- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01706653
Effekterna av en polyfenolberikad fruktdryck på metabol hälsa
12 september 2019 uppdaterad av: Dr Wendy Hall, King's College London
Fruktpolyfenoler: Maximera kunskapen om deras metaboliska hälsofördelar och praktiska tillämpningar
Syftet med denna studie är att fastställa om konsumtion av den aktiva produkten påverkar postprandiala förändringar i metaboliska index, jämfört med kontrollprodukten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, School of Medicine, King's College London
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frilevande män i åldrarna 20 till 60 år och postmenopausala kvinnor i åldrarna 45 till 60 år, på inkluderingsdagen
- Kunna förstå informationsbladet och följa alla testprocedurer
- Efter att ha gett skriftligt medgivande att delta i studien innan deltagande.
- Kroppsmassaindex (BMI): 18,0 - 35 kg/m².
Exklusions kriterier:
- De som diagnostiserats med fenylketonuri (PKU)
- De med kända eller misstänkta födoämnesintoleranser, allergier eller överkänslighet
- Kvinnor som är kända för att vara gravida eller som har för avsikt att bli gravida under studiens gång
- Kvinnor som ammar
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
- De som har donerat blod inom 3 månader efter screeningbesöket och deltagare för vilka deltagande i denna studie skulle resultera i att ha donerat mer än 1500 milliliter blod under de senaste 12 månaderna
- De med fullblod och leverfunktionstestresultat utanför det normala intervallet
- Premenopausala kvinnor på grund av den potentiella inverkan av cykliska förändringar i reproduktiva hormoner på insulinkänsligheten
- Aktuella rökare, eller rapporterade sluta röka under de senaste 6 månaderna
- Historia av missbruk eller alkoholism
- Rapporterad historia av hjärt-kärlsjukdom, diabetes (eller fasteglukos ≥ 7,1 mmol/L), cancer, njur-, lever- eller tarmsjukdomar, gastrointestinala störningar eller användning av läkemedel som sannolikt förändrar mag-tarmfunktionen
- Ovillig att begränsa konsumtionen av specificerade livsmedel med högt polyfenolhalt i 24 timmar före studien
- Viktminskning >3 kg under föregående 2 månader och kroppsmassaindex <18 eller >35 kg/m²
- Blodtryck ≥160/100 mmHg
- Totalt kolesterol ≥ 7,5 mmol/L; fastande triacylglycerolkoncentrationer ≥ 5,0 mmol/L
- Läkemedel som kan störa studien såsom alfa-glukosidashämmare (t.ex. akarbos), insulinsensibiliserande läkemedel (t.ex. metformin, tiazolidindioner), sulfonylureor och lipidsänkande läkemedel. Andra mediciner bör granskas av medicinsk representant från KCL från fall till fall.
- Kosttillskott som kan störa studien såsom högre doser vitaminer/mineraler (>200 % RNI), B-vitaminer, vitamin C, kalcium, koppar, krom, jod, järn, magnesium, mangan, fosfor, kalium och zink. Försökspersoner som redan tar vitamin eller mineraler i en dos runt 100 % eller mindre upp till 200 % av RNI, eller nattljus/alg/fiskolja tillskott kommer att uppmanas att upprätthålla vanliga intagsmönster och se till att de tar dem varje dag och inte sporadiskt . De kommer att uppmanas att inte sluta ta kosttillskott eller börja ta nya kosttillskott under studiens gång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention 1
Polyfenolberikad fruktbaserad dryck - låg
|
|
|
Aktiv komparator: Intervention 2
Polyfenolberikad fruktbaserad dryck - medium
|
|
|
Aktiv komparator: Intervention 3
Polyfenolberikad fruktbaserad dryck - hög
|
|
|
Placebo-jämförare: Intervention 4
Fruktbaserad dryck med mycket låg polyfenolhalt (kontroll)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
15 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TSB101118
- 12681-83204 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Technology Strategy Board)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .