- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01706406
Psychoedukative Gruppenbehandlung für Frauen mit sexuellen Erregungsschwierigkeiten, Phase II (Group PED)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer psychoedukativen Intervention (PED) zu testen und zu bestimmen, die wir kürzlich in einem Gruppenformat für Frauen mit erworbener sexueller Erregungsstörung (FSAD) pilotiert haben.
HYPOTHESEN:
- - Im Vergleich zu Basismessungen führt die PED zu einer signifikanten Verbesserung der Selbstberichtsmessungen von: (a) subjektiver sexueller Erregung; (b) Wahrnehmung von genitaler Erregung/genitaler Empfindlichkeit; (c) orgastische Erfahrung; (d) sexuelles Verlangen; (e) sexueller Stress; (f) Beziehungszufriedenheit; (g) depressive Symptome; und (h) Lebensqualität.
- - Es ist nicht bekannt, welche Wirkung die PED auf die tatsächliche physiologische sexuelle Erregung haben wird.
- - Das Gruppenformat wird eine praktikable und kostengünstige Methode sein, um Frauen mit sexuellen Erregungsschwierigkeiten eine empirisch unterstützte Behandlung zu bieten, und wird dazu beitragen, den Bedarf an sexueller Gesundheitsversorgung für Frauen auf der Warteliste der Klinik im BC Center for Sexual Medicine zu decken .
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sexuelle Erregungsschwierigkeiten sind bei Frauen weit verbreitet und betreffen etwa 22 % der Frauen im Alter zwischen 18 und 59 (Laumann, Paik & Rosen, 1999). Obwohl es evidenzbasierte psychologische Behandlungen für Frauen mit Orgasmus- und Schmerzstörungen gibt, gibt es derzeit keine empirisch gestützten Behandlungen für Frauen mit erworbener sexueller Erregungsstörung (FSAD). Darüber hinaus gab es zahlreiche Versuche, Beweise für ein pharmakologisches Mittel zu finden, das bei der Behandlung von Beschwerden über sexuelle Erregung bei Frauen wirksam ist; Bis heute waren diese Studien jedoch nicht schlüssig. Angesichts der bedeutenden Rolle, die die sexuelle Gesundheit für die Lebensqualität spielt, der Tatsache, dass wirksame psychologische Behandlungen für die sexuelle Dysfunktion von Frauen nicht weit verbreitet sind, und der Tatsache, dass es häufig Wartelisten gibt, um medizinisches Fachpersonal mit Fachkenntnissen auf dem Gebiet der sexuellen Dysfunktion aufzusuchen unhandlich ist, müssen kurze, evidenzbasierte Ansätze zur Behandlung der bei Frauen erworbenen FSAD entwickelt werden. Psychologische Therapie im Gruppenformat ist eine Standardpraxis im BC Center for Sexual Medicine. In dieser Studie möchten wir jedoch Informationen von Teilnehmern sammeln, die uns helfen würden, die spezifische Wirksamkeit der PED zu bestimmen, sowie demografische oder Teilnehmervariablen zu identifizieren, die eine positive Reaktion auf die PED vorhersagen könnten. Da wir diese Informationen verwenden, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bestimmen, und da wir diese Informationen als Grundlage für eine Veröffentlichung verwenden werden, betrachten wir dies als eine Forschungsstudie, bei der eine ethische Überprüfung erforderlich ist.
ZIELE: Wir haben kürzlich eine neue psychoedukative Behandlung (PED) für die Behandlung von FSAD aufgrund einer gynäkologischen Krebsbehandlung im Frühstadium und für gesunde Frauen mit FSAD entwickelt und getestet. Unsere Daten zeigen, dass diese PED das selbstberichtete sexuelle Verlangen, die Erregung, die Stimmung, den Beziehungsstress und die Lebensqualität signifikant verbessert. Wir testen derzeit die Wirksamkeit dieser PED in einer größeren Stichprobe von Krebsüberlebenden mit FSAD. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Gruppe PED für die derzeitige Suche nach einer Behandlung im BC Center for Sexual Medicine für FSAD zu bestimmen. Durch die Verwendung einer Kontrollgruppe auf der Warteliste können wir feststellen, ob eine Verbesserung der sexuellen Funktion auf die Behandlung oder den Lauf der Zeit zurückzuführen ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital
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Vancouver,, British Columbia, Kanada, V5Z 1C6
- BC Centre for Sexual Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 19 und 65 Jahren
- derzeit auf der Suche nach einer Behandlung im BC Center for Sexual Medicine
- die klinischen Kriterien für eine erworbene Störung der weiblichen sexuellen Erregung (FSAD) erfüllen;
- Englischkenntnisse besitzen und bereit sein, an Gruppensitzungen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- erfüllt nicht die klinischen Kriterien für erworbene weibliche sexuelle Erregungsstörung (FSAD)
- derzeit nicht Ich suche eine Behandlung im BC Center for Sexual Medicine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1 Behandlung
Frauen, die in die „Behandlungsgruppe“ randomisiert wurden, werden innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung einem Vorbehandlungstest (Fragebögen und physiologische Bewertung) unterzogen
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vier 1,5-stündige psychoedukative Gruppensitzungen im Abstand von 2 Wochen für insgesamt 8 Wochen.
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Sonstiges: 2 Warteliste
Frauen, die in die „Wartelisten“-Gruppe randomisiert wurden, werden anfänglichen Tests unterzogen (Fragebögen und physiologische Tests) und erhalten bis zur nächsten geplanten Gruppe (4 Monate) keine Behandlung.
Sie werden nach dem gleichen Zeitplan wie Frauen in der „Behandlungsgruppe“ Vorbehandlungstests und -behandlungen unterzogen.
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vier 1,5-stündige psychoedukative Gruppensitzungen im Abstand von 2 Wochen für insgesamt 8 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der physiologischen sexuellen Erregung
Zeitfenster: Die sexuelle Erregung wird ungefähr eine Woche vor der Behandlung und ungefähr zwei Wochen nach der Behandlung gemessen
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Die sexuelle Erregung wird physiologisch mit einem vaginalen Photoplethysmographen (VPP) gemessen.
Der VPP misst die vaginale Pulsamplitude (VPA), die sich als empfindliches und spezifisches Maß für die Genitalerregung erwiesen hat (Laan & Everaerd, 1995).
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Die sexuelle Erregung wird ungefähr eine Woche vor der Behandlung und ungefähr zwei Wochen nach der Behandlung gemessen
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Langfristige Veränderung der physiologischen sexuellen Erregung
Zeitfenster: Die sexuelle Erregung wird etwa eine Woche vor der Behandlung und etwa 6 Monate nach der Behandlung beurteilt
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Die sexuelle Erregung wird physiologisch mit einem vaginalen Photoplethysmographen (VPP) gemessen.
Der VPP misst die vaginale Pulsamplitude (VPA), die sich als empfindliches und spezifisches Maß für die Genitalerregung erwiesen hat (Laan & Everaerd, 1995).
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Die sexuelle Erregung wird etwa eine Woche vor der Behandlung und etwa 6 Monate nach der Behandlung beurteilt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive sexuelle Erregung
Zeitfenster: Die subjektive sexuelle Erregung wird etwa eine Woche vor der Behandlung, etwa zwei Wochen nach der Behandlung und etwa 6 Monate nach der Behandlung beurteilt
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Zur Messung der subjektiven sexuellen Erregung wird der Fragebogen Female Sexual Function Inventory (FSFI; Rosen et al. 2000) verwendet.
Das FSFI ist ein 19-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der die sexuelle Funktion bei Frauen bewertet.
Es umfasst sechs sexuelle Domänen: Schmierung, Erregung, Verlangen, Schmerz, Orgasmus und Befriedigung.
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Die subjektive sexuelle Erregung wird etwa eine Woche vor der Behandlung, etwa zwei Wochen nach der Behandlung und etwa 6 Monate nach der Behandlung beurteilt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sexuelle Not
Zeitfenster: Die sexuelle Belastung wird etwa eine Woche vor der Behandlung, etwa zwei Wochen nach der Behandlung und etwa 6 Monate nach der Behandlung beurteilt
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Sexuelle Belastung wird mit der Female Sexual Distress Scale (FSDS, Derogatis et al. 2002) gemessen.
Der FSDS ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der auf sexualitätsbezogenes persönliches Leiden einschätzt.
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Die sexuelle Belastung wird etwa eine Woche vor der Behandlung, etwa zwei Wochen nach der Behandlung und etwa 6 Monate nach der Behandlung beurteilt
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Stimmung
Zeitfenster: Die Stimmung wird etwa eine Woche vor der Behandlung, etwa zwei Wochen nach der Behandlung und etwa 6 Monate nach der Behandlung beurteilt
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Die Stimmung wird mit dem Beck-Depressionsinventar (BDI; Beck & Beamesderfer, 1974) gemessen, einem weit verbreiteten Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome entwickelt wurde.
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Die Stimmung wird etwa eine Woche vor der Behandlung, etwa zwei Wochen nach der Behandlung und etwa 6 Monate nach der Behandlung beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- C05-0400-II
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