- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01706653
Влияние обогащенного полифенолами фруктового напитка на обмен веществ
12 сентября 2019 г. обновлено: Dr Wendy Hall, King's College London
Фруктовые полифенолы: максимизация знаний об их пользе для здоровья метаболизма и практическое применение
Целью данного исследования является определение того, влияет ли потребление активного продукта на постпрандиальные изменения метаболических показателей по сравнению с контрольным продуктом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Диетическая добавка: Напиток на фруктовой основе, обогащенный полифенолами - низкий
- Диетическая добавка: Напиток на фруктовой основе, обогащенный полифенолами - средний
- Диетическая добавка: Напиток на фруктовой основе, обогащенный полифенолами - высокий
- Диетическая добавка: Напиток на фруктовой основе с очень низким содержанием полифенолов (контроль)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, School of Medicine, King's College London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые свободноживущие мужчины в возрасте от 20 до 60 лет и женщины в постменопаузе в возрасте от 45 до 60 лет на день включения
- Способен понять информационный лист и соблюдать все процедуры испытания
- Дав письменное согласие на участие в исследовании до начала участия.
- Индекс массы тела (ИМТ): 18,0–35 кг/м².
Критерий исключения:
- Те, у кого диагностирована фенилкетонурия (ФКУ)
- Лица с известной или подозреваемой пищевой непереносимостью, аллергией или повышенной чувствительностью
- Женщины, о которых известно, что они беременны или которые планируют забеременеть в ходе исследования.
- Женщины, кормящие грудью
- Участие в другом клиническом исследовании
- Те, кто сдал кровь в течение 3 месяцев после визита для скрининга, и участники, для которых участие в этом исследовании приведет к сдаче более 1500 миллилитров крови за предыдущие 12 месяцев.
- Те, у кого полный анализ крови и результаты тестов функции печени выходят за пределы нормы
- Женщины в пременопаузе из-за потенциального влияния циклических изменений репродуктивных гормонов на чувствительность к инсулину
- Текущие курильщики или сообщили, что бросили курить в течение последних 6 месяцев.
- История злоупотребления психоактивными веществами или алкоголизма
- Зарегистрированные в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания, диабет (или уровень глюкозы натощак ≥ 7,1 ммоль/л), рак, заболевания почек, печени или кишечника, желудочно-кишечные расстройства или прием лекарств, которые могут изменить функцию желудочно-кишечного тракта
- Нежелание ограничивать потребление определенных продуктов с высоким содержанием полифенолов за 24 часа до исследования
- Потеря веса >3 кг за предшествующие 2 месяца и индекс массы тела <18 или >35 кг/м²
- Артериальное давление ≥160/100 мм рт.ст.
- Общий холестерин ≥ 7,5 ммоль/л; концентрация триацилглицерина натощак ≥ 5,0 ммоль/л
- Лекарства, которые могут помешать исследованию, такие как ингибиторы альфа-глюкозидазы (например, акарбоза), препараты, повышающие чувствительность к инсулину (например, метформин, тиазолидиндионы), производные сульфонилмочевины и гиполипидемические препараты. Другие лекарства должны быть рассмотрены медицинским представителем KCL в каждом конкретном случае.
- Пищевые добавки, которые могут помешать исследованию, такие как более высокие дозы витаминов/минералов (>200% RNI), витамины группы В, витамин С, кальций, медь, хром, йод, железо, магний, марганец, фосфор, калий и цинк. Субъектам, уже принимающим витамины или минералы в дозе от 100 % или менее до 200 % RNI, или добавки примулы вечерней/водорослей/рыбий жир, будет предложено поддерживать привычные схемы приема, гарантируя, что они принимают их каждый день, а не спорадически. . Им будет рекомендовано не прекращать прием добавок и не начинать прием новых добавок в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство 1
Напиток на фруктовой основе, обогащенный полифенолами - низкий
|
|
|
Активный компаратор: Вмешательство 2
Напиток на фруктовой основе, обогащенный полифенолами - средний
|
|
|
Активный компаратор: Вмешательство 3
Напиток на фруктовой основе, обогащенный полифенолами - высокий
|
|
|
Плацебо Компаратор: Вмешательство 4
Напиток на фруктовой основе с очень низким содержанием полифенолов (контроль)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TSB101118
- 12681-83204 (Другой номер гранта/финансирования: Technology Strategy Board)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .