Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykoedukativ gruppebehandling for kvinner med seksuelle opphisselsesvansker, fase II (Group PED)

30. mai 2017 oppdatert av: Lori Brotto, University of British Columbia

Hensikten med denne studien er å pilotteste og bestemme effektiviteten av en psykoedukativ intervensjon (PED) vi nylig piloterte i et gruppeformat for kvinner med ervervet seksuell opphisselsesforstyrrelse (FSAD).

HYPOTESER:

  1. - Sammenlignet med baseline-mål, vil PED resultere i betydelig forbedring i selvrapporteringsmål for: (a) subjektiv seksuell opphisselse; (b) oppfatning av genital opphisselse/genital sensitivitet; (c) orgasmisk erfaring; (d) seksuell lyst; (e) seksuell nød; (f) relasjonstilfredshet; (g) depressive symptomer; og (h) livskvalitet.
  2. – Det er ukjent hvilken effekt PED vil ha på faktisk fysiologisk seksuell opphisselse.
  3. - Gruppeformatet vil være en gjennomførbar og kostnadseffektiv metode for å levere empirisk støttet behandling til kvinner med seksuelle opphisselsesvansker og vil bidra til å møte behovene for seksuell helsehjelp for kvinner på klinikkens venteliste ved BC Senter for seksuell medisin .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Seksuelle opphisselsesvansker er vanlige blant kvinner, og rammer omtrent 22 % av kvinnene mellom 18 og 59 år (Laumann, Paik & Rosen, 1999). Selv om det finnes evidensbaserte psykologiske behandlinger tilgjengelig for kvinner med orgasmi- og smerteforstyrrelser, finnes det for tiden ingen empirisk støttede behandlinger for kvinner med ervervet seksuell opphisselsesforstyrrelse (FSAD). Dessuten har det vært mange forsøk på å finne bevis for et farmakologisk middel som er effektivt til å behandle kvinners seksuelle opphisselsesklager; Men til dags dato har disse studiene vært usikre. Gitt den betydelige rollen som seksuell helse spiller for livskvalitet, det faktum at effektive psykologiske behandlinger for kvinners seksuelle dysfunksjon ikke er allment tilgjengelig, og det faktum at ventelister for å se helsepersonell med ekspertise på området seksuell dysfunksjon ofte er uhåndterlig, er det behov for å etablere korte, evidensbaserte tilnærminger for å behandle kvinners ervervede FSAD. Psykologisk terapi i gruppeformat er standard praksis ved BC Senter for Seksuell Medisin. I denne studien ønsker vi imidlertid å samle informasjon fra deltakere som vil hjelpe oss med å bestemme den spesifikke effekten av PED, samt identifisere demografiske eller deltakervariabler som kan forutsi en positiv respons på PED. Fordi vi bruker denne informasjonen for å fastslå behandlingens effekt og fordi vi vil bruke denne informasjonen som grunnlag for en publisering, anser vi dette som en forskningsstudie der etikkvurdering er nødvendig.

MÅL: Vi har nylig utviklet og testet en ny psykoedukativ behandling (PED) for behandling av FSAD på grunn av tidlig gynekologisk kreftbehandling, og for friske kvinner med FSAD. Våre data viser at denne PED forbedrer selvrapportert seksuell lyst, opphisselse, humør, relasjonsproblemer og livskvalitet betydelig. Vi tester for tiden effekten av denne PED i et større utvalg av kreftoverlevere med FSAD. Målet for denne studien er å bestemme effekten av gruppen PED for å søke behandling ved BC Center for Sexual Medicine for FSAD. Ved å bruke en kontrollgruppe på venteliste kan vi finne ut om noen forbedring i seksuell funksjon skyldes behandling eller tidens gang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital
      • Vancouver,, British Columbia, Canada, V5Z 1C6
        • BC Centre for Sexual Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 19 og 65 år
  • søker for tiden behandling ved BC Center for Sexual Medicine
  • oppfylle kliniske kriterier for ervervet kvinnelig seksuell opphisselsesforstyrrelse (FSAD);
  • være dyktig i engelsk og villig til å delta i gruppeøkter.

Ekskluderingskriterier:

  • oppfyller ikke kliniske kriterier for ervervet kvinnelig seksuell opphisselsesforstyrrelse (FSAD)
  • søker ikke for øyeblikket og søker behandling ved BC Center for Sexual Medicine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 behandling
Kvinner randomisert inn i "behandlings"-gruppen vil gjennomgå testing før behandling (spørreskjemaer og fysiologisk vurdering) innen 14 dager etter behandlingsstart
fire 1,5 time lange gruppe psykoedukative økter med 2 ukers mellomrom i totalt 8 uker.
Annen: 2 venteliste
Kvinner randomisert til "venteliste"-gruppen vil gjennomgå innledende testing (spørreskjemaer og fysiologisk testing) og får ingen behandling før neste planlagte gruppe (4 måneder). De vil gjennomgå forbehandlingstesting og behandling på samme tidsplan som kvinner i "behandlings"-gruppen.
fire 1,5 time lange gruppe psykoedukative økter med 2 ukers mellomrom i totalt 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysiologisk seksuell opphisselse
Tidsramme: Seksuell opphisselse vil bli målt ca. en uke før behandling og ca. to uker etter behandling
Seksuell opphisselse vil bli målt fysiologisk med en vaginal fotopletysmograf (VPP). VPP måler vaginal pulsamplitude (VPA) som har vist seg å være et sensitivt og spesifikt mål på genital opphisselse (Laan & Everaerd, 1995).
Seksuell opphisselse vil bli målt ca. en uke før behandling og ca. to uker etter behandling
Langsiktig endring i fysiologisk seksuell opphisselse
Tidsramme: Seksuell opphisselse vil bli vurdert ca. én uke før behandling og ca. 6 måneder etter behandling
Seksuell opphisselse vil bli målt fysiologisk med en vaginal fotopletysmograf (VPP). VPP måler vaginal pulsamplitude (VPA) som har vist seg å være et sensitivt og spesifikt mål på genital opphisselse (Laan & Everaerd, 1995).
Seksuell opphisselse vil bli vurdert ca. én uke før behandling og ca. 6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv seksuell opphisselse
Tidsramme: Subjektiv seksuell opphisselse vil bli vurdert ca. en uke før behandling, ca. to uker etter behandling og ca. 6 måneder etter behandling
Spørreskjemaet Female Sexual Function Inventory (FSFI; Rosen et al. 2000) vil bli brukt for å måle subjektiv seksuell opphisselse. FSFI er et 19-elements selvrapporteringsskjema som vurderer seksuell funksjon hos kvinner. Den dekker seks seksuelle domener: smøring, opphisselse, lyst, smerte, orgasme og tilfredshet.
Subjektiv seksuell opphisselse vil bli vurdert ca. en uke før behandling, ca. to uker etter behandling og ca. 6 måneder etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell nød
Tidsramme: Seksuell plage vil bli vurdert ca. en uke før behandling, ca. to uker etter behandling og ca. 6 måneder etter behandling.
Seksuell nød vil bli målt med Female Sexual Distress Scale (FSDS, Derogatis et al. 2002). FSDS er et 12-elements selvrapporterende spørreskjema som vurderer for seksualitetsrelatert personlig nød.
Seksuell plage vil bli vurdert ca. en uke før behandling, ca. to uker etter behandling og ca. 6 måneder etter behandling.
Humør
Tidsramme: Humøret vil bli vurdert ca. en uke før behandling, ca. to uker etter behandling og ca. 6 måneder etter behandling.
Humør vil bli målt med Beck Depression Inventory (BDI; Beck & Beamesderfer, 1974), et mye brukt selvrapporteringsskjema designet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Humøret vil bli vurdert ca. en uke før behandling, ca. to uker etter behandling og ca. 6 måneder etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere