- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01706406
Gruppepsykoeducerende behandling for kvinder med seksuelle ophidselsesvanskeligheder, fase II (Group PED)
Formålet med denne undersøgelse er at pilotteste og bestemme effektiviteten af en psykoedukativ intervention (PED), som vi for nylig afprøvede i et gruppeformat for kvinder med erhvervet seksuel ophidselsesforstyrrelse (FSAD).
HYPOTESER:
- - Sammenlignet med baseline-målinger vil PED'en resultere i betydelig forbedring i selvrapporteringsmålinger af: (a) subjektiv seksuel ophidselse; (b) opfattelse af genital ophidselse/genital følsomhed; (c) orgasmisk erfaring; (d) seksuel lyst; (e) seksuel nød; (f) forholdstilfredshed; (g) depressive symptomer; og (h) livskvalitet.
- - Det er uvist, hvilken effekt PED'en vil have på egentlig fysiologisk seksuel ophidselse.
- - Gruppeformatet vil være en gennemførlig og omkostningseffektiv metode til at levere empirisk understøttet behandling til kvinder med seksuelle ophidselsesvanskeligheder og vil bidrage til at opfylde behovene for seksuel sundhedspleje til kvinder på klinikkens venteliste på BC Center for Seksuel Medicin .
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Seksuelle ophidselsesvanskeligheder er almindelige blandt kvinder og rammer cirka 22 % af kvinder mellem 18 og 59 år (Laumann, Paik & Rosen, 1999). Selvom der findes evidensbaserede psykologiske behandlinger til kvinder med orgasmiske lidelser og smerteforstyrrelser, er der i øjeblikket ingen empirisk understøttede behandlinger til kvinder med erhvervet seksuel ophidselsesforstyrrelse (FSAD). Desuden har der været talrige forsøg på at finde beviser for et farmakologisk middel, der er effektivt til behandling af kvinders seksuelle ophidselsesklager; dog har disse undersøgelser hidtil været inkonklusive. I betragtning af den væsentlige rolle, som seksuel sundhed spiller for livskvalitet, er det faktum, at effektive psykologiske behandlinger for kvinders seksuelle dysfunktion ikke er almindeligt tilgængelige, og det faktum, at ventelister for at se sundhedspersonale med ekspertise inden for seksuel dysfunktion ofte er uhåndterligt, er der behov for at etablere korte, evidensbaserede tilgange til behandling af kvinders erhvervede FSAD. Psykologisk terapi i gruppeformat er standardpraksis på BC Center for Seksuel Medicin. I denne undersøgelse vil vi dog gerne indsamle information fra deltagere, der vil hjælpe os med at bestemme den specifikke effektivitet af PED'en samt identificere demografiske eller deltagervariabler, der kan forudsige en positiv reaktion på PED'en. Fordi vi bruger disse oplysninger til at bestemme behandlingens effekt, og fordi vi vil bruge disse oplysninger som grundlag for en publikation, anser vi dette for at være et forskningsforsøg, hvor etisk gennemgang er nødvendig.
MÅL: Vi har for nylig udviklet og testet en ny psykoedukativ behandling (PED) til behandling af FSAD på grund af tidlig gynækologisk kræftbehandling og til raske kvinder med FSAD. Vores data viser, at denne PED væsentligt forbedrer selvrapporteret seksuel lyst, ophidselse, humør, forholdsproblemer og livskvalitet. Vi tester i øjeblikket effektiviteten af denne PED i et større udvalg af kræftoverlevere med FSAD. Målet for denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af gruppen PED til i øjeblikket at søge behandling på BC Center for Sexual Medicine for FSAD. Ved at bruge en ventelistekontrolgruppe kan vi afgøre, om en forbedring af den seksuelle funktion skyldes behandling eller tidens gang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital
-
Vancouver,, British Columbia, Canada, V5Z 1C6
- BC Centre for Sexual Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 19 og 65 år
- søger i øjeblikket behandling på BC Center for Seksuel Medicin
- opfylde kliniske kriterier for erhvervet kvindelig seksuel ophidselsesforstyrrelse (FSAD);
- være dygtige til engelsk og villig til at deltage i gruppeforløb.
Ekskluderingskriterier:
- opfylder ikke de kliniske kriterier for erhvervet kvindelig seksuel ophidselsesforstyrrelse (FSAD)
- søger ikke pt. behandling på BC Center for Seksuel Medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 behandling
Kvinder, der er randomiseret i "behandlings"-gruppen, vil gennemgå test før behandling (spørgeskemaer og fysiologisk vurdering) inden for 14 dage efter behandlingens begyndelse
|
fire 1,5 time lange psykoedukative gruppesessioner med 2 ugers mellemrum i i alt 8 uger.
|
|
Andet: 2 venteliste
Kvinder, der er randomiseret til "venteliste"-gruppen, vil gennemgå indledende test (spørgeskemaer og fysiologisk test) og modtage ingen behandling før den næste planlagte gruppe (4 måneder).
De vil gennemgå forbehandlingstest og -behandling efter samme tidsplan som kvinder i "behandlings"-gruppen.
|
fire 1,5 time lange psykoedukative gruppesessioner med 2 ugers mellemrum i i alt 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysiologisk seksuel ophidselse
Tidsramme: Seksuel ophidselse vil blive målt ca. en uge før behandling og ca. to uger efter behandling
|
Seksuel ophidselse vil blive målt fysiologisk med en vaginal fotopletysmograf (VPP).
VPP måler vaginal pulsamplitude (VPA), som har vist sig at være et følsomt og specifikt mål for genital arousal (Laan & Everaerd, 1995).
|
Seksuel ophidselse vil blive målt ca. en uge før behandling og ca. to uger efter behandling
|
|
Langsigtet ændring i fysiologisk seksuel ophidselse
Tidsramme: Seksuel ophidselse vil blive vurderet ca. en uge før behandling og ca. 6 måneder efter behandling
|
Seksuel ophidselse vil blive målt fysiologisk med en vaginal fotopletysmograf (VPP).
VPP måler vaginal pulsamplitude (VPA), som har vist sig at være et følsomt og specifikt mål for genital arousal (Laan & Everaerd, 1995).
|
Seksuel ophidselse vil blive vurderet ca. en uge før behandling og ca. 6 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv seksuel ophidselse
Tidsramme: Subjektiv seksuel ophidselse vil blive vurderet ca. en uge før behandling, ca. to uger efter behandling og ca. 6 måneder efter behandling
|
Female Sexual Function Inventory (FSFI; Rosen et al. 2000) spørgeskema vil blive brugt til at måle subjektiv seksuel ophidselse.
FSFI er et selvrapporterende spørgeskema med 19 punkter, som vurderer seksuel funktion hos kvinder.
Den dækker seks seksuelle domæner: smøring, ophidselse, lyst, smerte, orgasme og tilfredshed.
|
Subjektiv seksuel ophidselse vil blive vurderet ca. en uge før behandling, ca. to uger efter behandling og ca. 6 måneder efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuel nød
Tidsramme: Seksuel lidelse vil blive vurderet ca. en uge før-behandling, ca. to uger efter-behandling og ca. 6-måneder efter-behandling
|
Seksuel nød vil blive målt med Female Sexual Distress Scale (FSDS, Derogatis et al. 2002).
FSDS er et selvrapporterende spørgeskema med 12 punkter, der vurderer for seksualitetsrelateret personlig nød.
|
Seksuel lidelse vil blive vurderet ca. en uge før-behandling, ca. to uger efter-behandling og ca. 6-måneder efter-behandling
|
|
Humør
Tidsramme: Humøret vil blive vurderet ca. en uge før-behandling, ca. to uger efter-behandling og ca. 6-måneder efter-behandling
|
Humør vil blive målt med Beck Depression Inventory (BDI; Beck & Beamesderfer, 1974), et meget brugt selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer.
|
Humøret vil blive vurderet ca. en uge før-behandling, ca. to uger efter-behandling og ca. 6-måneder efter-behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- C05-0400-II
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .