- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01706653
De effecten van een met polyfenolen verrijkte fruitdrank op de stofwisseling
12 september 2019 bijgewerkt door: Dr Wendy Hall, King's College London
Fruitpolyfenolen: kennis van hun metabole gezondheidsvoordelen en praktische toepassingen maximaliseren
Het doel van deze studie is om te bepalen of consumptie van het actieve product postprandiale veranderingen in metabole indices beïnvloedt, in vergelijking met het controleproduct.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Voedingssupplement: Met polyfenolen verrijkte drank op basis van fruit - laag
- Voedingssupplement: Met polyfenolen verrijkte drank op basis van fruit - medium
- Voedingssupplement: Met polyfenolen verrijkte drank op basis van fruit - high
- Voedingssupplement: Drank op basis van fruit met een zeer laag polyfenolgehalte (controle)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, School of Medicine, King's College London
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijlevende mannen van 20 tot 60 jaar en postmenopauzale vrouwen van 45 tot 60 jaar op de dag van opname
- In staat om het informatieblad te begrijpen en te voldoen aan alle proefprocedures
- Voorafgaand aan deelname schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
- Body mass index (BMI): 18,0 - 35 kg/m².
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met de diagnose fenylketonurie (PKU)
- Degenen met bekende of vermoede voedselintoleranties, allergieën of overgevoeligheid
- Vrouwen van wie bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Degenen die binnen 3 maanden na het screeningsbezoek bloed hebben gedoneerd en deelnemers voor wie deelname aan dit onderzoek zou resulteren in het doneren van meer dan 1500 milliliter bloed in de voorgaande 12 maanden
- Degenen met volledige bloedtellingen en leverfunctietestresultaten buiten het normale bereik
- Vrouwen in de pre-menopauze vanwege de mogelijke invloed van cyclische veranderingen in reproductieve hormonen op de insulinegevoeligheid
- Huidige rokers, of gemeld stoppen met roken in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van middelenmisbruik of alcoholisme
- Gerapporteerde voorgeschiedenis van HVZ, diabetes (of nuchtere glucose ≥ 7,1 mmol/L), kanker, nier-, lever- of darmziekte, gastro-intestinale stoornis of gebruik van geneesmiddelen die de gastro-intestinale functie kunnen veranderen
- Niet bereid om de consumptie van gespecificeerd voedsel met een hoog polyfenolgehalte gedurende 24 uur vóór het onderzoek te beperken
- Gewichtsverlies >3 kg in voorgaande 2 maanden en body mass index <18 of >35 kg/m²
- Bloeddruk ≥160/100 mmHg
- Totaal cholesterol ≥ 7,5 mmol/L; nuchtere triacylglycerolconcentraties ≥ 5,0 mmol/L
- Medicijnen die het onderzoek kunnen verstoren, zoals alfa-glucosidaseremmers (bijv. acarbose), insulinesensibiliserende geneesmiddelen (bijv. metformine, thiazolidinedionen), sulfonylurea en lipidenverlagende geneesmiddelen. Andere medicijnen moeten per geval worden beoordeeld door de medische vertegenwoordiger van KCL.
- Voedingssupplementen die het onderzoek kunnen verstoren, zoals hogere doses vitaminen/mineralen (>200% RNI), B-vitamines, vitamine C, calcium, koper, chroom, jodium, ijzer, magnesium, mangaan, fosfor, kalium en zink. Proefpersonen die al vitaminen of mineralen innemen in een dosis van ongeveer 100% of minder tot 200% van de RNI, of teunisbloem-/algen-/visoliesupplementen zullen worden gevraagd om hun gebruikelijke innamepatroon aan te houden en ervoor te zorgen dat ze deze elke dag innemen en niet sporadisch . Ze zullen worden geadviseerd om tijdens de studie niet te stoppen met het innemen van supplementen of te beginnen met het innemen van nieuwe supplementen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie 1
Met polyfenolen verrijkte drank op basis van fruit - laag
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventie 2
Met polyfenolen verrijkte drank op basis van fruit - medium
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventie 3
Met polyfenolen verrijkte drank op basis van fruit - high
|
|
|
Placebo-vergelijker: Interventie 4
Drank op basis van fruit met een zeer laag polyfenolgehalte (controle)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .