- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01706653
Wpływ napoju owocowego wzbogaconego polifenolami na zdrowie metaboliczne
12 września 2019 zaktualizowane przez: Dr Wendy Hall, King's College London
Polifenole owocowe: maksymalizacja wiedzy na temat ich metabolicznych korzyści zdrowotnych i praktycznych zastosowań
Celem pracy jest określenie, czy spożycie produktu aktywnego wpływa na poposiłkowe zmiany wskaźników metabolicznych w porównaniu z produktem kontrolnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, School of Medicine, King's College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi wolnożyjący mężczyźni w wieku od 20 do 60 lat oraz kobiety po menopauzie w wieku od 45 do 60 lat, w dniu włączenia
- Zrozumienie arkusza informacyjnego i przestrzeganie wszystkich procedur próbnych
- Wyrażenie pisemnej zgody na udział w badaniu przed przystąpieniem do badania.
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,0 - 35 kg/m².
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których zdiagnozowano fenyloketonurię (PKU)
- Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną nietolerancją pokarmową, alergią lub nadwrażliwością
- Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania
- Kobiety karmiące piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Osoby, które oddały krew w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej oraz uczestnicy, dla których udział w tym badaniu skutkowałby oddaniem ponad 1500 mililitrów krwi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Osoby z pełną liczbą krwinek i wynikami testów czynnościowych wątroby poza normalnym zakresem
- Kobiety przed menopauzą ze względu na potencjalny wpływ cyklicznych zmian hormonów płciowych na wrażliwość na insulinę
- Aktualni palacze lub zgłosili, że rzucili palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia nadużywania substancji lub alkoholizmu
- Zgłoszona historia CVD, cukrzyca (lub stężenie glukozy na czczo ≥ 7,1 mmol/l), rak, choroba nerek, wątroby lub jelit, zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub stosowanie leków, które mogą zaburzać czynność przewodu pokarmowego
- Brak chęci ograniczenia spożycia określonej żywności o wysokiej zawartości polifenoli przez 24 godziny przed badaniem
- Utrata masy ciała >3 kg w ciągu ostatnich 2 miesięcy i wskaźnik masy ciała <18 lub >35 kg/m²
- Ciśnienie krwi ≥160/100 mmHg
- cholesterol całkowity ≥ 7,5 mmol/l; stężenie triacylogliceroli na czczo ≥ 5,0 mmol/l
- Leki, które mogą zakłócać badanie, takie jak inhibitory alfa-glukozydazy (np. akarboza), leki zwiększające wrażliwość na insulinę (np. metformina, tiazolidynodiony), pochodne sulfonylomocznika i leki obniżające stężenie lipidów. Inne leki powinny być rozpatrywane indywidualnie przez przedstawiciela medycznego KCL.
- Suplementy diety, które mogą zakłócać badanie, takie jak wyższe dawki witamin/minerałów (>200% RNI), witaminy z grupy B, witamina C, wapń, miedź, chrom, jod, żelazo, magnez, mangan, fosfor, potas i cynk. Osoby przyjmujące już witaminy lub minerały w dawce około 100% lub mniej do 200% RNI lub suplementy z wiesiołka/alg/oleju rybiego zostaną poproszone o zachowanie nawykowych wzorców przyjmowania, upewniając się, że przyjmują je codziennie, a nie sporadycznie . Zostaną poinformowani, aby nie przerywać przyjmowania suplementów ani nie rozpoczynać przyjmowania nowych suplementów w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Interwencja 1
Napój owocowy wzbogacony polifenolami - niski
|
|
Aktywny komparator: Interwencja 2
Napój owocowy wzbogacony polifenolami - średni
|
|
Aktywny komparator: Interwencja 3
Napój owocowy wzbogacony polifenolami - wysoki
|
|
Komparator placebo: Interwencja 4
Napój owocowy o bardzo niskiej zawartości polifenoli (kontrola)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSB101118
- 12681-83204 (Inny numer grantu/finansowania: Technology Strategy Board)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .