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Os efeitos de uma bebida de frutas enriquecida com polifenóis na saúde metabólica

12 de setembro de 2019 atualizado por: Dr Wendy Hall, King's College London

Polifenóis de frutas: maximizando o conhecimento de seus benefícios metabólicos para a saúde e aplicações práticas

O objetivo deste estudo é determinar se o consumo do produto ativo afeta as alterações pós-prandiais nos índices metabólicos, em comparação com o produto controle.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE1 9NH
        • Diabetes & Nutritional Sciences Division, School of Medicine, King's College London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens saudáveis ​​de vida livre com idade entre 20 e 60 anos e mulheres na pós-menopausa com idade entre 45 e 60 anos, no dia da inclusão
  • Capaz de entender a folha de informações e cumprir todos os procedimentos de julgamento
  • Ter dado consentimento por escrito para participar do estudo antes da participação.
  • Índice de massa corporal (IMC): 18,0 - 35 kg/m².

Critério de exclusão:

  • Aqueles diagnosticados com Fenilcetonúria (PKU)
  • Aqueles com intolerâncias alimentares conhecidas ou suspeitas, alergias ou hipersensibilidade
  • Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar durante o estudo
  • Mulheres que estão amamentando
  • Participação em outro ensaio clínico
  • Aqueles que doaram sangue dentro de 3 meses da visita de triagem e participantes para os quais a participação neste estudo resultaria na doação de mais de 1.500 mililitros de sangue nos 12 meses anteriores
  • Aqueles com hemogramas completos e resultados de testes de função hepática fora da faixa normal
  • Mulheres na pré-menopausa devido à influência potencial de mudanças cíclicas nos hormônios reprodutivos na sensibilidade à insulina
  • Fumantes atuais ou relataram ter parado de fumar nos últimos 6 meses
  • Histórico de abuso de substâncias ou alcoolismo
  • História relatada de DCV, diabetes (ou glicemia de jejum ≥ 7,1 mmol/L), câncer, doença renal, hepática ou intestinal, distúrbio gastrointestinal ou uso de medicamento que possa alterar a função gastrointestinal
  • Não está disposto a restringir o consumo de alimentos específicos com alto teor de polifenóis por 24 horas antes do estudo
  • Perda de peso >3kg nos últimos 2 meses e índice de massa corporal <18 ou >35 kg/m²
  • Pressão arterial ≥160/100 mmHg
  • Colesterol total ≥ 7,5 mmol/L; concentrações de triacilglicerol em jejum ≥ 5,0 mmol/L
  • Medicamentos que podem interferir no estudo, como inibidores de alfa-glicosidase (por exemplo, acarbose), medicamentos sensibilizadores da insulina (p. metformina, tiazolidinedionas), sulfoniluréias e medicamentos hipolipemiantes. Outros medicamentos devem ser analisados ​​caso a caso pelo representante médico da KCL.
  • Suplementos nutricionais que podem interferir no estudo, como doses mais altas de vitaminas/minerais (>200% RNI), vitaminas do complexo B, vitamina C, cálcio, cobre, cromo, iodo, ferro, magnésio, manganês, fósforo, potássio e zinco. Indivíduos que já tomam vitaminas ou minerais em uma dose em torno de 100% ou menos até 200% do RNI, ou suplementos de onagra/algas/óleo de peixe serão solicitados a manter os padrões habituais de ingestão, garantindo que os tomem todos os dias e não esporadicamente . Eles serão aconselhados a não parar de tomar suplementos ou começar a tomar novos suplementos durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção 1
Bebida à base de frutas enriquecida com polifenóis - baixa
Comparador Ativo: Intervenção 2
Bebida à base de frutas enriquecida com polifenóis - média
Comparador Ativo: Intervenção 3
Bebida à base de frutas enriquecida com polifenóis - alta
Comparador de Placebo: Intervenção 4
Bebida à base de frutas com teor muito baixo de polifenóis (controle)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TSB101118
  • 12681-83204 (Número de outro subsídio/financiamento: Technology Strategy Board)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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