- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01706406
Psykoedukativ gruppebehandling for kvinner med seksuelle opphisselsesvansker, fase II (Group PED)
Hensikten med denne studien er å pilotteste og bestemme effektiviteten av en psykoedukativ intervensjon (PED) vi nylig piloterte i et gruppeformat for kvinner med ervervet seksuell opphisselsesforstyrrelse (FSAD).
HYPOTESER:
- - Sammenlignet med baseline-mål, vil PED resultere i betydelig forbedring i selvrapporteringsmål for: (a) subjektiv seksuell opphisselse; (b) oppfatning av genital opphisselse/genital sensitivitet; (c) orgasmisk erfaring; (d) seksuell lyst; (e) seksuell nød; (f) relasjonstilfredshet; (g) depressive symptomer; og (h) livskvalitet.
- – Det er ukjent hvilken effekt PED vil ha på faktisk fysiologisk seksuell opphisselse.
- - Gruppeformatet vil være en gjennomførbar og kostnadseffektiv metode for å levere empirisk støttet behandling til kvinner med seksuelle opphisselsesvansker og vil bidra til å møte behovene for seksuell helsehjelp for kvinner på klinikkens venteliste ved BC Senter for seksuell medisin .
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seksuelle opphisselsesvansker er vanlige blant kvinner, og rammer omtrent 22 % av kvinnene mellom 18 og 59 år (Laumann, Paik & Rosen, 1999). Selv om det finnes evidensbaserte psykologiske behandlinger tilgjengelig for kvinner med orgasmi- og smerteforstyrrelser, finnes det for tiden ingen empirisk støttede behandlinger for kvinner med ervervet seksuell opphisselsesforstyrrelse (FSAD). Dessuten har det vært mange forsøk på å finne bevis for et farmakologisk middel som er effektivt til å behandle kvinners seksuelle opphisselsesklager; Men til dags dato har disse studiene vært usikre. Gitt den betydelige rollen som seksuell helse spiller for livskvalitet, det faktum at effektive psykologiske behandlinger for kvinners seksuelle dysfunksjon ikke er allment tilgjengelig, og det faktum at ventelister for å se helsepersonell med ekspertise på området seksuell dysfunksjon ofte er uhåndterlig, er det behov for å etablere korte, evidensbaserte tilnærminger for å behandle kvinners ervervede FSAD. Psykologisk terapi i gruppeformat er standard praksis ved BC Senter for Seksuell Medisin. I denne studien ønsker vi imidlertid å samle informasjon fra deltakere som vil hjelpe oss med å bestemme den spesifikke effekten av PED, samt identifisere demografiske eller deltakervariabler som kan forutsi en positiv respons på PED. Fordi vi bruker denne informasjonen for å fastslå behandlingens effekt og fordi vi vil bruke denne informasjonen som grunnlag for en publisering, anser vi dette som en forskningsstudie der etikkvurdering er nødvendig.
MÅL: Vi har nylig utviklet og testet en ny psykoedukativ behandling (PED) for behandling av FSAD på grunn av tidlig gynekologisk kreftbehandling, og for friske kvinner med FSAD. Våre data viser at denne PED forbedrer selvrapportert seksuell lyst, opphisselse, humør, relasjonsproblemer og livskvalitet betydelig. Vi tester for tiden effekten av denne PED i et større utvalg av kreftoverlevere med FSAD. Målet for denne studien er å bestemme effekten av gruppen PED for å søke behandling ved BC Center for Sexual Medicine for FSAD. Ved å bruke en kontrollgruppe på venteliste kan vi finne ut om noen forbedring i seksuell funksjon skyldes behandling eller tidens gang.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital
-
Vancouver,, British Columbia, Canada, V5Z 1C6
- BC Centre for Sexual Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 19 og 65 år
- søker for tiden behandling ved BC Center for Sexual Medicine
- oppfylle kliniske kriterier for ervervet kvinnelig seksuell opphisselsesforstyrrelse (FSAD);
- være dyktig i engelsk og villig til å delta i gruppeøkter.
Ekskluderingskriterier:
- oppfyller ikke kliniske kriterier for ervervet kvinnelig seksuell opphisselsesforstyrrelse (FSAD)
- søker ikke for øyeblikket og søker behandling ved BC Center for Sexual Medicine
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1 behandling
Kvinner randomisert inn i "behandlings"-gruppen vil gjennomgå testing før behandling (spørreskjemaer og fysiologisk vurdering) innen 14 dager etter behandlingsstart
|
fire 1,5 time lange gruppe psykoedukative økter med 2 ukers mellomrom i totalt 8 uker.
|
Annen: 2 venteliste
Kvinner randomisert til "venteliste"-gruppen vil gjennomgå innledende testing (spørreskjemaer og fysiologisk testing) og får ingen behandling før neste planlagte gruppe (4 måneder).
De vil gjennomgå forbehandlingstesting og behandling på samme tidsplan som kvinner i "behandlings"-gruppen.
|
fire 1,5 time lange gruppe psykoedukative økter med 2 ukers mellomrom i totalt 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i fysiologisk seksuell opphisselse
Tidsramme: Seksuell opphisselse vil bli målt ca. en uke før behandling og ca. to uker etter behandling
|
Seksuell opphisselse vil bli målt fysiologisk med en vaginal fotopletysmograf (VPP).
VPP måler vaginal pulsamplitude (VPA) som har vist seg å være et sensitivt og spesifikt mål på genital opphisselse (Laan & Everaerd, 1995).
|
Seksuell opphisselse vil bli målt ca. en uke før behandling og ca. to uker etter behandling
|
Langsiktig endring i fysiologisk seksuell opphisselse
Tidsramme: Seksuell opphisselse vil bli vurdert ca. én uke før behandling og ca. 6 måneder etter behandling
|
Seksuell opphisselse vil bli målt fysiologisk med en vaginal fotopletysmograf (VPP).
VPP måler vaginal pulsamplitude (VPA) som har vist seg å være et sensitivt og spesifikt mål på genital opphisselse (Laan & Everaerd, 1995).
|
Seksuell opphisselse vil bli vurdert ca. én uke før behandling og ca. 6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektiv seksuell opphisselse
Tidsramme: Subjektiv seksuell opphisselse vil bli vurdert ca. en uke før behandling, ca. to uker etter behandling og ca. 6 måneder etter behandling
|
Spørreskjemaet Female Sexual Function Inventory (FSFI; Rosen et al. 2000) vil bli brukt for å måle subjektiv seksuell opphisselse.
FSFI er et 19-elements selvrapporteringsskjema som vurderer seksuell funksjon hos kvinner.
Den dekker seks seksuelle domener: smøring, opphisselse, lyst, smerte, orgasme og tilfredshet.
|
Subjektiv seksuell opphisselse vil bli vurdert ca. en uke før behandling, ca. to uker etter behandling og ca. 6 måneder etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seksuell nød
Tidsramme: Seksuell plage vil bli vurdert ca. en uke før behandling, ca. to uker etter behandling og ca. 6 måneder etter behandling.
|
Seksuell nød vil bli målt med Female Sexual Distress Scale (FSDS, Derogatis et al. 2002).
FSDS er et 12-elements selvrapporterende spørreskjema som vurderer for seksualitetsrelatert personlig nød.
|
Seksuell plage vil bli vurdert ca. en uke før behandling, ca. to uker etter behandling og ca. 6 måneder etter behandling.
|
Humør
Tidsramme: Humøret vil bli vurdert ca. en uke før behandling, ca. to uker etter behandling og ca. 6 måneder etter behandling.
|
Humør vil bli målt med Beck Depression Inventory (BDI; Beck & Beamesderfer, 1974), et mye brukt selvrapporteringsskjema designet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
|
Humøret vil bli vurdert ca. en uke før behandling, ca. to uker etter behandling og ca. 6 måneder etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C05-0400-II
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .