- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01706406
Groepspsycho-educatieve behandeling voor vrouwen met problemen met seksuele opwinding, fase II (Group PED)
Het doel van deze studie is om een pilot te testen en de effectiviteit te bepalen van een psycho-educatieve interventie (PED) die we onlangs in groepsverband hebben getest voor vrouwen met verworven seksuele opwindingsstoornis (FSAD).
HYPOTHESEN:
- - Vergeleken met basismetingen zal de PED resulteren in een significante verbetering in zelfrapportagemetingen van: (a) subjectieve seksuele opwinding; (b) perceptie van genitale opwinding/genitale gevoeligheid; (c) orgastische ervaring; (d) seksueel verlangen; (e) seksuele nood; (f) relatietevredenheid; (g) depressieve symptomen; en (h) kwaliteit van leven.
- - Het is niet bekend welk effect de PED zal hebben op daadwerkelijke fysiologische seksuele opwinding.
- - De groepsindeling zal een haalbare en kosteneffectieve methode zijn om empirisch ondersteunde behandeling te bieden aan vrouwen met problemen met seksuele opwinding en zal bijdragen aan het voldoen aan de behoeften aan seksuele gezondheidszorg voor vrouwen op de wachtlijst van de kliniek in het BC Centrum voor Seksuele Geneeskunde .
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Problemen met seksuele opwinding komen vaak voor bij vrouwen en treffen ongeveer 22% van de vrouwen tussen de 18 en 59 jaar (Laumann, Paik & Rosen, 1999). Hoewel er evidence-based psychologische behandelingen beschikbaar zijn voor vrouwen met orgastische stoornissen en pijnstoornissen, zijn er momenteel geen empirisch ondersteunde behandelingen voor vrouwen met verworven seksuele opwindingsstoornis (FSAD). Bovendien zijn er talloze pogingen gedaan om bewijs te vinden voor een farmacologisch middel dat effectief is bij het behandelen van seksuele opwindingsklachten bij vrouwen; tot op heden zijn deze onderzoeken echter niet doorslaggevend. Gezien de belangrijke rol die seksuele gezondheid speelt in de kwaliteit van leven, het feit dat effectieve psychologische behandelingen voor de seksuele disfunctie van vrouwen niet algemeen beschikbaar zijn en het feit dat wachtlijsten voor zorgverleners met expertise op het gebied van seksuele disfunctie vaak Omdat het onpraktisch is, is er behoefte aan korte, evidence-based benaderingen voor de behandeling van door vrouwen verworven FSAD. Psychotherapie in groepsverband is een standaardpraktijk bij het BC Centrum voor Seksuele Geneeskunde. In deze studie willen we echter informatie van deelnemers verzamelen die ons zou kunnen helpen bij het bepalen van de specifieke werkzaamheid van de PED, evenals het identificeren van demografische of deelnemersvariabelen die een positieve reactie op de PED zouden kunnen voorspellen. Omdat we deze informatie gebruiken om de werkzaamheid van de behandeling te bepalen en omdat we deze informatie zullen gebruiken als basis voor een publicatie, beschouwen we dit als een onderzoeksproef waarin ethische toetsing noodzakelijk is.
DOELSTELLINGEN: We hebben onlangs een nieuwe psycho-educatieve behandeling (PED) ontwikkeld en getest voor de behandeling van FSAD als gevolg van de behandeling van gynaecologische kanker in een vroeg stadium, en voor gezonde vrouwen met FSAD. Onze gegevens tonen aan dat deze PED het zelfgerapporteerde seksuele verlangen, opwinding, stemming, relatieproblemen en kwaliteit van leven aanzienlijk verbetert. We testen momenteel de werkzaamheid van deze PED in een grotere steekproef van overlevenden van kanker met FSAD. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van de groeps-PED te bepalen voor het momenteel zoeken naar behandeling bij het BC Centrum voor Seksuele Geneeskunde voor FSAD. Door een controlegroep op de wachtlijst te gebruiken, kunnen we bepalen of een verbetering in de seksuele functie het gevolg is van behandeling of het verstrijken van de tijd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital
-
Vancouver,, British Columbia, Canada, V5Z 1C6
- BC Centre for Sexual Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 19 en 65 jaar
- momenteel op zoek naar behandeling bij het BC Center for Sexual Medicine
- voldoen aan de klinische criteria voor verworven vrouwelijke seksuele opwindingsstoornis (FSAD);
- bekwaam zijn in het Engels en bereid zijn om deel te nemen aan groepssessies.
Uitsluitingscriteria:
- voldoet niet aan de klinische criteria voor verworven vrouwelijke seksuele opwindingsstoornis (FSAD)
- momenteel niet op zoek naar behandeling bij het BC Centrum voor Seksuele Geneeskunde
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 behandeling
Vrouwen die gerandomiseerd zijn in de groep "behandeling" zullen binnen 14 dagen na het begin van de behandeling testen ondergaan (vragenlijsten en fysiologische beoordeling) voorafgaand aan de behandeling
|
vier psycho-educatieve groepssessies van 1,5 uur, met een tussenpoos van 2 weken voor een totaal van 8 weken.
|
|
Ander: 2 wachtlijst
Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de "wachtlijst"-groep ondergaan de eerste tests (vragenlijsten en fysiologische tests) en krijgen geen behandeling tot de volgende geplande groep (4 maanden).
Ze zullen voorbehandelingstests en behandeling ondergaan volgens hetzelfde schema als vrouwen in de groep "behandeling".
|
vier psycho-educatieve groepssessies van 1,5 uur, met een tussenpoos van 2 weken voor een totaal van 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysiologische seksuele opwinding
Tijdsspanne: Seksuele opwinding wordt ongeveer een week voor de behandeling en ongeveer twee weken na de behandeling gemeten
|
Seksuele opwinding wordt fysiologisch gemeten met een vaginale fotoplethysmograaf (VPP).
De VPP meet vaginale pulsamplitude (VPA), een gevoelige en specifieke maatstaf voor genitale opwinding (Laan & Everaerd, 1995).
|
Seksuele opwinding wordt ongeveer een week voor de behandeling en ongeveer twee weken na de behandeling gemeten
|
|
Langdurige verandering in fysiologische seksuele opwinding
Tijdsspanne: Seksuele opwinding zal ongeveer een week voor de behandeling en ongeveer 6 maanden na de behandeling worden beoordeeld
|
Seksuele opwinding wordt fysiologisch gemeten met een vaginale fotoplethysmograaf (VPP).
De VPP meet vaginale pulsamplitude (VPA), een gevoelige en specifieke maatstaf voor genitale opwinding (Laan & Everaerd, 1995).
|
Seksuele opwinding zal ongeveer een week voor de behandeling en ongeveer 6 maanden na de behandeling worden beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve seksuele opwinding
Tijdsspanne: Subjectieve seksuele opwinding wordt beoordeeld ongeveer een week voor de behandeling, ongeveer twee weken na de behandeling en ongeveer 6 maanden na de behandeling
|
De vragenlijst Female Sexual Function Inventory (FSFI; Rosen et al. 2000) zal worden gebruikt om subjectieve seksuele opwinding te meten.
De FSFI is een zelfrapportagevragenlijst met 19 items die de seksuele functie bij vrouwen beoordeelt.
Het omvat zes seksuele domeinen: smering, opwinding, verlangen, pijn, orgasme en bevrediging.
|
Subjectieve seksuele opwinding wordt beoordeeld ongeveer een week voor de behandeling, ongeveer twee weken na de behandeling en ongeveer 6 maanden na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksuele nood
Tijdsspanne: Seksuele nood wordt beoordeeld ongeveer een week voor de behandeling, ongeveer twee weken na de behandeling en ongeveer 6 maanden na de behandeling
|
Seksueel leed wordt gemeten met de Female Sexual Distress Scale (FSDS, Derogatis et al. 2002).
De FSDS is een zelfrapportagevragenlijst met 12 items die peilt naar seksueel gerelateerde persoonlijke problemen.
|
Seksuele nood wordt beoordeeld ongeveer een week voor de behandeling, ongeveer twee weken na de behandeling en ongeveer 6 maanden na de behandeling
|
|
Stemming
Tijdsspanne: De stemming wordt beoordeeld ongeveer een week voor de behandeling, ongeveer twee weken na de behandeling en ongeveer 6 maanden na de behandeling
|
De stemming wordt gemeten met de Beck Depression Inventory (BDI; Beck & Beamesderfer, 1974), een veelgebruikte zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen.
|
De stemming wordt beoordeeld ongeveer een week voor de behandeling, ongeveer twee weken na de behandeling en ongeveer 6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- C05-0400-II
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .