- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01707056
Vliv kávy na vstřebávání hormonu štítné žlázy u pacientů s karcinomem štítné žlázy
Vliv konzumace kávy na intestinální vstřebávání levothyroxinu substituce hormonu štítné žlázy u pacientů s karcinomem štítné žlázy
Účelem této studie je vyhodnotit, zda užívání léků na hormony štítné žlázy s jinými nápoji než vodou snižuje absorpci léku střevem. Konkrétně nás zajímá, zda káva, káva s mlékem nebo černý čaj ovlivňují vstřebávání léků na štítnou žlázu tělem. Předchozí studie naznačovaly, že užívání hormonu štítné žlázy s kávou může narušovat schopnost absorbovat léky na štítnou žlázu. Vzhledem k tomu, že mnoho pacientů užívá léky na štítnou žlázu s jinými nápoji než vodou, a konkrétně s kávou nebo čajem, je pro klinickou praxi důležité pochopit, zda a jaké množství může káva nebo čaj snížit absorpci hormonů štítné žlázy.
Tato studie pomůže určit nejbezpečnější a nejúčinnější způsob, jak mohou dospělí užívat léky na štítnou žlázu, a praktické lékaře navede, jak poradit svým pacientům, když jim předepisují hormony štítné žlázy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí studie naznačovaly, že užívání substituční terapie štítné žlázy s kávou potenciálně brání její absorpci. Již víme, že potraviny, zejména strava bohatá na vlákninu, cholestyraminová pryskyřice, antacida obsahující hliník, aktivní uhlí a některé bylinné přípravky mimo jiné narušují schopnost absorbovat léky na štítnou žlázu. Tato zjištění přiměla poskytovatele k doporučení pacientům, aby si levothyroxin užívali ráno nalačno. Mnoho pacientů však užívá léky na štítnou žlázu s ranním šálkem kávy před snídaní. Malá studie ukázala, že italská espresso káva může snížit vstřebávání levothyroxinu, ale účinek americké kávy není znám. Vzhledem k tomu, že střevní vstřebávání levothyroxinu může být ztíženo mnoha látkami a káva je celosvětově nejčastěji konzumovaným nápojem, je důležité prozkoumat, jaký vliv může mít káva na vstřebávání hormonů štítné žlázy a testy funkce štítné žlázy.
Pomocí metod podobných těm, které byly použity v předchozích studiích, bude tato studie měřit testy funkce štítné žlázy u přibližně 10-20 subjektů (18-60 let) po dobu 6 hodin po užití léků na štítnou žlázu se specifikovaným studijním nápojem po dobu 6 hodin. 6 týdenní období. Subjekty budou náhodně rozděleny na vodu, černou kávu, kávu s mlékem a černý čaj jako čtyři specifikované studijní nápoje, přičemž voda slouží jako kontrolní nápoj. Každý subjekt bude rekrutován k účasti na každém nápoji studie po dobu 6 týdnů v celkem čtyřech po sobě jdoucích obdobích 6 týdnů. Odběry krve budou probíhat na konci každého 6týdenního období v testovacích dnech 1, 2, 3 a 4. Káva bude reprezentovat nejběžnější značku kávy pro domácnost, Folgers. Testy funkce štítné žlázy s každým nápojem budou porovnány s testy funkce štítné žlázy s vodou, aby se zjistilo, zda je absorpce léků na štítnou žlázu narušena kávou, kávou s mlékem nebo čajem.
Tato studie pomůže určit nejbezpečnější a nejúčinnější způsob, jak mohou dospělí užívat léky na štítnou žlázu, a praktické lékaře navede, jak poradit svým pacientům, když jim předepisují substituční terapii štítné žlázy.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Maryland
-
Leonardtown, Maryland, Spojené státy, 20650
- MedStar St. Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s karcinomem štítné žlázy po standardní léčbě na stabilní dávce Synthroidu s detekovatelnou výchozí hodnotou TSH
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Nedetekovatelný výchozí TSH
- Není ochoten pít kávu, kávu s mlékem nebo černý čaj
- Věk méně než 18 nebo více než 60 let
- Užívání generického hormonu štítné žlázy (levothyroxin) a nikoli značkového Synthroidu
- Dávka léků na štítnou žlázu byla nedávno změněna (před méně než 3 měsíci)
- V současné době se léčí na gastroezofageální reflux, gastritidu, rakovinu žaludku nebo střev, zánětlivé onemocnění střev nebo H. pylori
- Užívání cholestyraminové pryskyřice, colestipol hydrochloridu, sukralfátu, síranu železitého, antacidů obsahujících hliník, aktivního uhlí, raloxifenu a rostlinných přípravků
- Předchozí operace žaludku nebo tenkého střeva v anamnéze
- Diagnóza onemocnění ledvin nebo jater, městnavého srdečního selhání, anémie, onemocnění žlučových cest, pankreatitidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Černá káva
Synthroid bude podáván s 12 uncemi černé kávy po dobu 6 týdnů.
|
Užívání Synthroidu s 12 uncí černé kávy po dobu 6 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Káva s mlékem
Synthroid bude podáván s 12 uncemi kávy a 2 uncemi 2% mléka po dobu 6 týdnů.
|
Užívání Synthroidu s 12 uncemi černé kávy a 2 uncemi 2% mléka po dobu 6 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Černý čaj
Synthroid bude podáván s 12 uncemi černého čaje Lipton po dobu 6 týdnů.
|
Užívání Synthroidu s 12 uncemi černého čaje po dobu 6 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Voda
Synthroid bude podáván s 12 uncemi vody po dobu 6 týdnů.
|
Užívání Synthroidu s vodou po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna TSH (thyrotropin-stimulating-hormon) s každým typem nápoje
Časové okno: 6 hodin
|
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna TSH s různými nápoji
Časové okno: 6 týdnů
|
Chcete-li zjistit, zda užívání Synthroidu po dobu 6 týdnů s každým z předepsaných studijních nápojů vede k odlišné výchozí hodnotě TSH, což odráží změněnou absorpci levothyroxinu s každým konkrétním nápojem.
|
6 týdnů
|
|
Změňte celkový T4 s každým typem nápoje
Časové okno: 6 hodin
|
|
6 hodin
|
|
Změňte T4 zdarma s každým typem nápoje
Časové okno: 6 hodin
|
|
6 hodin
|
|
Změňte celkový T3 s každým typem nápoje
Časové okno: 6 hodin
|
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dorota Krajewski, MD, Medstar
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-338
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .