- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01706653
Polyfenolilla rikastetun hedelmäjuoman vaikutukset aineenvaihdunnan terveyteen
torstai 12. syyskuuta 2019 päivittänyt: Dr Wendy Hall, King's College London
Hedelmien polyfenolit: Maksimoi tietämys niiden aineenvaihdunnan terveyshyödyistä ja käytännön sovelluksista
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako aktiivisen tuotteen nauttiminen aterian jälkeisiin muutoksiin metabolisissa indekseissä verrattuna kontrollituotteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, School of Medicine, King's College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaassa elävät 20-60-vuotiaat miehet ja 45-60-vuotiaat postmenopausaaliset naiset mukaanottopäivänä
- Pystyy ymmärtämään tietolomakkeen ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä
- Antanut kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ennen osallistumista.
- Painoindeksi (BMI): 18,0 - 35 kg/m².
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on diagnosoitu fenyyliketonuria (PKU)
- Ne, joilla tiedetään tai epäillään ruoka-intoleranssia, allergioita tai yliherkkyyttä
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Naiset, jotka imettävät
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Ne, jotka ovat luovuttaneet verta 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä ja osallistujat, joiden osallistuminen tähän tutkimukseen johtaisi siihen, että he ovat luovuttaneet yli 1500 millilitraa verta edellisten 12 kuukauden aikana
- Ne, joiden täysverenarvot ja maksatoiminnan testitulokset ovat normaalin alueen ulkopuolella
- Premenopausaaliset naiset lisääntymishormonien syklisten muutosten mahdollisen vaikutuksen vuoksi insuliiniherkkyyteen
- Nykyiset tupakoitsijat tai ilmoittivat lopettaneensa tupakoinnin viimeisen 6 kuukauden aikana
- Päihteiden väärinkäytön tai alkoholismin historia
- Ilmoitettu sydän- ja verisuonitauti, diabetes (tai paastoglukoosi ≥ 7,1 mmol/L), syöpä, munuais-, maksa- tai suolistosairaus, maha-suolikanavan häiriö tai ruoansulatuskanavan toimintaa todennäköisesti muuttavan lääkkeen käyttö
- Ei halua rajoittaa tiettyjen korkean polyfenolisten elintarvikkeiden käyttöä 24 tuntia ennen tutkimusta
- Painonpudotus > 3 kg edellisen 2 kuukauden aikana ja painoindeksi <18 tai >35 kg/m²
- Verenpaine ≥160/100 mmHg
- Kokonaiskolesteroli ≥ 7,5 mmol/L; paastotriasyyliglyserolipitoisuudet ≥ 5,0 mmol/L
- Lääkkeet, jotka voivat häiritä tutkimusta, kuten alfa-glukosidaasin estäjät (esim. akarboosi), insuliinia herkistävät lääkkeet (esim. metformiini, tiatsolidiinidionit), sulfonyyliureat ja lipidejä alentavat lääkkeet. KCL:n lääketieteellisen edustajan tulee tarkistaa muut lääkkeet tapauskohtaisesti.
- Ravintolisät, jotka voivat häiritä tutkimusta, kuten korkeampi annos vitamiinit/kivennäisaineet (>200 % RNI), B-vitamiinit, C-vitamiini, kalsium, kupari, kromi, jodi, rauta, magnesium, mangaani, fosfori, kalium ja sinkki. Potilaita, jotka ottavat jo vitamiineja tai kivennäisaineita annoksella, joka on noin 100 % tai vähemmän, enintään 200 % RNI:stä tai iltahelokki-/levä-/kalaöljylisäravinteita, pyydetään säilyttämään tavanomaiset saantitavat ja varmistamaan, että he ottavat niitä joka päivä eikä satunnaisesti. . Heitä kehotetaan olemaan lopettamatta lisäravinteiden käyttöä tai aloittamaan uusien lisäravinteiden käyttöä tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio 1
Polyfenolilla rikastettu hedelmäpohjainen juoma - alhainen
|
|
|
Active Comparator: Interventio 2
Polyfenolilla rikastettu hedelmäpohjainen juoma - medium
|
|
|
Active Comparator: Interventio 3
Polyfenolilla rikastettu hedelmäpohjainen juoma - korkea
|
|
|
Placebo Comparator: Interventio 4
Erittäin vähäpolyfenolinen hedelmäpohjainen juoma (kontrolli)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSB101118
- 12681-83204 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Technology Strategy Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .