- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01706653
Effekten av en polyfenol-anriket fruktdrikk på metabolsk helse
12. september 2019 oppdatert av: Dr Wendy Hall, King's College London
Fruktpolyfenoler: Maksimerer kunnskapen om deres metabolske helsefordeler og praktiske anvendelser
Hensikten med denne studien er å finne ut om inntak av det aktive produktet påvirker postprandiale endringer i metabolske indekser, sammenlignet med kontrollproduktet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, School of Medicine, King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frittlevende menn i alderen 20 til 60 år og postmenopausale kvinner i alderen 45 til 60 år, på inkluderingsdagen
- Kunne forstå informasjonsarket og overholde alle prøveprosedyrene
- Etter å ha gitt skriftlig samtykke til å delta i studien før deltakelse.
- Kroppsmasseindeks (BMI): 18,0 - 35 kg/m².
Ekskluderingskriterier:
- De som er diagnostisert med fenylketonuri (PKU)
- De med kjente eller mistenkte matintoleranse, allergier eller overfølsomhet
- Kvinner som er kjent for å være gravide eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studien
- Kvinner som ammer
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- De som har donert blod innen 3 måneder etter screeningbesøket og deltakere for hvem deltakelse i denne studien vil resultere i å ha donert mer enn 1500 milliliter blod de siste 12 månedene
- De med full blodtall og leverfunksjonstestresultater utenfor normalområdet
- Premenopausale kvinner på grunn av potensiell påvirkning av sykliske endringer i reproduktive hormoner på insulinfølsomhet
- Nåværende røykere, eller rapportert å slutte å røyke i løpet av de siste 6 månedene
- Historie om rusmisbruk eller alkoholisme
- Rapportert historie med hjerte-kar-sykdom, diabetes (eller fastende glukose ≥ 7,1 mmol/L), kreft, nyre-, lever- eller tarmsykdom, gastrointestinal lidelse eller bruk av medikament som sannsynligvis vil endre gastrointestinal funksjon
- Uvillig til å begrense forbruket av spesifisert mat med høy polyfenol i 24 timer før studien
- Vekttap >3 kg de siste 2 månedene og kroppsmasseindeks <18 eller >35 kg/m²
- Blodtrykk ≥160/100 mmHg
- Totalkolesterol ≥ 7,5 mmol/L; fastende triacylglycerolkonsentrasjoner ≥ 5,0 mmol/L
- Medisiner som kan forstyrre studien som alfa-glukosidasehemmere (f. akarbose), insulinsensibiliserende legemidler (f.eks. metformin, tiazolidindioner), sulfonylurea og lipidsenkende legemidler. Andre medisiner bør vurderes av medisinsk representant fra KCL fra sak til sak.
- Kosttilskudd som kan forstyrre studien som høyere dose vitaminer/mineraler (>200 % RNI), B-vitaminer, vitamin C, kalsium, kobber, krom, jod, jern, magnesium, mangan, fosfor, kalium og sink. Personer som allerede tar vitamin eller mineraler i en dose rundt 100 % eller mindre opptil 200 % av RNI, eller nattlysolje/alge/fiskeoljetilskudd vil bli bedt om å opprettholde vanlige inntaksmønstre, og sikre at de tar dem hver dag og ikke sporadisk. . De vil bli anbefalt å ikke slutte å ta kosttilskudd eller begynne å ta nye kosttilskudd i løpet av studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intervensjon 1
Polyfenolanriket fruktbasert drikke - lavt
|
|
Aktiv komparator: Intervensjon 2
Polyfenol-anriket fruktbasert drikke - medium
|
|
Aktiv komparator: Intervensjon 3
Polyfenol-anriket fruktbasert drikke - høy
|
|
Placebo komparator: Intervensjon 4
Fruktbasert drikke med svært lav polyfenol (kontroll)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske menn og kvinner
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
TakedaFullført
-
Penn State UniversityRekruttering
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater