvinnorna mellan 18 och 59 år (Laumann, Paik & Rosen, 1999). Även om det finns evidensbaserade psykologiska behandlingar tillgängliga för kvinnor med orgasm- och smärtstörningar, finns det för närvarande inga empiriskt stödda behandlingar för kvinnor med förvärvad sexuell upphetsningsstörning (FSAD). Dessutom har det gjorts många försök att hitta bevis för ett farmakologiskt medel som är effektivt för att behandla kvinnors sexuella upphetsningsbesvär; dock har dessa studier hittills varit ofullständiga. Med tanke på den betydande roll som sexuell hälsa spelar för livskvalitet, det faktum att effektiva psykologiska behandlingar för kvinnors sexuella dysfunktion inte är allmänt tillgängliga, och det faktum att väntelistor för att träffa vårdpersonal med expertis inom området sexuell dysfunktion ofta är svårhanterligt finns det ett behov av att etablera korta, evidensbaserade metoder för att behandla kvinnors förvärvade FSAD. Psykologisk terapi i gruppformat är standard vid BC Center for Sexual Medicine. Men i denna studie skulle vi vilja samla in information från deltagare som skulle hjälpa oss att bestämma den specifika effekten av PED samt identifiera demografiska eller deltagande variabler som kan förutsäga ett positivt svar på PED. Eftersom vi använder denna information för att fastställa behandlingens effekt och eftersom vi kommer att använda denna information som underlag för en publicering, anser vi att detta är en forskningsprövning där etikprövning är nödvändig.
MÅL: Vi har nyligen utvecklat och testat en ny psykoedukativ behandling (PED) för behandling av FSAD på grund av gynekologisk cancerbehandling i tidigt skede och för friska kvinnor med FSAD. Våra data visar att denna PED avsevärt förbättrar självrapporterad sexuell lust, upphetsning, humör, relationsproblem och livskvalitet. Vi testar för närvarande effekten av denna PED i ett större urval av canceröverlevande med FSAD. Målet för denna studie är att fastställa effektiviteten av gruppen PED för att för närvarande söka behandling vid BC Center for Sexual Medicine for FSAD. Genom att använda en väntelista kontrollgrupp kan vi avgöra om någon förbättring av sexuell funktion beror på behandling eller tidens gång.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital
-
Vancouver,, British Columbia, Kanada, V5Z 1C6
- BC Centre for Sexual Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 19 och 65 år
- söker för närvarande behandling på BC Center for Sexual Medicine
- uppfylla kliniska kriterier för förvärvad kvinnlig sexuell upphetsningsstörning (FSAD);
- behärska engelska och villig att delta i gruppsessioner.
Exklusions kriterier:
- uppfyller inte kliniska kriterier för förvärvad kvinnlig sexuell upphetsningsstörning (FSAD)
- Söker inte för närvarande behandling på BC Center for Sexual Medicine
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1 behandling
Kvinnor som randomiserats till "behandlingsgruppen" kommer att genomgå tester före behandling (enkäter och fysiologisk bedömning) inom 14 dagar efter påbörjad behandling
|
fyra 1,5 timme långa psykoedukativa gruppsessioner med 2 veckors mellanrum under totalt 8 veckor.
|
|
Övrig: 2 väntelista
Kvinnor som randomiserats till gruppen "väntelista" kommer att genomgå inledande tester (enkäter och fysiologiska tester) och får ingen behandling förrän nästa schemalagda grupp (4 månader).
De kommer att genomgå förbehandlingstestning och behandling enligt samma schema som kvinnor i "behandlings"-gruppen.
|
fyra 1,5 timme långa psykoedukativa gruppsessioner med 2 veckors mellanrum under totalt 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysiologisk sexuell upphetsning
Tidsram: Sexuell upphetsning kommer att mätas ungefär en vecka före behandling och ungefär två veckor efter behandling
|
Sexuell upphetsning kommer att mätas fysiologiskt med en vaginal fotopletysmograf (VPP).
VPP mäter vaginal pulsamplitud (VPA) som har visat sig vara ett känsligt och specifikt mått på genital arousal (Laan & Everaerd, 1995).
|
Sexuell upphetsning kommer att mätas ungefär en vecka före behandling och ungefär två veckor efter behandling
|
|
Långvarig förändring av fysiologisk sexuell upphetsning
Tidsram: Sexuell upphetsning kommer att bedömas cirka en veckas förbehandling och cirka 6 månader efter behandling
|
Sexuell upphetsning kommer att mätas fysiologiskt med en vaginal fotopletysmograf (VPP).
VPP mäter vaginal pulsamplitud (VPA) som har visat sig vara ett känsligt och specifikt mått på genital arousal (Laan & Everaerd, 1995).
|
Sexuell upphetsning kommer att bedömas cirka en veckas förbehandling och cirka 6 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv sexuell upphetsning
Tidsram: Subjektiv sexuell upphetsning kommer att bedömas cirka en vecka före behandling, cirka två veckor efter behandling och cirka 6 månader efter behandling
|
Frågeformuläret Female Sexual Function Inventory (FSFI; Rosen et al. 2000) kommer att användas för att mäta subjektiv sexuell upphetsning.
FSFI är ett 19-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer sexuell funktion hos kvinnor.
Den täcker sex sexuella domäner: smörjning, upphetsning, lust, smärta, orgasm och tillfredsställelse.
|
Subjektiv sexuell upphetsning kommer att bedömas cirka en vecka före behandling, cirka två veckor efter behandling och cirka 6 månader efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexuell nöd
Tidsram: Sexuellt lidande kommer att bedömas ungefär en vecka före behandling, ungefär två veckor efter behandling och ungefär 6 månader efter behandling
|
Sexuell nöd kommer att mätas med Female Sexual Distress Scale (FSDS, Derogatis et al. 2002).
FSDS är ett självrapporterande frågeformulär med 12 punkter som bedömer för sexualitetsrelaterad personlig nöd.
|
Sexuellt lidande kommer att bedömas ungefär en vecka före behandling, ungefär två veckor efter behandling och ungefär 6 månader efter behandling
|
|
Humör
Tidsram: Humör kommer att bedömas ungefär en vecka före behandling, ungefär två veckor efter behandling och ungefär 6 månader efter behandling
|
Humör kommer att mätas med Beck Depression Inventory (BDI; Beck & Beamesderfer, 1974), ett allmänt använt frågeformulär för självrapportering utformat för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom.
|
Humör kommer att bedömas ungefär en vecka före behandling, ungefär två veckor efter behandling och ungefär 6 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- C05-0400-II
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .