- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01707056
Effekten af kaffe på absorptionen af skjoldbruskkirtelhormon hos patienter med skjoldbruskkirtelcarcinom
Effekten af kaffeforbrug på den intestinale absorption af levothyroxin Thyreoideahormonerstatning hos patienter med skjoldbruskkirtelcarcinom
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om indtagelse af thyreoideahormonmedicin sammen med andre drikkevarer end vand nedsætter absorptionen af medicinen i tarmen. Specifikt er vi interesseret i, om kaffe, kaffe med mælk eller sort te påvirker, hvordan skjoldbruskkirtelmedicin optages af kroppen. Tidligere undersøgelser har antydet, at indtagelse af thyreoideahormon med kaffe kan forstyrre evnen til at absorbere skjoldbruskkirtelmedicin. Da mange patienter tager deres skjoldbruskkirtelmedicin sammen med andre drikkevarer end vand, og specifikt med kaffe eller te, er det vigtigt for klinisk praksis at forstå, om og hvor meget kaffe eller te kan nedsætte thyreoideahormonabsorptionen.
Denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme den sikreste og mest effektive måde for voksne at tage deres skjoldbruskkirtelmedicin og vil vejlede læger i, hvordan de kan rådgive deres patienter, når de ordinerer thyreoideahormon.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelser har antydet, at indtagelse af skjoldbruskkirteludskiftningsterapi med kaffe potentielt hæmmer dets absorption. Vi ved allerede, at mad, især en fiberrig kost, kolestyraminharpiks, aluminiumholdige antacida, aktivt kul og visse naturlægemidler blandt andet forstyrrer evnen til at absorbere skjoldbruskkirtelmedicin. Disse resultater har fået udbydere til at rådgive patienter til at tage deres levothyroxin på tom mave om morgenen. Men mange patienter tager deres skjoldbruskkirtelmedicin med deres morgenkop kaffe, før de spiser morgenmad. En lille undersøgelse har vist, at italiensk espressokaffe kan mindske optagelsen af levothyroxin, men effekten af amerikansk kaffe er ikke kendt. I betragtning af at tarmabsorptionen af levothyroxin kan hæmmes af flere stoffer, og kaffe er den mest almindeligt indtagede drik på verdensplan, er det vigtigt at undersøge, hvilken effekt kaffe kan have på thyreoideahormonabsorption og skjoldbruskkirtelfunktionstests.
Ved at bruge metoder, der ligner dem, der er brugt i tidligere undersøgelser, vil denne undersøgelse måle skjoldbruskkirtelfunktionstest hos ca. 10-20 forsøgspersoner (18-60 år) over en 6 timers periode efter at have taget deres skjoldbruskkirtelmedicin med den specificerede undersøgelsesdrik i en 6 ugers periode. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til vand, sort kaffe, kaffe med mælk og sort te som fire specificerede undersøgelsesdrikke, hvor vand tjener som kontroldrik. Hvert forsøgsperson vil blive rekrutteret til at deltage med hver undersøgelsesdrik i en periode på 6 uger i i alt fire på hinanden følgende 6 ugers perioder. Blodudtagninger vil finde sted i slutningen af hver 6-ugers periode på testdage 1, 2, 3 og 4. Kaffen vil repræsentere det mest almindelige husholdningskaffemærke, Folgers. Skjoldbruskkirtelfunktionstests med hver drik vil blive sammenlignet med skjoldbruskkirtelfunktionstests med vand for at afgøre, om optagelsen af skjoldbruskkirtelmedicin er svækket af kaffe, kaffe med mælk eller te.
Denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme den sikreste og mest effektive måde for voksne at tage deres skjoldbruskkirtelmedicin og vil vejlede praktiserende læger i, hvordan de kan rådgive deres patienter, når de ordinerer thyreoideasubstitutionsterapi.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Maryland
-
Leonardtown, Maryland, Forenede Stater, 20650
- MedStar St. Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med skjoldbruskkirtelcarcinom efter standardbehandling af behandling med stabil dosis af Synthroid med en påviselig baseline TSH
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Uopdagelig baseline TSH
- Ikke villig til at drikke kaffe, kaffe med mælk eller sort te
- Alder under 18 eller over 60 år
- Tager generisk skjoldbruskkirtelhormon (levothyroxin) og ikke mærket Synthroid
- Dosis af skjoldbruskkirtelmedicin er for nylig blevet ændret (mindre end 3 måneder siden)
- Modtager i øjeblikket behandling for gastroøsofageal reflukssygdom, gastritis, mave- eller tarmkræft, inflammatorisk tarmsygdom eller H. pylori
- Indtagelse af kolestyraminharpiks, colestipolhydrochlorid, sucralfat, jernsulfat, antacida indeholdende aluminium, aktivt kul, raloxifen og naturlægemidler
- Anamnese med tidligere mave- eller tyndtarmsoperationer
- Diagnose af nyre- eller leversygdom, kongestiv hjertesvigt, anæmi, galdesygdom, pancreatitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sort kaffe
Synthroid vil blive administreret med 12 ounce sort kaffe i en periode på 6 uger.
|
Tager Synthroid med 12 ounce sort kaffe i 6 uger.
|
|
Aktiv komparator: Kaffe med mælk
Synthroid vil blive administreret med 12 ounces kaffe og 2 ounces 2% mælk i en periode på 6 uger.
|
Tager Synthroid med 12 ounces sort kaffe og 2 ounces 2% mælk i en periode på 6 uger.
|
|
Aktiv komparator: Sort te
Synthroid vil blive administreret med 12 ounce sort Lipton te i en periode på 6 uger.
|
Tager Synthroid med 12 ounce sort te i en periode på 6 uger.
|
|
Placebo komparator: Vand
Synthroid vil blive administreret med 12 ounce vand i en periode på 6 uger.
|
Indtagelse af Synthroid med vand i en periode på 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i TSH (thyrotropin-stimulerende-hormon) med hver type drik
Tidsramme: 6 timer
|
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i TSH med forskellige drikkevarer
Tidsramme: 6 uger
|
For at afgøre, om indtagelse af Synthroid i 6 uger med hver af de ordinerede undersøgelsesdrikke resulterer i en anden baseline TSH, hvilket afspejler ændret absorption af levothyroxin med hver bestemt drik.
|
6 uger
|
|
Ændring i alt T4 med hver driktype
Tidsramme: 6 timer
|
|
6 timer
|
|
Skift i gratis T4 med hver driktype
Tidsramme: 6 timer
|
|
6 timer
|
|
Ændring i samlet T3 med hver driktype
Tidsramme: 6 timer
|
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dorota Krajewski, MD, Medstar
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-338
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .