Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kávy na vstřebávání hormonu štítné žlázy u pacientů s karcinomem štítné žlázy

15. února 2021 aktualizováno: Medstar Health Research Institute

Vliv konzumace kávy na intestinální vstřebávání levothyroxinu substituce hormonu štítné žlázy u pacientů s karcinomem štítné žlázy

Účelem této studie je vyhodnotit, zda užívání léků na hormony štítné žlázy s jinými nápoji než vodou snižuje absorpci léku střevem. Konkrétně nás zajímá, zda káva, káva s mlékem nebo černý čaj ovlivňují vstřebávání léků na štítnou žlázu tělem. Předchozí studie naznačovaly, že užívání hormonu štítné žlázy s kávou může narušovat schopnost absorbovat léky na štítnou žlázu. Vzhledem k tomu, že mnoho pacientů užívá léky na štítnou žlázu s jinými nápoji než vodou, a konkrétně s kávou nebo čajem, je pro klinickou praxi důležité pochopit, zda a jaké množství může káva nebo čaj snížit absorpci hormonů štítné žlázy.

Tato studie pomůže určit nejbezpečnější a nejúčinnější způsob, jak mohou dospělí užívat léky na štítnou žlázu, a praktické lékaře navede, jak poradit svým pacientům, když jim předepisují hormony štítné žlázy.

Přehled studie

Detailní popis

Předchozí studie naznačovaly, že užívání substituční terapie štítné žlázy s kávou potenciálně brání její absorpci. Již víme, že potraviny, zejména strava bohatá na vlákninu, cholestyraminová pryskyřice, antacida obsahující hliník, aktivní uhlí a některé bylinné přípravky mimo jiné narušují schopnost absorbovat léky na štítnou žlázu. Tato zjištění přiměla poskytovatele k doporučení pacientům, aby si levothyroxin užívali ráno nalačno. Mnoho pacientů však užívá léky na štítnou žlázu s ranním šálkem kávy před snídaní. Malá studie ukázala, že italská espresso káva může snížit vstřebávání levothyroxinu, ale účinek americké kávy není znám. Vzhledem k tomu, že střevní vstřebávání levothyroxinu může být ztíženo mnoha látkami a káva je celosvětově nejčastěji konzumovaným nápojem, je důležité prozkoumat, jaký vliv může mít káva na vstřebávání hormonů štítné žlázy a testy funkce štítné žlázy.

Pomocí metod podobných těm, které byly použity v předchozích studiích, bude tato studie měřit testy funkce štítné žlázy u přibližně 10-20 subjektů (18-60 let) po dobu 6 hodin po užití léků na štítnou žlázu se specifikovaným studijním nápojem po dobu 6 hodin. 6 týdenní období. Subjekty budou náhodně rozděleny na vodu, černou kávu, kávu s mlékem a černý čaj jako čtyři specifikované studijní nápoje, přičemž voda slouží jako kontrolní nápoj. Každý subjekt bude rekrutován k účasti na každém nápoji studie po dobu 6 týdnů v celkem čtyřech po sobě jdoucích obdobích 6 týdnů. Odběry krve budou probíhat na konci každého 6týdenního období v testovacích dnech 1, 2, 3 a 4. Káva bude reprezentovat nejběžnější značku kávy pro domácnost, Folgers. Testy funkce štítné žlázy s každým nápojem budou porovnány s testy funkce štítné žlázy s vodou, aby se zjistilo, zda je absorpce léků na štítnou žlázu narušena kávou, kávou s mlékem nebo čajem.

Tato studie pomůže určit nejbezpečnější a nejúčinnější způsob, jak mohou dospělí užívat léky na štítnou žlázu, a praktické lékaře navede, jak poradit svým pacientům, když jim předepisují substituční terapii štítné žlázy.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Maryland
      • Leonardtown, Maryland, Spojené státy, 20650
        • MedStar St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- pacienti s karcinomem štítné žlázy po standardní léčbě na stabilní dávce Synthroidu s detekovatelnou výchozí hodnotou TSH

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nedetekovatelný výchozí TSH
  • Není ochoten pít kávu, kávu s mlékem nebo černý čaj
  • Věk méně než 18 nebo více než 60 let
  • Užívání generického hormonu štítné žlázy (levothyroxin) a nikoli značkového Synthroidu
  • Dávka léků na štítnou žlázu byla nedávno změněna (před méně než 3 měsíci)
  • V současné době se léčí na gastroezofageální reflux, gastritidu, rakovinu žaludku nebo střev, zánětlivé onemocnění střev nebo H. pylori
  • Užívání cholestyraminové pryskyřice, colestipol hydrochloridu, sukralfátu, síranu železitého, antacidů obsahujících hliník, aktivního uhlí, raloxifenu a rostlinných přípravků
  • Předchozí operace žaludku nebo tenkého střeva v anamnéze
  • Diagnóza onemocnění ledvin nebo jater, městnavého srdečního selhání, anémie, onemocnění žlučových cest, pankreatitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Černá káva
Synthroid bude podáván s 12 uncemi černé kávy po dobu 6 týdnů.
Užívání Synthroidu s 12 uncí černé kávy po dobu 6 týdnů.
Aktivní komparátor: Káva s mlékem
Synthroid bude podáván s 12 uncemi kávy a 2 uncemi 2% mléka po dobu 6 týdnů.
Užívání Synthroidu s 12 uncemi černé kávy a 2 uncemi 2% mléka po dobu 6 týdnů.
Aktivní komparátor: Černý čaj
Synthroid bude podáván s 12 uncemi černého čaje Lipton po dobu 6 týdnů.
Užívání Synthroidu s 12 uncemi černého čaje po dobu 6 týdnů.
Komparátor placeba: Voda
Synthroid bude podáván s 12 uncemi vody po dobu 6 týdnů.
Užívání Synthroidu s vodou po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna TSH (thyrotropin-stimulating-hormon) s každým typem nápoje
Časové okno: 6 hodin
  1. změna TSH za 6 hodin
  2. vrcholová změna TSH za 6 hodin
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna TSH s různými nápoji
Časové okno: 6 týdnů
Chcete-li zjistit, zda užívání Synthroidu po dobu 6 týdnů s každým z předepsaných studijních nápojů vede k odlišné výchozí hodnotě TSH, což odráží změněnou absorpci levothyroxinu s každým konkrétním nápojem.
6 týdnů
Změňte celkový T4 s každým typem nápoje
Časové okno: 6 hodin
  1. Změna celkového T4 za 6 hodin
  2. Maximální změna v celkovém T4 za 6 hodin
  3. plocha pod křivkou (AUC) pro celkový T4
6 hodin
Změňte T4 zdarma s každým typem nápoje
Časové okno: 6 hodin
  1. Změna v T4 zdarma během 6 hodin
  2. Špičková změna ve volném T4 za 6 hodin
  3. plocha pod křivkou (AUC) zdarma T4
6 hodin
Změňte celkový T3 s každým typem nápoje
Časové okno: 6 hodin
  1. Změna celkového T3 za 6 hodin
  2. Maximální změna v celkovém T3 za 6 hodin
  3. plocha pod křivkou (AUC) pro celkový T3
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dorota Krajewski, MD, Medstar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit