Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppepsykoeducerende behandling for kvinder med seksuelle ophidselsesvanskeligheder, fase II (Group PED)

30. maj 2017 opdateret af: Lori Brotto, University of British Columbia

Formålet med denne undersøgelse er at pilotteste og bestemme effektiviteten af ​​en psykoedukativ intervention (PED), som vi for nylig afprøvede i et gruppeformat for kvinder med erhvervet seksuel ophidselsesforstyrrelse (FSAD).

HYPOTESER:

  1. - Sammenlignet med baseline-målinger vil PED'en resultere i betydelig forbedring i selvrapporteringsmålinger af: (a) subjektiv seksuel ophidselse; (b) opfattelse af genital ophidselse/genital følsomhed; (c) orgasmisk erfaring; (d) seksuel lyst; (e) seksuel nød; (f) forholdstilfredshed; (g) depressive symptomer; og (h) livskvalitet.
  2. - Det er uvist, hvilken effekt PED'en vil have på egentlig fysiologisk seksuel ophidselse.
  3. - Gruppeformatet vil være en gennemførlig og omkostningseffektiv metode til at levere empirisk understøttet behandling til kvinder med seksuelle ophidselsesvanskeligheder og vil bidrage til at opfylde behovene for seksuel sundhedspleje til kvinder på klinikkens venteliste på BC Center for Seksuel Medicin .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Seksuelle ophidselsesvanskeligheder er almindelige blandt kvinder og rammer cirka 22 % af kvinder mellem 18 og 59 år (Laumann, Paik & Rosen, 1999). Selvom der findes evidensbaserede psykologiske behandlinger til kvinder med orgasmiske lidelser og smerteforstyrrelser, er der i øjeblikket ingen empirisk understøttede behandlinger til kvinder med erhvervet seksuel ophidselsesforstyrrelse (FSAD). Desuden har der været talrige forsøg på at finde beviser for et farmakologisk middel, der er effektivt til behandling af kvinders seksuelle ophidselsesklager; dog har disse undersøgelser hidtil været inkonklusive. I betragtning af den væsentlige rolle, som seksuel sundhed spiller for livskvalitet, er det faktum, at effektive psykologiske behandlinger for kvinders seksuelle dysfunktion ikke er almindeligt tilgængelige, og det faktum, at ventelister for at se sundhedspersonale med ekspertise inden for seksuel dysfunktion ofte er uhåndterligt, er der behov for at etablere korte, evidensbaserede tilgange til behandling af kvinders erhvervede FSAD. Psykologisk terapi i gruppeformat er standardpraksis på BC Center for Seksuel Medicin. I denne undersøgelse vil vi dog gerne indsamle information fra deltagere, der vil hjælpe os med at bestemme den specifikke effektivitet af PED'en samt identificere demografiske eller deltagervariabler, der kan forudsige en positiv reaktion på PED'en. Fordi vi bruger disse oplysninger til at bestemme behandlingens effekt, og fordi vi vil bruge disse oplysninger som grundlag for en publikation, anser vi dette for at være et forskningsforsøg, hvor etisk gennemgang er nødvendig.

MÅL: Vi har for nylig udviklet og testet en ny psykoedukativ behandling (PED) til behandling af FSAD på grund af tidlig gynækologisk kræftbehandling og til raske kvinder med FSAD. Vores data viser, at denne PED væsentligt forbedrer selvrapporteret seksuel lyst, ophidselse, humør, forholdsproblemer og livskvalitet. Vi tester i øjeblikket effektiviteten af ​​denne PED i et større udvalg af kræftoverlevere med FSAD. Målet for denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​gruppen PED til i øjeblikket at søge behandling på BC Center for Sexual Medicine for FSAD. Ved at bruge en ventelistekontrolgruppe kan vi afgøre, om en forbedring af den seksuelle funktion skyldes behandling eller tidens gang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital
      • Vancouver,, British Columbia, Canada, V5Z 1C6
        • BC Centre for Sexual Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 19 og 65 år
  • søger i øjeblikket behandling på BC Center for Seksuel Medicin
  • opfylde kliniske kriterier for erhvervet kvindelig seksuel ophidselsesforstyrrelse (FSAD);
  • være dygtige til engelsk og villig til at deltage i gruppeforløb.

Ekskluderingskriterier:

  • opfylder ikke de kliniske kriterier for erhvervet kvindelig seksuel ophidselsesforstyrrelse (FSAD)
  • søger ikke pt. behandling på BC Center for Seksuel Medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 behandling
Kvinder, der er randomiseret i "behandlings"-gruppen, vil gennemgå test før behandling (spørgeskemaer og fysiologisk vurdering) inden for 14 dage efter behandlingens begyndelse
fire 1,5 time lange psykoedukative gruppesessioner med 2 ugers mellemrum i i alt 8 uger.
Andet: 2 venteliste
Kvinder, der er randomiseret til "venteliste"-gruppen, vil gennemgå indledende test (spørgeskemaer og fysiologisk test) og modtage ingen behandling før den næste planlagte gruppe (4 måneder). De vil gennemgå forbehandlingstest og -behandling efter samme tidsplan som kvinder i "behandlings"-gruppen.
fire 1,5 time lange psykoedukative gruppesessioner med 2 ugers mellemrum i i alt 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysiologisk seksuel ophidselse
Tidsramme: Seksuel ophidselse vil blive målt ca. en uge før behandling og ca. to uger efter behandling
Seksuel ophidselse vil blive målt fysiologisk med en vaginal fotopletysmograf (VPP). VPP måler vaginal pulsamplitude (VPA), som har vist sig at være et følsomt og specifikt mål for genital arousal (Laan & Everaerd, 1995).
Seksuel ophidselse vil blive målt ca. en uge før behandling og ca. to uger efter behandling
Langsigtet ændring i fysiologisk seksuel ophidselse
Tidsramme: Seksuel ophidselse vil blive vurderet ca. en uge før behandling og ca. 6 måneder efter behandling
Seksuel ophidselse vil blive målt fysiologisk med en vaginal fotopletysmograf (VPP). VPP måler vaginal pulsamplitude (VPA), som har vist sig at være et følsomt og specifikt mål for genital arousal (Laan & Everaerd, 1995).
Seksuel ophidselse vil blive vurderet ca. en uge før behandling og ca. 6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv seksuel ophidselse
Tidsramme: Subjektiv seksuel ophidselse vil blive vurderet ca. en uge før behandling, ca. to uger efter behandling og ca. 6 måneder efter behandling
Female Sexual Function Inventory (FSFI; Rosen et al. 2000) spørgeskema vil blive brugt til at måle subjektiv seksuel ophidselse. FSFI er et selvrapporterende spørgeskema med 19 punkter, som vurderer seksuel funktion hos kvinder. Den dækker seks seksuelle domæner: smøring, ophidselse, lyst, smerte, orgasme og tilfredshed.
Subjektiv seksuel ophidselse vil blive vurderet ca. en uge før behandling, ca. to uger efter behandling og ca. 6 måneder efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel nød
Tidsramme: Seksuel lidelse vil blive vurderet ca. en uge før-behandling, ca. to uger efter-behandling og ca. 6-måneder efter-behandling
Seksuel nød vil blive målt med Female Sexual Distress Scale (FSDS, Derogatis et al. 2002). FSDS er et selvrapporterende spørgeskema med 12 punkter, der vurderer for seksualitetsrelateret personlig nød.
Seksuel lidelse vil blive vurderet ca. en uge før-behandling, ca. to uger efter-behandling og ca. 6-måneder efter-behandling
Humør
Tidsramme: Humøret vil blive vurderet ca. en uge før-behandling, ca. to uger efter-behandling og ca. 6-måneder efter-behandling
Humør vil blive målt med Beck Depression Inventory (BDI; Beck & Beamesderfer, 1974), et meget brugt selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer.
Humøret vil blive vurderet ca. en uge før-behandling, ca. to uger efter-behandling og ca. 6-måneder efter-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C05-0400-II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner