- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01706653
Os efeitos de uma bebida de frutas enriquecida com polifenóis na saúde metabólica
12 de setembro de 2019 atualizado por: Dr Wendy Hall, King's College London
Polifenóis de frutas: maximizando o conhecimento de seus benefícios metabólicos para a saúde e aplicações práticas
O objetivo deste estudo é determinar se o consumo do produto ativo afeta as alterações pós-prandiais nos índices metabólicos, em comparação com o produto controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: Bebida à base de frutas enriquecida com polifenóis - baixa
- Suplemento dietético: Bebida à base de frutas enriquecida com polifenóis - média
- Suplemento dietético: Bebida à base de frutas enriquecida com polifenóis - alta
- Suplemento dietético: Bebida à base de frutas com teor muito baixo de polifenóis (controle)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, School of Medicine, King's College London
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis de vida livre com idade entre 20 e 60 anos e mulheres na pós-menopausa com idade entre 45 e 60 anos, no dia da inclusão
- Capaz de entender a folha de informações e cumprir todos os procedimentos de julgamento
- Ter dado consentimento por escrito para participar do estudo antes da participação.
- Índice de massa corporal (IMC): 18,0 - 35 kg/m².
Critério de exclusão:
- Aqueles diagnosticados com Fenilcetonúria (PKU)
- Aqueles com intolerâncias alimentares conhecidas ou suspeitas, alergias ou hipersensibilidade
- Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar durante o estudo
- Mulheres que estão amamentando
- Participação em outro ensaio clínico
- Aqueles que doaram sangue dentro de 3 meses da visita de triagem e participantes para os quais a participação neste estudo resultaria na doação de mais de 1.500 mililitros de sangue nos 12 meses anteriores
- Aqueles com hemogramas completos e resultados de testes de função hepática fora da faixa normal
- Mulheres na pré-menopausa devido à influência potencial de mudanças cíclicas nos hormônios reprodutivos na sensibilidade à insulina
- Fumantes atuais ou relataram ter parado de fumar nos últimos 6 meses
- Histórico de abuso de substâncias ou alcoolismo
- História relatada de DCV, diabetes (ou glicemia de jejum ≥ 7,1 mmol/L), câncer, doença renal, hepática ou intestinal, distúrbio gastrointestinal ou uso de medicamento que possa alterar a função gastrointestinal
- Não está disposto a restringir o consumo de alimentos específicos com alto teor de polifenóis por 24 horas antes do estudo
- Perda de peso >3kg nos últimos 2 meses e índice de massa corporal <18 ou >35 kg/m²
- Pressão arterial ≥160/100 mmHg
- Colesterol total ≥ 7,5 mmol/L; concentrações de triacilglicerol em jejum ≥ 5,0 mmol/L
- Medicamentos que podem interferir no estudo, como inibidores de alfa-glicosidase (por exemplo, acarbose), medicamentos sensibilizadores da insulina (p. metformina, tiazolidinedionas), sulfoniluréias e medicamentos hipolipemiantes. Outros medicamentos devem ser analisados caso a caso pelo representante médico da KCL.
- Suplementos nutricionais que podem interferir no estudo, como doses mais altas de vitaminas/minerais (>200% RNI), vitaminas do complexo B, vitamina C, cálcio, cobre, cromo, iodo, ferro, magnésio, manganês, fósforo, potássio e zinco. Indivíduos que já tomam vitaminas ou minerais em uma dose em torno de 100% ou menos até 200% do RNI, ou suplementos de onagra/algas/óleo de peixe serão solicitados a manter os padrões habituais de ingestão, garantindo que os tomem todos os dias e não esporadicamente . Eles serão aconselhados a não parar de tomar suplementos ou começar a tomar novos suplementos durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Intervenção 1
Bebida à base de frutas enriquecida com polifenóis - baixa
|
|
Comparador Ativo: Intervenção 2
Bebida à base de frutas enriquecida com polifenóis - média
|
|
Comparador Ativo: Intervenção 3
Bebida à base de frutas enriquecida com polifenóis - alta
|
|
Comparador de Placebo: Intervenção 4
Bebida à base de frutas com teor muito baixo de polifenóis (controle)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TSB101118
- 12681-83204 (Número de outro subsídio/financiamento: Technology Strategy Board)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .