- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01706653
Die Auswirkungen eines mit Polyphenol angereicherten Fruchtgetränks auf die Stoffwechselgesundheit
12. September 2019 aktualisiert von: Dr Wendy Hall, King's College London
Fruchtpolyphenole: Maximierung des Wissens über ihre metabolischen Gesundheitsvorteile und praktischen Anwendungen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Verzehr des aktiven Produkts Auswirkungen auf postprandiale Veränderungen der Stoffwechselindizes im Vergleich zum Kontrollprodukt hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Nahrungsergänzungsmittel: Mit Polyphenol angereichertes Fruchtgetränk – niedrig
- Nahrungsergänzungsmittel: Mit Polyphenol angereichertes Fruchtgetränk – mittelgroß
- Nahrungsergänzungsmittel: Mit Polyphenol angereichertes Fruchtgetränk – high
- Nahrungsergänzungsmittel: Fruchtgetränk mit sehr niedrigem Polyphenolgehalt (Kontrolle)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, School of Medicine, King's College London
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, freilebende Männer im Alter von 20 bis 60 Jahren und postmenopausale Frauen im Alter von 45 bis 60 Jahren am Tag der Aufnahme
- Kann das Informationsblatt verstehen und alle Testverfahren einhalten
- Sie haben vor der Teilnahme Ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben.
- Body-Mass-Index (BMI): 18,0 – 35 kg/m².
Ausschlusskriterien:
- Personen mit diagnostizierter Phenylketonurie (PKU)
- Personen mit bekannten oder vermuteten Nahrungsmittelunverträglichkeiten, Allergien oder Überempfindlichkeiten
- Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
- Frauen, die stillen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch Blut gespendet haben, und Teilnehmer, bei denen die Teilnahme an dieser Studie dazu führen würde, dass sie in den letzten 12 Monaten mehr als 1500 Milliliter Blut gespendet haben
- Personen mit einem vollständigen Blutbild und Leberfunktionstestergebnissen außerhalb des normalen Bereichs
- Frauen vor der Menopause aufgrund des möglichen Einflusses zyklischer Veränderungen der Fortpflanzungshormone auf die Insulinsensitivität
- Derzeitige Raucher oder Berichte, die innerhalb der letzten 6 Monate mit dem Rauchen aufgehört haben
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
- Gemeldete Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes (oder Nüchternglukose ≥ 7,1 mmol/l), Krebs, Nieren-, Leber- oder Darmerkrankungen, Magen-Darm-Störungen oder Einnahme von Medikamenten, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen könnten
- Keine Bereitschaft, den Verzehr bestimmter Lebensmittel mit hohem Polyphenolgehalt 24 Stunden vor der Studie einzuschränken
- Gewichtsverlust >3 kg in den letzten 2 Monaten und Body-Mass-Index <18 oder >35 kg/m²
- Blutdruck ≥160/100 mmHg
- Gesamtcholesterin ≥ 7,5 mmol/L; Nüchtern-Triacylglycerin-Konzentrationen ≥ 5,0 mmol/L
- Medikamente, die die Studie beeinträchtigen können, wie z. B. Alpha-Glucosidase-Hemmer (z. B. Acarbose), insulinsensibilisierende Arzneimittel (z. B. Metformin, Thiazolidindione), Sulfonylharnstoffe und lipidsenkende Arzneimittel. Andere Medikamente sollten im Einzelfall von einem medizinischen Vertreter des KCL überprüft werden.
- Nahrungsergänzungsmittel, die die Studie beeinträchtigen können, wie z. B. höher dosierte Vitamine/Mineralien (>200 % RNI), B-Vitamine, Vitamin C, Kalzium, Kupfer, Chrom, Jod, Eisen, Magnesium, Mangan, Phosphor, Kalium und Zink. Personen, die bereits Vitamine oder Mineralstoffe in einer Dosis von etwa 100 % oder weniger bis zu 200 % des RNI oder Nachtkerzen-/Algen-/Fischölpräparate einnehmen, werden gebeten, ihre gewohnten Einnahmemuster beizubehalten und sicherzustellen, dass sie diese täglich und nicht sporadisch einnehmen . Ihnen wird geraten, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln im Laufe der Studie nicht abzubrechen oder mit der Einnahme neuer Nahrungsergänzungsmittel zu beginnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intervention 1
Mit Polyphenol angereichertes Fruchtgetränk – niedrig
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Aktiver Komparator: Intervention 2
Mit Polyphenol angereichertes Fruchtgetränk – mittelgroß
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Aktiver Komparator: Intervention 3
Mit Polyphenol angereichertes Fruchtgetränk – high
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Placebo-Komparator: Intervention 4
Fruchtgetränk mit sehr niedrigem Polyphenolgehalt (Kontrolle)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TSB101118
- 12681-83204 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Technology Strategy Board)
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