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Trattamento psicoeducativo di gruppo per donne con difficoltà di eccitazione sessuale, fase II (Group PED)

30 maggio 2017 aggiornato da: Lori Brotto, University of British Columbia

Lo scopo di questo studio è testare e determinare l'efficacia di un intervento psicoeducativo (PED) che abbiamo recentemente pilotato in un formato di gruppo per donne con disturbo dell'eccitazione sessuale acquisito (FSAD).

IPOTESI:

  1. - Rispetto alle misure di base, la PED si tradurrà in un miglioramento significativo nelle misure di autovalutazione di: (a) eccitazione sessuale soggettiva; (b) percezione dell'eccitazione genitale/sensibilità genitale; (c) esperienza orgasmica; (d) desiderio sessuale; (e) disagio sessuale; (f) soddisfazione del rapporto; (g) sintomi depressivi; e (h) qualità della vita.
  2. - Non è noto quale effetto avrà la PED sull'effettiva eccitazione sessuale fisiologica.
  3. - Il formato di gruppo sarà un metodo fattibile ed economico per fornire un trattamento supportato empiricamente alle donne con difficoltà di eccitazione sessuale e contribuirà a soddisfare le esigenze di assistenza sanitaria sessuale per le donne in lista d'attesa clinica presso il BC Center for Sexual Medicine .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le difficoltà di eccitazione sessuale sono comuni tra le donne, interessando circa il 22% delle donne di età compresa tra 18 e 59 anni (Laumann, Paik & Rosen, 1999). Sebbene siano disponibili trattamenti psicologici basati sull'evidenza per le donne con disturbi dell'orgasmo e del dolore, attualmente non esistono trattamenti empiricamente supportati per le donne con disturbo dell'eccitazione sessuale acquisito (FSAD). Inoltre, ci sono stati numerosi tentativi di trovare prove per un agente farmacologico efficace nel trattamento dei disturbi dell'eccitazione sessuale delle donne; tuttavia, fino ad oggi questi studi sono stati inconcludenti. Dato il ruolo significativo che la salute sessuale gioca nella qualità della vita, il fatto che trattamenti psicologici efficaci per la disfunzione sessuale delle donne non sono ampiamente disponibili e il fatto che le liste di attesa per consultare operatori sanitari con esperienza nell'area della disfunzione sessuale sono spesso ingombrante, è necessario stabilire approcci brevi e basati sull'evidenza per il trattamento della FSAD acquisita nelle donne. La terapia psicologica in un formato di gruppo è una pratica standard presso il BC Center for Sexual Medicine. Tuttavia, in questo studio vorremmo raccogliere informazioni dai partecipanti che ci aiuterebbero a determinare l'efficacia specifica della PED, nonché a identificare le variabili demografiche o dei partecipanti che potrebbero prevedere una risposta positiva alla PED. Poiché stiamo utilizzando queste informazioni per determinare l'efficacia del trattamento e poiché utilizzeremo queste informazioni come base per una pubblicazione, riteniamo che questo sia un processo di ricerca in cui è necessaria una revisione etica.

OBIETTIVI: Abbiamo recentemente sviluppato e testato un nuovo trattamento psicoeducativo (PED) per il trattamento della FSAD dovuta al trattamento del cancro ginecologico in stadio iniziale e per le donne sane con FSAD. I nostri dati mostrano che questo PED migliora significativamente il desiderio sessuale, l'eccitazione, l'umore, il disagio relazionale e la qualità della vita auto-riferiti. Attualmente stiamo testando l'efficacia di questo PED in un campione più ampio di sopravvissuti al cancro con FSAD. L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia del gruppo PED per attualmente in cerca di trattamento presso il BC Center for Sexual Medicine per FSAD. Utilizzando un gruppo di controllo della lista d'attesa, possiamo determinare se qualsiasi miglioramento della funzione sessuale è dovuto al trattamento o al passare del tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital
      • Vancouver,, British Columbia, Canada, V5Z 1C6
        • BC Centre for Sexual Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 19 e 65 anni
  • attualmente in cerca di cure presso il BC Center for Sexual Medicine
  • soddisfare i criteri clinici per il disturbo acquisito dell'eccitazione sessuale femminile (FSAD);
  • essere competenti in inglese e disposti a partecipare a sessioni di gruppo.

Criteri di esclusione:

  • non soddisfa i criteri clinici per il disturbo acquisito dell'eccitazione sessuale femminile (FSAD)
  • attualmente non è in cerca di cure presso il BC Center for Sexual Medicine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 trattamento
Le donne randomizzate nel gruppo "trattamento" saranno sottoposte a test pre-trattamento (questionari e valutazione fisiologica) entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
quattro sessioni psicoeducative di gruppo della durata di 1,5 ore, distanziate di 2 settimane l'una dall'altra per un totale di 8 settimane.
Altro: 2 lista d'attesa
Le donne randomizzate nel gruppo "lista d'attesa" saranno sottoposte a test iniziali (questionari e test fisiologici) e non riceveranno alcun trattamento fino al successivo gruppo programmato (4 mesi). Saranno sottoposti a test pretrattamento e trattamento secondo lo stesso programma delle donne nel gruppo "trattamento".
quattro sessioni psicoeducative di gruppo della durata di 1,5 ore, distanziate di 2 settimane l'una dall'altra per un totale di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'eccitazione sessuale fisiologica
Lasso di tempo: L'eccitazione sessuale sarà misurata circa una settimana prima del trattamento e circa due settimane dopo il trattamento
L'eccitazione sessuale sarà misurata fisiologicamente con un fotopletismografo vaginale (VPP). Il VPP misura l'ampiezza del polso vaginale (VPA) che si è rivelato essere una misura sensibile e specifica dell'eccitazione genitale (Laan & Everaerd, 1995).
L'eccitazione sessuale sarà misurata circa una settimana prima del trattamento e circa due settimane dopo il trattamento
Cambiamento a lungo termine nell'eccitazione sessuale fisiologica
Lasso di tempo: L'eccitazione sessuale sarà valutata circa una settimana prima del trattamento e circa 6 mesi dopo il trattamento
L'eccitazione sessuale sarà misurata fisiologicamente con un fotopletismografo vaginale (VPP). Il VPP misura l'ampiezza del polso vaginale (VPA) che si è rivelato essere una misura sensibile e specifica dell'eccitazione genitale (Laan & Everaerd, 1995).
L'eccitazione sessuale sarà valutata circa una settimana prima del trattamento e circa 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccitazione sessuale soggettiva
Lasso di tempo: L'eccitazione sessuale soggettiva sarà valutata circa una settimana prima del trattamento, circa due settimane dopo il trattamento e circa 6 mesi dopo il trattamento
Il questionario Female Sexual Function Inventory (FSFI; Rosen et al. 2000) verrà utilizzato per misurare l'eccitazione sessuale soggettiva. Il FSFI un questionario self-report di 19 voci che valuta la funzione sessuale nelle donne. Copre sei domini sessuali: lubrificazione, eccitazione, desiderio, dolore, orgasmo e soddisfazione.
L'eccitazione sessuale soggettiva sarà valutata circa una settimana prima del trattamento, circa due settimane dopo il trattamento e circa 6 mesi dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio sessuale
Lasso di tempo: Il disagio sessuale sarà valutato circa una settimana prima del trattamento, circa due settimane dopo il trattamento e circa 6 mesi dopo il trattamento
Il disagio sessuale sarà misurato con la Female Sexual Distress Scale (FSDS, Derogatis et al. 2002). L'FSDS è un questionario self-report di 12 voci che valuta il disagio personale legato alla sessualità.
Il disagio sessuale sarà valutato circa una settimana prima del trattamento, circa due settimane dopo il trattamento e circa 6 mesi dopo il trattamento
Umore
Lasso di tempo: L'umore sarà valutato circa una settimana prima del trattamento, circa due settimane dopo il trattamento e circa 6 mesi dopo il trattamento
L'umore sarà misurato con il Beck Depression Inventory (BDI; Beck & Beamesderfer, 1974), un questionario self-report ampiamente utilizzato progettato per valutare la gravità dei sintomi depressivi.
L'umore sarà valutato circa una settimana prima del trattamento, circa due settimane dopo il trattamento e circa 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C05-0400-II

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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