- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01706406
Tratamento Psicoeducativo em Grupo para Mulheres com Dificuldades de Excitação Sexual, Fase II (Group PED)
O objetivo deste estudo é testar e determinar a eficácia de uma intervenção psicoeducacional (PED) que recentemente testamos em um formato de grupo para mulheres com transtorno de excitação sexual adquirido (FSAD).
HIPÓTESES:
- - Em comparação com as medidas de linha de base, o PED resultará em melhora significativa nas medidas de autorrelato de: (a) excitação sexual subjetiva; (b) percepção da excitação genital/sensibilidade genital; (c) experiência orgástica; (d) desejo sexual; (e) sofrimento sexual; (f) satisfação com o relacionamento; (g) sintomas depressivos; e (h) qualidade de vida.
- - Desconhece-se o efeito que o PED terá na excitação sexual fisiológica real.
- - O formato de grupo será um método viável e econômico de fornecer tratamento com suporte empírico para mulheres com dificuldades de excitação sexual e contribuirá para atender às necessidades de cuidados de saúde sexual para mulheres na lista de espera da clínica no BC Center for Sexual Medicine .
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As dificuldades de excitação sexual são comuns entre as mulheres, afetando aproximadamente 22% das mulheres entre 18 e 59 anos (Laumann, Paik & Rosen, 1999). Embora existam tratamentos psicológicos baseados em evidências disponíveis para mulheres com distúrbios orgásmicos e dolorosos, atualmente não há tratamentos com suporte empírico para mulheres com Transtorno de Excitação Sexual Adquirido (FSAD). Além disso, tem havido inúmeras tentativas de encontrar evidências de um agente farmacológico eficaz no tratamento das queixas de excitação sexual das mulheres; no entanto, até o momento, esses estudos foram inconclusivos. Dado o papel significativo que a saúde sexual desempenha na qualidade de vida, o fato de que tratamentos psicológicos eficazes para a disfunção sexual feminina não estão amplamente disponíveis e o fato de que as listas de espera para ver profissionais de saúde com experiência na área de disfunção sexual são frequentemente difícil de manejar, é necessário estabelecer abordagens breves e baseadas em evidências para tratar o FSAD adquirido em mulheres. A terapia psicológica em grupo é uma prática padrão no BC Center for Sexual Medicine. No entanto, neste estudo, gostaríamos de coletar informações dos participantes que nos ajudariam a determinar a eficácia específica do PED, bem como identificar variáveis demográficas ou participantes que possam prever uma resposta positiva ao PED. Como estamos usando essas informações para determinar a eficácia do tratamento e como usaremos essas informações como base para uma publicação, consideramos que este é um estudo de pesquisa em que a revisão ética é necessária.
OBJETIVOS: Desenvolvemos e testamos recentemente um novo tratamento psicoeducacional (PED) para o tratamento de FSAD devido ao tratamento de câncer ginecológico em estágio inicial e para mulheres saudáveis com FSAD. Nossos dados mostram que este PED melhora significativamente o desejo sexual auto-relatado, excitação, humor, sofrimento no relacionamento e qualidade de vida. Atualmente, estamos testando a eficácia deste PED em uma amostra maior de sobreviventes de câncer com FSAD. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do grupo PED para atualmente procurar tratamento no BC Center for Sexual Medicine for FSAD. Usando um grupo de controle em lista de espera, podemos determinar se alguma melhora na função sexual se deve ao tratamento ou à passagem do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital
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Vancouver,, British Columbia, Canadá, V5Z 1C6
- BC Centre for Sexual Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entre os 19 e os 65 anos
- atualmente procurando tratamento no BC Center for Sexual Medicine
- atendem aos critérios clínicos para Transtorno de Excitação Sexual Feminina (FSAD) adquirido;
- ser proficiente em inglês e disposto a participar de sessões em grupo.
Critério de exclusão:
- não atende aos critérios clínicos para Transtorno de Excitação Sexual Feminina (FSAD) adquirido
- atualmente não está procurando tratamento no BC Center for Sexual Medicine
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1 tratamento
As mulheres randomizadas para o grupo de "tratamento" serão submetidas a testes pré-tratamento (questionários e avaliação fisiológica) dentro de 14 dias após o início do tratamento
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quatro sessões psicoeducacionais em grupo com duração de 1 hora e meia, com intervalo de 2 semanas, totalizando 8 semanas.
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Outro: 2 lista de espera
As mulheres randomizadas para o grupo "lista de espera" passarão por testes iniciais (questionários e testes fisiológicos) e não receberão tratamento até o próximo grupo agendado (4 meses).
Elas passarão por testes de pré-tratamento e tratamento no mesmo horário que as mulheres do grupo de "tratamento".
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quatro sessões psicoeducacionais em grupo com duração de 1 hora e meia, com intervalo de 2 semanas, totalizando 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na excitação sexual fisiológica
Prazo: A excitação sexual será medida aproximadamente uma semana antes do tratamento e aproximadamente duas semanas após o tratamento
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A excitação sexual será medida fisiologicamente com um Fotopletismógrafo Vaginal (VPP).
O VPP mede a amplitude do pulso vaginal (VPA), que se revelou uma medida sensível e específica da excitação genital (Laan & Everaerd, 1995).
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A excitação sexual será medida aproximadamente uma semana antes do tratamento e aproximadamente duas semanas após o tratamento
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Mudança de longo prazo na excitação sexual fisiológica
Prazo: A excitação sexual será avaliada aproximadamente uma semana antes do tratamento e aproximadamente 6 meses após o tratamento
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A excitação sexual será medida fisiologicamente com um Fotopletismógrafo Vaginal (VPP).
O VPP mede a amplitude do pulso vaginal (VPA), que se revelou uma medida sensível e específica da excitação genital (Laan & Everaerd, 1995).
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A excitação sexual será avaliada aproximadamente uma semana antes do tratamento e aproximadamente 6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Excitação sexual subjetiva
Prazo: A excitação sexual subjetiva será avaliada aproximadamente uma semana antes do tratamento, aproximadamente duas semanas após o tratamento e aproximadamente 6 meses após o tratamento
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O questionário Female Sexual Function Inventory (FSFI; Rosen et al. 2000) será usado para medir a excitação sexual subjetiva.
O FSFI é um questionário de autorrelato de 19 itens que avalia a função sexual em mulheres.
Abrange seis domínios sexuais: lubrificação, excitação, desejo, dor, orgasmo e satisfação.
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A excitação sexual subjetiva será avaliada aproximadamente uma semana antes do tratamento, aproximadamente duas semanas após o tratamento e aproximadamente 6 meses após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Angústia sexual
Prazo: A angústia sexual será avaliada aproximadamente uma semana antes do tratamento, aproximadamente duas semanas após o tratamento e aproximadamente 6 meses após o tratamento
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A angústia sexual será medida com a Escala de Angústia Sexual Feminina (FSDS, Derogatis et al. 2002).
O FSDS é um questionário de auto-relato de 12 itens que avalia o sofrimento pessoal relacionado à sexualidade.
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A angústia sexual será avaliada aproximadamente uma semana antes do tratamento, aproximadamente duas semanas após o tratamento e aproximadamente 6 meses após o tratamento
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Humor
Prazo: O humor será avaliado aproximadamente uma semana antes do tratamento, aproximadamente duas semanas após o tratamento e aproximadamente 6 meses após o tratamento
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O humor será medido com o Inventário de Depressão de Beck (BDI; Beck & Beamesderfer, 1974), um questionário de autorrelato amplamente utilizado, projetado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos.
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O humor será avaliado aproximadamente uma semana antes do tratamento, aproximadamente duas semanas após o tratamento e aproximadamente 6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C05-0400-II
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