- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01706653
A polifenollal dúsított gyümölcsital hatása az anyagcsere egészségére
2019. szeptember 12. frissítette: Dr Wendy Hall, King's College London
Gyümölcspolifenolok: A metabolikus egészségügyi előnyeik és gyakorlati alkalmazásaik ismeretének maximalizálása
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az aktív termék fogyasztása befolyásolja-e a metabolikus indexek étkezés utáni változásait a kontrolltermékhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, School of Medicine, King's College London
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, szabadon élő férfiak 20 és 60 év között, valamint posztmenopauzás nők 45 és 60 év közöttiek, a felvétel napján
- Képes megérteni a tájékoztató lapot és betartani az összes vizsgálati eljárást
- A részvételt megelőzően írásos hozzájárulást adott a vizsgálatban való részvételhez.
- Testtömegindex (BMI): 18,0-35 kg/m².
Kizárási kritériumok:
- Fenilketonuriával (PKU) diagnosztizáltak
- Azok, akiknek ismert vagy gyanított ételintoleranciája, allergiája vagy túlérzékenysége van
- Olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során
- Szoptató nők
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Azok, akik a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül adtak vért, és a résztvevők, akiknek a vizsgálatban való részvétel több mint 1500 milliliter vért eredményezne az előző 12 hónapban
- Azok, akiknél a teljes vérkép és a májfunkció teszteredményei a normál tartományon kívül esnek
- Menopauza előtti nők a reproduktív hormonok ciklikus változásainak az inzulinérzékenységre gyakorolt lehetséges hatása miatt
- Jelenlegi dohányosok, vagy arról számoltak be, hogy az elmúlt 6 hónapban abbahagyták a dohányzást
- A kábítószerrel való visszaélés vagy az alkoholizmus története
- CVD, cukorbetegség (vagy éhomi glükóz ≥ 7,1 mmol/l), rák, vese-, máj- vagy bélbetegség, gyomor-bélrendszeri rendellenesség vagy olyan gyógyszer alkalmazása, amely valószínűleg megváltoztatja a gyomor-bélrendszer működését
- Nem hajlandó korlátozni meghatározott magas polifenoltartalmú élelmiszerek fogyasztását 24 órával a vizsgálat előtt
- Súlycsökkenés >3 kg az előző 2 hónapban és a testtömegindex <18 vagy >35 kg/m²
- Vérnyomás ≥160/100 Hgmm
- Összes koleszterin ≥ 7,5 mmol/L; éhomi triacilglicerin-koncentráció ≥ 5,0 mmol/L
- Olyan gyógyszerek, amelyek zavarhatják a vizsgálatot, mint például az alfa-glükozidáz inhibitorok (pl. akarbóz), inzulinérzékenyítő szerek (pl. metformin, tiazolidindionok), szulfonilureák és lipidcsökkentő gyógyszerek. Az egyéb gyógyszereket eseti alapon a KCL orvosi képviselőjének kell felülvizsgálnia.
- Táplálék-kiegészítők, amelyek megzavarhatják a vizsgálatot, például nagyobb dózisú vitaminok/ásványi anyagok (>200% RNI), B-vitaminok, C-vitamin, kalcium, réz, króm, jód, vas, magnézium, mangán, foszfor, kálium és cink. Azokat az alanyokat, akik már az RNI 100%-a körüli vagy annál kisebb dózisban szednek vitamint vagy ásványi anyagokat, vagy ligetszépe-/alga-/halolaj-kiegészítőket, arra kérik, hogy tartsák be a szokásos beviteli szokásokat, biztosítva, hogy minden nap, és ne szórványosan vegyék őket. . Azt tanácsolják nekik, hogy a vizsgálat ideje alatt ne hagyják abba a kiegészítők szedését, és ne kezdjenek el új étrend-kiegészítők szedését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Beavatkozás 1
Polifenollal dúsított gyümölcs alapú ital - alacsony
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozás 2
Polifenollal dúsított gyümölcs alapú ital - közepes
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozás 3
Polifenollal dúsított gyümölcs alapú ital - magas
|
|
Placebo Comparator: Beavatkozás 4
Nagyon alacsony polifenoltartalmú gyümölcs alapú ital (kontroll)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TSB101118
- 12681-83204 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Technology Strategy Board)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .