- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01706653
Les effets d'une boisson aux fruits enrichie en polyphénols sur la santé métabolique
12 septembre 2019 mis à jour par: Dr Wendy Hall, King's College London
Polyphénols de fruits : maximisation des connaissances sur leurs bienfaits métaboliques pour la santé et leurs applications pratiques
Le but de cette étude est de déterminer si la consommation du produit actif affecte les changements postprandiaux des indices métaboliques, par rapport au produit témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Complément alimentaire: Boisson à base de fruits enrichie en polyphénols - faible
- Complément alimentaire: Boisson à base de fruits enrichie en polyphénols - moyenne
- Complément alimentaire: Boisson à base de fruits enrichie en polyphénols - haute
- Complément alimentaire: Boisson à base de fruits à très faible teneur en polyphénols (témoin)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, School of Medicine, King's College London
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes libres en bonne santé âgés de 20 à 60 ans et femmes ménopausées âgées de 45 à 60 ans, au jour de l'inclusion
- Capable de comprendre la fiche d'information et de se conformer à toutes les procédures d'essai
- Avoir donné son consentement écrit pour participer à l'étude avant la participation.
- Indice de masse corporelle (IMC) : 18,0 - 35 kg/m².
Critère d'exclusion:
- Ceux diagnostiqués avec Phénylcétonurie (PCU)
- Ceux qui ont des intolérances alimentaires connues ou suspectées, des allergies ou une hypersensibilité
- Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude
- Les femmes qui allaitent
- Participation à un autre essai clinique
- Ceux qui ont donné du sang dans les 3 mois suivant la visite de dépistage et les participants pour lesquels la participation à cette étude entraînerait un don de plus de 1500 millilitres de sang au cours des 12 mois précédents
- Ceux dont la numération globulaire complète et les résultats des tests de la fonction hépatique se situent en dehors de la plage normale
- Femmes pré-ménopausées en raison de l'influence potentielle des changements cycliques des hormones de reproduction sur la sensibilité à l'insuline
- Fumeurs actuels ou ayant déclaré avoir arrêté de fumer au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme
- Antécédents rapportés de maladies cardiovasculaires, de diabète (ou de glycémie à jeun ≥ 7,1 mmol/L), de cancer, de maladie rénale, hépatique ou intestinale, de troubles gastro-intestinaux ou d'utilisation de médicaments susceptibles d'altérer la fonction gastro-intestinale
- Refus de restreindre la consommation d'aliments riches en polyphénols spécifiés pendant 24 h avant l'étude
- Perte de poids > 3 kg au cours des 2 mois précédents et indice de masse corporelle < 18 ou > 35 kg/m²
- Pression artérielle ≥160/100 mmHg
- Cholestérol total ≥ 7,5 mmol/L ; concentrations de triacylglycérols à jeun ≥ 5,0 mmol/L
- Les médicaments qui peuvent interférer avec l'étude tels que les inhibiteurs de l'alpha-glucosidase (par ex. acarbose), des médicaments sensibilisant à l'insuline (par ex. metformine, thiazolidinediones), sulfonylurées et médicaments hypolipémiants. Les autres médicaments doivent être examinés par le représentant médical de KCL au cas par cas.
- Suppléments nutritionnels pouvant interférer avec l'étude tels que vitamines / minéraux à dose plus élevée (> 200% RNI), vitamines B, vitamine C, calcium, cuivre, chrome, iode, fer, magnésium, manganèse, phosphore, potassium et zinc. Les sujets prenant déjà des vitamines ou des minéraux à une dose d'environ 100 % ou moins jusqu'à 200 % du RNI, ou des suppléments d'huile d'onagre/d'algues/de poisson seront invités à maintenir des schémas d'apport habituels, en veillant à les prendre tous les jours et non sporadiquement . Il leur sera conseillé de ne pas arrêter de prendre des suppléments ou de commencer à prendre de nouveaux suppléments au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention 1
Boisson à base de fruits enrichie en polyphénols - faible
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Comparateur actif: Intervention 2
Boisson à base de fruits enrichie en polyphénols - moyenne
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Comparateur actif: Intervention 3
Boisson à base de fruits enrichie en polyphénols - haute
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Comparateur placebo: Intervention 4
Boisson à base de fruits à très faible teneur en polyphénols (témoin)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2012
Première publication (Estimation)
15 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TSB101118
- 12681-83204 (Autre subvention/numéro de financement: Technology Strategy Board)
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