Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Psychoedukative Gruppenbehandlung für Frauen mit sexuellen Erregungsschwierigkeiten, Phase II (Group PED)

30. Mai 2017 aktualisiert von: Lori Brotto, University of British Columbia

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer psychoedukativen Intervention (PED) zu testen und zu bestimmen, die wir kürzlich in einem Gruppenformat für Frauen mit erworbener sexueller Erregungsstörung (FSAD) pilotiert haben.

HYPOTHESEN:

  1. - Im Vergleich zu Basismessungen führt die PED zu einer signifikanten Verbesserung der Selbstberichtsmessungen von: (a) subjektiver sexueller Erregung; (b) Wahrnehmung von genitaler Erregung/genitaler Empfindlichkeit; (c) orgastische Erfahrung; (d) sexuelles Verlangen; (e) sexueller Stress; (f) Beziehungszufriedenheit; (g) depressive Symptome; und (h) Lebensqualität.
  2. - Es ist nicht bekannt, welche Wirkung die PED auf die tatsächliche physiologische sexuelle Erregung haben wird.
  3. - Das Gruppenformat wird eine praktikable und kostengünstige Methode sein, um Frauen mit sexuellen Erregungsschwierigkeiten eine empirisch unterstützte Behandlung zu bieten, und wird dazu beitragen, den Bedarf an sexueller Gesundheitsversorgung für Frauen auf der Warteliste der Klinik im BC Center for Sexual Medicine zu decken .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sexuelle Erregungsschwierigkeiten sind bei Frauen weit verbreitet und betreffen etwa 22 % der Frauen im Alter zwischen 18 und 59 (Laumann, Paik & Rosen, 1999). Obwohl es evidenzbasierte psychologische Behandlungen für Frauen mit Orgasmus- und Schmerzstörungen gibt, gibt es derzeit keine empirisch gestützten Behandlungen für Frauen mit erworbener sexueller Erregungsstörung (FSAD). Darüber hinaus gab es zahlreiche Versuche, Beweise für ein pharmakologisches Mittel zu finden, das bei der Behandlung von Beschwerden über sexuelle Erregung bei Frauen wirksam ist; Bis heute waren diese Studien jedoch nicht schlüssig. Angesichts der bedeutenden Rolle, die die sexuelle Gesundheit für die Lebensqualität spielt, der Tatsache, dass wirksame psychologische Behandlungen für die sexuelle Dysfunktion von Frauen nicht weit verbreitet sind, und der Tatsache, dass es häufig Wartelisten gibt, um medizinisches Fachpersonal mit Fachkenntnissen auf dem Gebiet der sexuellen Dysfunktion aufzusuchen unhandlich ist, müssen kurze, evidenzbasierte Ansätze zur Behandlung der bei Frauen erworbenen FSAD entwickelt werden. Psychologische Therapie im Gruppenformat ist eine Standardpraxis im BC Center for Sexual Medicine. In dieser Studie möchten wir jedoch Informationen von Teilnehmern sammeln, die uns helfen würden, die spezifische Wirksamkeit der PED zu bestimmen, sowie demografische oder Teilnehmervariablen zu identifizieren, die eine positive Reaktion auf die PED vorhersagen könnten. Da wir diese Informationen verwenden, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bestimmen, und da wir diese Informationen als Grundlage für eine Veröffentlichung verwenden werden, betrachten wir dies als eine Forschungsstudie, bei der eine ethische Überprüfung erforderlich ist.

ZIELE: Wir haben kürzlich eine neue psychoedukative Behandlung (PED) für die Behandlung von FSAD aufgrund einer gynäkologischen Krebsbehandlung im Frühstadium und für gesunde Frauen mit FSAD entwickelt und getestet. Unsere Daten zeigen, dass diese PED das selbstberichtete sexuelle Verlangen, die Erregung, die Stimmung, den Beziehungsstress und die Lebensqualität signifikant verbessert. Wir testen derzeit die Wirksamkeit dieser PED in einer größeren Stichprobe von Krebsüberlebenden mit FSAD. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Gruppe PED für die derzeitige Suche nach einer Behandlung im BC Center for Sexual Medicine für FSAD zu bestimmen. Durch die Verwendung einer Kontrollgruppe auf der Warteliste können wir feststellen, ob eine Verbesserung der sexuellen Funktion auf die Behandlung oder den Lauf der Zeit zurückzuführen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital
      • Vancouver,, British Columbia, Kanada, V5Z 1C6
        • BC Centre for Sexual Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 19 und 65 Jahren
  • derzeit auf der Suche nach einer Behandlung im BC Center for Sexual Medicine
  • die klinischen Kriterien für eine erworbene Störung der weiblichen sexuellen Erregung (FSAD) erfüllen;
  • Englischkenntnisse besitzen und bereit sein, an Gruppensitzungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • erfüllt nicht die klinischen Kriterien für erworbene weibliche sexuelle Erregungsstörung (FSAD)
  • derzeit nicht Ich suche eine Behandlung im BC Center for Sexual Medicine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Behandlung
Frauen, die in die „Behandlungsgruppe“ randomisiert wurden, werden innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung einem Vorbehandlungstest (Fragebögen und physiologische Bewertung) unterzogen
vier 1,5-stündige psychoedukative Gruppensitzungen im Abstand von 2 Wochen für insgesamt 8 Wochen.
Sonstiges: 2 Warteliste
Frauen, die in die „Wartelisten“-Gruppe randomisiert wurden, werden anfänglichen Tests unterzogen (Fragebögen und physiologische Tests) und erhalten bis zur nächsten geplanten Gruppe (4 Monate) keine Behandlung. Sie werden nach dem gleichen Zeitplan wie Frauen in der „Behandlungsgruppe“ Vorbehandlungstests und -behandlungen unterzogen.
vier 1,5-stündige psychoedukative Gruppensitzungen im Abstand von 2 Wochen für insgesamt 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der physiologischen sexuellen Erregung
Zeitfenster: Die sexuelle Erregung wird ungefähr eine Woche vor der Behandlung und ungefähr zwei Wochen nach der Behandlung gemessen
Die sexuelle Erregung wird physiologisch mit einem vaginalen Photoplethysmographen (VPP) gemessen. Der VPP misst die vaginale Pulsamplitude (VPA), die sich als empfindliches und spezifisches Maß für die Genitalerregung erwiesen hat (Laan & Everaerd, 1995).
Die sexuelle Erregung wird ungefähr eine Woche vor der Behandlung und ungefähr zwei Wochen nach der Behandlung gemessen
Langfristige Veränderung der physiologischen sexuellen Erregung
Zeitfenster: Die sexuelle Erregung wird etwa eine Woche vor der Behandlung und etwa 6 Monate nach der Behandlung beurteilt
Die sexuelle Erregung wird physiologisch mit einem vaginalen Photoplethysmographen (VPP) gemessen. Der VPP misst die vaginale Pulsamplitude (VPA), die sich als empfindliches und spezifisches Maß für die Genitalerregung erwiesen hat (Laan & Everaerd, 1995).
Die sexuelle Erregung wird etwa eine Woche vor der Behandlung und etwa 6 Monate nach der Behandlung beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive sexuelle Erregung
Zeitfenster: Die subjektive sexuelle Erregung wird etwa eine Woche vor der Behandlung, etwa zwei Wochen nach der Behandlung und etwa 6 Monate nach der Behandlung beurteilt
Zur Messung der subjektiven sexuellen Erregung wird der Fragebogen Female Sexual Function Inventory (FSFI; Rosen et al. 2000) verwendet. Das FSFI ist ein 19-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der die sexuelle Funktion bei Frauen bewertet. Es umfasst sechs sexuelle Domänen: Schmierung, Erregung, Verlangen, Schmerz, Orgasmus und Befriedigung.
Die subjektive sexuelle Erregung wird etwa eine Woche vor der Behandlung, etwa zwei Wochen nach der Behandlung und etwa 6 Monate nach der Behandlung beurteilt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Not
Zeitfenster: Die sexuelle Belastung wird etwa eine Woche vor der Behandlung, etwa zwei Wochen nach der Behandlung und etwa 6 Monate nach der Behandlung beurteilt
Sexuelle Belastung wird mit der Female Sexual Distress Scale (FSDS, Derogatis et al. 2002) gemessen. Der FSDS ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der auf sexualitätsbezogenes persönliches Leiden einschätzt.
Die sexuelle Belastung wird etwa eine Woche vor der Behandlung, etwa zwei Wochen nach der Behandlung und etwa 6 Monate nach der Behandlung beurteilt
Stimmung
Zeitfenster: Die Stimmung wird etwa eine Woche vor der Behandlung, etwa zwei Wochen nach der Behandlung und etwa 6 Monate nach der Behandlung beurteilt
Die Stimmung wird mit dem Beck-Depressionsinventar (BDI; Beck & Beamesderfer, 1974) gemessen, einem weit verbreiteten Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome entwickelt wurde.
Die Stimmung wird etwa eine Woche vor der Behandlung, etwa zwei Wochen nach der Behandlung und etwa 6 Monate nach der Behandlung beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C05-0400-II

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren