- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01706653
Effekterne af en polyphenol-beriget frugtdrik på metabolisk sundhed
12. september 2019 opdateret af: Dr Wendy Hall, King's College London
Frugtpolyfenoler: Maksimering af viden om deres metaboliske sundhedsmæssige fordele og praktiske anvendelser
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om indtagelse af det aktive produkt påvirker postprandiale ændringer i metaboliske indekser i sammenligning med kontrolproduktet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, School of Medicine, King's College London
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Friske fritlevende mænd i alderen 20 til 60 år og postmenopausale kvinder i alderen 45 til 60 år på inklusionsdagen
- Kunne forstå informationsarket og overholde alle forsøgsprocedurer
- At have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen forud for deltagelse.
- Kropsmasseindeks (BMI): 18,0 - 35 kg/m².
Ekskluderingskriterier:
- Dem diagnosticeret med phenylketonuri (PKU)
- Dem med kendte eller mistænkte fødevareintolerancer, allergier eller overfølsomhed
- Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
- Kvinder, der ammer
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg
- De, der har doneret blod inden for 3 måneder efter screeningsbesøget, og deltagere, for hvem deltagelse i denne undersøgelse ville resultere i at have doneret mere end 1500 milliliter blod i de foregående 12 måneder
- Dem med fuldblodtal og leverfunktionstestresultater uden for normalområdet
- Præmenopausale kvinder på grund af den potentielle indflydelse af cykliske ændringer i reproduktive hormoner på insulinfølsomhed
- Nuværende rygere, eller rapporteret at holde op med at ryge inden for de sidste 6 måneder
- Historie om stofmisbrug eller alkoholisme
- Rapporteret historie med hjerte-kar-sygdomme, diabetes (eller fastende glukose ≥ 7,1 mmol/L), kræft, nyre-, lever- eller tarmsygdom, mave-tarmsygdom eller brug af lægemiddel, der sandsynligvis vil ændre mave-tarmfunktionen
- Uvillig til at begrænse forbruget af specificerede fødevarer med højt polyphenolindhold i 24 timer før undersøgelsen
- Vægttab >3 kg i de foregående 2 måneder og body mass index <18 eller >35 kg/m²
- Blodtryk ≥160/100 mmHg
- Total kolesterol ≥ 7,5 mmol/L; fastende triacylglycerolkoncentrationer ≥ 5,0 mmol/L
- Medicin, der kan interferere med undersøgelsen, såsom alfa-glucosidasehæmmere (f. acarbose), insulinsensibiliserende lægemidler (f.eks. metformin, thiazolidindioner), sulfonylurinstoffer og lipidsænkende lægemidler. Anden medicin bør gennemgås af lægerepræsentant fra KCL fra sag til sag.
- Kosttilskud, der kan forstyrre undersøgelsen, såsom højere dosis vitaminer/mineraler (>200% RNI), B-vitaminer, C-vitamin, calcium, kobber, krom, jod, jern, magnesium, mangan, fosfor, kalium og zink. Forsøgspersoner, der allerede tager vitaminer eller mineraler i en dosis på omkring 100 % eller mindre op til 200 % af RNI, eller natlys/alge/fiskeolietilskud, vil blive bedt om at opretholde det sædvanlige indtagsmønster og sikre, at de tager dem hver dag og ikke sporadisk. . De vil blive rådgivet om ikke at stoppe med at tage kosttilskud eller begynde at tage nye kosttilskud i løbet af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention 1
Polyphenol-beriget frugtbaseret drik - lav
|
|
|
Aktiv komparator: Intervention 2
Polyphenol-beriget frugtbaseret drik - medium
|
|
|
Aktiv komparator: Intervention 3
Polyphenol-beriget frugtbaseret drik - høj
|
|
|
Placebo komparator: Intervention 4
Frugtbaseret drik med meget lavt polyfenolindhold (kontrol)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
15. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TSB101118
- 12681-83204 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Technology Strategy Board)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sunde mænd og kvinder
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater