- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01706406
Trattamento psicoeducativo di gruppo per donne con difficoltà di eccitazione sessuale, fase II (Group PED)
Lo scopo di questo studio è testare e determinare l'efficacia di un intervento psicoeducativo (PED) che abbiamo recentemente pilotato in un formato di gruppo per donne con disturbo dell'eccitazione sessuale acquisito (FSAD).
IPOTESI:
- - Rispetto alle misure di base, la PED si tradurrà in un miglioramento significativo nelle misure di autovalutazione di: (a) eccitazione sessuale soggettiva; (b) percezione dell'eccitazione genitale/sensibilità genitale; (c) esperienza orgasmica; (d) desiderio sessuale; (e) disagio sessuale; (f) soddisfazione del rapporto; (g) sintomi depressivi; e (h) qualità della vita.
- - Non è noto quale effetto avrà la PED sull'effettiva eccitazione sessuale fisiologica.
- - Il formato di gruppo sarà un metodo fattibile ed economico per fornire un trattamento supportato empiricamente alle donne con difficoltà di eccitazione sessuale e contribuirà a soddisfare le esigenze di assistenza sanitaria sessuale per le donne in lista d'attesa clinica presso il BC Center for Sexual Medicine .
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le difficoltà di eccitazione sessuale sono comuni tra le donne, interessando circa il 22% delle donne di età compresa tra 18 e 59 anni (Laumann, Paik & Rosen, 1999). Sebbene siano disponibili trattamenti psicologici basati sull'evidenza per le donne con disturbi dell'orgasmo e del dolore, attualmente non esistono trattamenti empiricamente supportati per le donne con disturbo dell'eccitazione sessuale acquisito (FSAD). Inoltre, ci sono stati numerosi tentativi di trovare prove per un agente farmacologico efficace nel trattamento dei disturbi dell'eccitazione sessuale delle donne; tuttavia, fino ad oggi questi studi sono stati inconcludenti. Dato il ruolo significativo che la salute sessuale gioca nella qualità della vita, il fatto che trattamenti psicologici efficaci per la disfunzione sessuale delle donne non sono ampiamente disponibili e il fatto che le liste di attesa per consultare operatori sanitari con esperienza nell'area della disfunzione sessuale sono spesso ingombrante, è necessario stabilire approcci brevi e basati sull'evidenza per il trattamento della FSAD acquisita nelle donne. La terapia psicologica in un formato di gruppo è una pratica standard presso il BC Center for Sexual Medicine. Tuttavia, in questo studio vorremmo raccogliere informazioni dai partecipanti che ci aiuterebbero a determinare l'efficacia specifica della PED, nonché a identificare le variabili demografiche o dei partecipanti che potrebbero prevedere una risposta positiva alla PED. Poiché stiamo utilizzando queste informazioni per determinare l'efficacia del trattamento e poiché utilizzeremo queste informazioni come base per una pubblicazione, riteniamo che questo sia un processo di ricerca in cui è necessaria una revisione etica.
OBIETTIVI: Abbiamo recentemente sviluppato e testato un nuovo trattamento psicoeducativo (PED) per il trattamento della FSAD dovuta al trattamento del cancro ginecologico in stadio iniziale e per le donne sane con FSAD. I nostri dati mostrano che questo PED migliora significativamente il desiderio sessuale, l'eccitazione, l'umore, il disagio relazionale e la qualità della vita auto-riferiti. Attualmente stiamo testando l'efficacia di questo PED in un campione più ampio di sopravvissuti al cancro con FSAD. L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia del gruppo PED per attualmente in cerca di trattamento presso il BC Center for Sexual Medicine per FSAD. Utilizzando un gruppo di controllo della lista d'attesa, possiamo determinare se qualsiasi miglioramento della funzione sessuale è dovuto al trattamento o al passare del tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital
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Vancouver,, British Columbia, Canada, V5Z 1C6
- BC Centre for Sexual Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 19 e 65 anni
- attualmente in cerca di cure presso il BC Center for Sexual Medicine
- soddisfare i criteri clinici per il disturbo acquisito dell'eccitazione sessuale femminile (FSAD);
- essere competenti in inglese e disposti a partecipare a sessioni di gruppo.
Criteri di esclusione:
- non soddisfa i criteri clinici per il disturbo acquisito dell'eccitazione sessuale femminile (FSAD)
- attualmente non è in cerca di cure presso il BC Center for Sexual Medicine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1 trattamento
Le donne randomizzate nel gruppo "trattamento" saranno sottoposte a test pre-trattamento (questionari e valutazione fisiologica) entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
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Comportamentale: Breve intervento psicoeducativo per il disturbo dell'eccitazione sessuale femminile
quattro sessioni psicoeducative di gruppo della durata di 1,5 ore, distanziate di 2 settimane l'una dall'altra per un totale di 8 settimane.
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Altro: 2 lista d'attesa
Le donne randomizzate nel gruppo "lista d'attesa" saranno sottoposte a test iniziali (questionari e test fisiologici) e non riceveranno alcun trattamento fino al successivo gruppo programmato (4 mesi).
Saranno sottoposti a test pretrattamento e trattamento secondo lo stesso programma delle donne nel gruppo "trattamento".
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Comportamentale: Breve intervento psicoeducativo per il disturbo dell'eccitazione sessuale femminile
quattro sessioni psicoeducative di gruppo della durata di 1,5 ore, distanziate di 2 settimane l'una dall'altra per un totale di 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione dell'eccitazione sessuale fisiologica
Lasso di tempo: L'eccitazione sessuale sarà misurata circa una settimana prima del trattamento e circa due settimane dopo il trattamento
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L'eccitazione sessuale sarà misurata fisiologicamente con un fotopletismografo vaginale (VPP).
Il VPP misura l'ampiezza del polso vaginale (VPA) che si è rivelato essere una misura sensibile e specifica dell'eccitazione genitale (Laan & Everaerd, 1995).
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L'eccitazione sessuale sarà misurata circa una settimana prima del trattamento e circa due settimane dopo il trattamento
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Cambiamento a lungo termine nell'eccitazione sessuale fisiologica
Lasso di tempo: L'eccitazione sessuale sarà valutata circa una settimana prima del trattamento e circa 6 mesi dopo il trattamento
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L'eccitazione sessuale sarà misurata fisiologicamente con un fotopletismografo vaginale (VPP).
Il VPP misura l'ampiezza del polso vaginale (VPA) che si è rivelato essere una misura sensibile e specifica dell'eccitazione genitale (Laan & Everaerd, 1995).
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L'eccitazione sessuale sarà valutata circa una settimana prima del trattamento e circa 6 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eccitazione sessuale soggettiva
Lasso di tempo: L'eccitazione sessuale soggettiva sarà valutata circa una settimana prima del trattamento, circa due settimane dopo il trattamento e circa 6 mesi dopo il trattamento
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Il questionario Female Sexual Function Inventory (FSFI; Rosen et al. 2000) verrà utilizzato per misurare l'eccitazione sessuale soggettiva.
Il FSFI un questionario self-report di 19 voci che valuta la funzione sessuale nelle donne.
Copre sei domini sessuali: lubrificazione, eccitazione, desiderio, dolore, orgasmo e soddisfazione.
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L'eccitazione sessuale soggettiva sarà valutata circa una settimana prima del trattamento, circa due settimane dopo il trattamento e circa 6 mesi dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disagio sessuale
Lasso di tempo: Il disagio sessuale sarà valutato circa una settimana prima del trattamento, circa due settimane dopo il trattamento e circa 6 mesi dopo il trattamento
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Il disagio sessuale sarà misurato con la Female Sexual Distress Scale (FSDS, Derogatis et al. 2002).
L'FSDS è un questionario self-report di 12 voci che valuta il disagio personale legato alla sessualità.
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Il disagio sessuale sarà valutato circa una settimana prima del trattamento, circa due settimane dopo il trattamento e circa 6 mesi dopo il trattamento
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Umore
Lasso di tempo: L'umore sarà valutato circa una settimana prima del trattamento, circa due settimane dopo il trattamento e circa 6 mesi dopo il trattamento
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L'umore sarà misurato con il Beck Depression Inventory (BDI; Beck & Beamesderfer, 1974), un questionario self-report ampiamente utilizzato progettato per valutare la gravità dei sintomi depressivi.
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L'umore sarà valutato circa una settimana prima del trattamento, circa due settimane dopo il trattamento e circa 6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C05-0400-II
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