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O efeito do café na absorção do hormônio tireoidiano em pacientes com carcinoma de tireoide

15 de fevereiro de 2021 atualizado por: Medstar Health Research Institute

O Efeito do Consumo de Café na Absorção Intestinal da Reposição do Hormônio Tireoidiano Levotiroxina em Pacientes com Carcinoma de Tireóide

O objetivo deste estudo é avaliar se tomar a medicação de hormônio tireoidiano com outras bebidas que não a água, diminui a absorção da medicação pelo intestino. Especificamente, estamos interessados ​​em saber se o café, o café com leite ou o chá preto afetam a forma como a medicação para a tireoide é absorvida pelo organismo. Estudos anteriores sugeriram que tomar hormônio tireoidiano com café pode interferir na capacidade de absorção do medicamento tireoidiano. Dado que muitos pacientes tomam seus remédios para tireoide com outras bebidas além da água, e especificamente com café ou chá, entender se e quanto café ou chá pode diminuir a absorção do hormônio tireoidiano é importante para a prática clínica.

Este estudo ajudará a determinar a maneira mais segura e eficaz para os adultos tomarem seus medicamentos para tireoide e orientará os médicos sobre como aconselhar seus pacientes quando prescreverem hormônio tireoidiano.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos anteriores sugeriram que a terapia de reposição da tireoide com café dificulta potencialmente sua absorção. Já sabemos que os alimentos, especialmente uma dieta rica em fibras, resina de colestiramina, antiácidos contendo alumínio, carvão ativado e certos remédios fitoterápicos, entre outros, interferem na capacidade de absorção de medicamentos para a tireoide. Essas descobertas levaram os provedores a aconselhar os pacientes a tomar levotiroxina com o estômago vazio pela manhã. No entanto, muitos pacientes tomam o remédio para tireoide com a xícara de café da manhã antes de tomar o café da manhã. Um pequeno estudo mostrou que o café expresso italiano pode diminuir a absorção de levotiroxina, mas o efeito do café americano não é conhecido. Dado que a absorção intestinal de levotiroxina pode ser prejudicada por múltiplas substâncias e o café é a bebida mais consumida em todo o mundo, é importante investigar o efeito que o café pode ter na absorção de hormônios tireoidianos e nos testes de função tireoidiana.

Usando métodos semelhantes aos usados ​​em estudos anteriores, este estudo medirá os testes de função tireoidiana em aproximadamente 10 a 20 indivíduos (18 a 60 anos de idade) durante um período de 6 horas após tomar a medicação para tireoide com a bebida especificada do estudo por um período de 6 semanas. Os indivíduos serão randomizados para água, café preto, café com leite e chá preto como quatro bebidas de estudo especificadas, com água servindo como bebida de controle. Cada sujeito será recrutado para participar com cada bebida do estudo por um período de 6 semanas em um total de quatro períodos consecutivos de 6 semanas. As coletas de sangue ocorrerão no final de cada período de 6 semanas nos dias de teste 1, 2, 3 e 4. O café representará a marca de café doméstico mais comum, Folgers. Os testes de função tireoidiana com cada bebida serão comparados aos testes de função tireoidiana com água para determinar se a absorção da medicação tireoidiana é prejudicada pelo café, café com leite ou chá.

Este estudo ajudará a determinar a maneira mais segura e eficaz para os adultos tomarem seus medicamentos para tireoide e orientará os médicos sobre como aconselhar seus pacientes quando prescreverem terapia de reposição da tireoide.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Maryland
      • Leonardtown, Maryland, Estados Unidos, 20650
        • MedStar St. Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- pacientes com carcinoma de tireoide após tratamento padrão com dose estável de Synthroid com TSH basal detectável

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • TSH basal indetectável
  • Não está disposto a tomar café, café com leite ou chá preto
  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 60 anos
  • Tomando hormônio tireoidiano genérico (levotiroxina) e não Synthroid de marca
  • A dose do medicamento para tireoide foi alterada recentemente (há menos de 3 meses)
  • Atualmente recebendo tratamento para doença do refluxo gastroesofágico, gastrite, câncer de estômago ou intestino, doença inflamatória intestinal ou H. pylori
  • Tomando resina de colestiramina, cloridrato de colestipol, sucralfato, sulfato de ferro, antiácidos contendo alumínio, carvão ativado, raloxifeno e remédios fitoterápicos
  • História de cirurgia gástrica ou do intestino delgado anterior
  • Diagnóstico de doença renal ou hepática, insuficiência cardíaca congestiva, anemia, doença biliar, pancreatite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Café preto
Synthroid será administrado com 12 onças de café preto por um período de 6 semanas.
Tomando Synthroid com 12 onças de café preto por 6 semanas.
Comparador Ativo: Café com leite
Synthroid será administrado com 12 onças de café e 2 onças de leite a 2% por um período de 6 semanas.
Tomando Synthroid com 12 onças de café preto e 2 onças de leite 2% por um período de 6 semanas.
Comparador Ativo: Chá preto
Synthroid será administrado com 12 onças de chá Lipton preto por um período de 6 semanas.
Tomando Synthroid com 12 onças de chá preto por um período de 6 semanas.
Comparador de Placebo: Água
Synthroid será administrado com 12 onças de água por um período de 6 semanas.
Tomando Synthroid com água por um período de 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no TSH (hormônio estimulante da tireotropina) com cada tipo de bebida
Prazo: 6 horas
  1. alteração no TSH em 6 horas
  2. mudança de pico no TSH em 6 horas
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no TSH com várias bebidas
Prazo: 6 semanas
Para determinar se tomar Synthroid por 6 semanas com cada uma das bebidas prescritas do estudo resulta em um TSH basal diferente, refletindo a absorção alterada de levotiroxina com cada bebida em particular.
6 semanas
Mudança no T4 total com cada tipo de bebida
Prazo: 6 horas
  1. Mudança no T4 total em 6 horas
  2. Mudança de pico no T4 total em 6 horas
  3. área sob a curva (AUC) para T4 total
6 horas
Mudança em T4 grátis com cada tipo de bebida
Prazo: 6 horas
  1. Mudança em T4 grátis em 6 horas
  2. Mudança de pico em T4 livre em 6 horas
  3. área sob a curva (AUC) para T4 grátis
6 horas
Mudança no total de T3 com cada tipo de bebida
Prazo: 6 horas
  1. Alteração no total de T3 em 6 horas
  2. Mudança de pico no T3 total em 6 horas
  3. área sob a curva (AUC) para T3 total
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Dorota Krajewski, MD, Medstar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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