- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01707056
O efeito do café na absorção do hormônio tireoidiano em pacientes com carcinoma de tireoide
O Efeito do Consumo de Café na Absorção Intestinal da Reposição do Hormônio Tireoidiano Levotiroxina em Pacientes com Carcinoma de Tireóide
O objetivo deste estudo é avaliar se tomar a medicação de hormônio tireoidiano com outras bebidas que não a água, diminui a absorção da medicação pelo intestino. Especificamente, estamos interessados em saber se o café, o café com leite ou o chá preto afetam a forma como a medicação para a tireoide é absorvida pelo organismo. Estudos anteriores sugeriram que tomar hormônio tireoidiano com café pode interferir na capacidade de absorção do medicamento tireoidiano. Dado que muitos pacientes tomam seus remédios para tireoide com outras bebidas além da água, e especificamente com café ou chá, entender se e quanto café ou chá pode diminuir a absorção do hormônio tireoidiano é importante para a prática clínica.
Este estudo ajudará a determinar a maneira mais segura e eficaz para os adultos tomarem seus medicamentos para tireoide e orientará os médicos sobre como aconselhar seus pacientes quando prescreverem hormônio tireoidiano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores sugeriram que a terapia de reposição da tireoide com café dificulta potencialmente sua absorção. Já sabemos que os alimentos, especialmente uma dieta rica em fibras, resina de colestiramina, antiácidos contendo alumínio, carvão ativado e certos remédios fitoterápicos, entre outros, interferem na capacidade de absorção de medicamentos para a tireoide. Essas descobertas levaram os provedores a aconselhar os pacientes a tomar levotiroxina com o estômago vazio pela manhã. No entanto, muitos pacientes tomam o remédio para tireoide com a xícara de café da manhã antes de tomar o café da manhã. Um pequeno estudo mostrou que o café expresso italiano pode diminuir a absorção de levotiroxina, mas o efeito do café americano não é conhecido. Dado que a absorção intestinal de levotiroxina pode ser prejudicada por múltiplas substâncias e o café é a bebida mais consumida em todo o mundo, é importante investigar o efeito que o café pode ter na absorção de hormônios tireoidianos e nos testes de função tireoidiana.
Usando métodos semelhantes aos usados em estudos anteriores, este estudo medirá os testes de função tireoidiana em aproximadamente 10 a 20 indivíduos (18 a 60 anos de idade) durante um período de 6 horas após tomar a medicação para tireoide com a bebida especificada do estudo por um período de 6 semanas. Os indivíduos serão randomizados para água, café preto, café com leite e chá preto como quatro bebidas de estudo especificadas, com água servindo como bebida de controle. Cada sujeito será recrutado para participar com cada bebida do estudo por um período de 6 semanas em um total de quatro períodos consecutivos de 6 semanas. As coletas de sangue ocorrerão no final de cada período de 6 semanas nos dias de teste 1, 2, 3 e 4. O café representará a marca de café doméstico mais comum, Folgers. Os testes de função tireoidiana com cada bebida serão comparados aos testes de função tireoidiana com água para determinar se a absorção da medicação tireoidiana é prejudicada pelo café, café com leite ou chá.
Este estudo ajudará a determinar a maneira mais segura e eficaz para os adultos tomarem seus medicamentos para tireoide e orientará os médicos sobre como aconselhar seus pacientes quando prescreverem terapia de reposição da tireoide.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Maryland
-
Leonardtown, Maryland, Estados Unidos, 20650
- MedStar St. Mary's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com carcinoma de tireoide após tratamento padrão com dose estável de Synthroid com TSH basal detectável
Critério de exclusão:
- Gravidez
- TSH basal indetectável
- Não está disposto a tomar café, café com leite ou chá preto
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 60 anos
- Tomando hormônio tireoidiano genérico (levotiroxina) e não Synthroid de marca
- A dose do medicamento para tireoide foi alterada recentemente (há menos de 3 meses)
- Atualmente recebendo tratamento para doença do refluxo gastroesofágico, gastrite, câncer de estômago ou intestino, doença inflamatória intestinal ou H. pylori
- Tomando resina de colestiramina, cloridrato de colestipol, sucralfato, sulfato de ferro, antiácidos contendo alumínio, carvão ativado, raloxifeno e remédios fitoterápicos
- História de cirurgia gástrica ou do intestino delgado anterior
- Diagnóstico de doença renal ou hepática, insuficiência cardíaca congestiva, anemia, doença biliar, pancreatite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Café preto
Synthroid será administrado com 12 onças de café preto por um período de 6 semanas.
|
Tomando Synthroid com 12 onças de café preto por 6 semanas.
|
Comparador Ativo: Café com leite
Synthroid será administrado com 12 onças de café e 2 onças de leite a 2% por um período de 6 semanas.
|
Tomando Synthroid com 12 onças de café preto e 2 onças de leite 2% por um período de 6 semanas.
|
Comparador Ativo: Chá preto
Synthroid será administrado com 12 onças de chá Lipton preto por um período de 6 semanas.
|
Tomando Synthroid com 12 onças de chá preto por um período de 6 semanas.
|
Comparador de Placebo: Água
Synthroid será administrado com 12 onças de água por um período de 6 semanas.
|
Tomando Synthroid com água por um período de 6 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no TSH (hormônio estimulante da tireotropina) com cada tipo de bebida
Prazo: 6 horas
|
|
6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no TSH com várias bebidas
Prazo: 6 semanas
|
Para determinar se tomar Synthroid por 6 semanas com cada uma das bebidas prescritas do estudo resulta em um TSH basal diferente, refletindo a absorção alterada de levotiroxina com cada bebida em particular.
|
6 semanas
|
Mudança no T4 total com cada tipo de bebida
Prazo: 6 horas
|
|
6 horas
|
Mudança em T4 grátis com cada tipo de bebida
Prazo: 6 horas
|
|
6 horas
|
Mudança no total de T3 com cada tipo de bebida
Prazo: 6 horas
|
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dorota Krajewski, MD, Medstar
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-338
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Café preto
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonConcluídoInsuficiência Renal Crônica | Insuficiência Renal em Estágio Final com Transplante RenalCanadá
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRecrutamento
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAsahi Intecc USA IncConcluído
-
Swiss Federal Institute of TechnologySt. John's Research InstituteConcluído
-
East Kent Hospitals University NHS Foundation TrustConcluído
-
National Center for Complementary and Integrative...ConcluídoOndas de calor | Osteoporose, pós-menopausa | Pós-menopausaEstados Unidos
-
Midwestern Regional Medical CenterRetirado
-
National Center for Complementary and Integrative...University of Missouri-ColumbiaConcluído
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Virginia... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoAtitudes | Conhecimento | Intenção comportamentalEstados Unidos
-
NYU Langone HealthUnited States Department of DefenseConcluídoCâncer de próstataEstados Unidos