Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kaffe på absorptionen af ​​skjoldbruskkirtelhormon hos patienter med skjoldbruskkirtelcarcinom

15. februar 2021 opdateret af: Medstar Health Research Institute

Effekten af ​​kaffeforbrug på den intestinale absorption af levothyroxin Thyreoideahormonerstatning hos patienter med skjoldbruskkirtelcarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om indtagelse af thyreoideahormonmedicin sammen med andre drikkevarer end vand nedsætter absorptionen af ​​medicinen i tarmen. Specifikt er vi interesseret i, om kaffe, kaffe med mælk eller sort te påvirker, hvordan skjoldbruskkirtelmedicin optages af kroppen. Tidligere undersøgelser har antydet, at indtagelse af thyreoideahormon med kaffe kan forstyrre evnen til at absorbere skjoldbruskkirtelmedicin. Da mange patienter tager deres skjoldbruskkirtelmedicin sammen med andre drikkevarer end vand, og specifikt med kaffe eller te, er det vigtigt for klinisk praksis at forstå, om og hvor meget kaffe eller te kan nedsætte thyreoideahormonabsorptionen.

Denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme den sikreste og mest effektive måde for voksne at tage deres skjoldbruskkirtelmedicin og vil vejlede læger i, hvordan de kan rådgive deres patienter, når de ordinerer thyreoideahormon.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har antydet, at indtagelse af skjoldbruskkirteludskiftningsterapi med kaffe potentielt hæmmer dets absorption. Vi ved allerede, at mad, især en fiberrig kost, kolestyraminharpiks, aluminiumholdige antacida, aktivt kul og visse naturlægemidler blandt andet forstyrrer evnen til at absorbere skjoldbruskkirtelmedicin. Disse resultater har fået udbydere til at rådgive patienter til at tage deres levothyroxin på tom mave om morgenen. Men mange patienter tager deres skjoldbruskkirtelmedicin med deres morgenkop kaffe, før de spiser morgenmad. En lille undersøgelse har vist, at italiensk espressokaffe kan mindske optagelsen af ​​levothyroxin, men effekten af ​​amerikansk kaffe er ikke kendt. I betragtning af at tarmabsorptionen af ​​levothyroxin kan hæmmes af flere stoffer, og kaffe er den mest almindeligt indtagede drik på verdensplan, er det vigtigt at undersøge, hvilken effekt kaffe kan have på thyreoideahormonabsorption og skjoldbruskkirtelfunktionstests.

Ved at bruge metoder, der ligner dem, der er brugt i tidligere undersøgelser, vil denne undersøgelse måle skjoldbruskkirtelfunktionstest hos ca. 10-20 forsøgspersoner (18-60 år) over en 6 timers periode efter at have taget deres skjoldbruskkirtelmedicin med den specificerede undersøgelsesdrik i en 6 ugers periode. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til vand, sort kaffe, kaffe med mælk og sort te som fire specificerede undersøgelsesdrikke, hvor vand tjener som kontroldrik. Hvert forsøgsperson vil blive rekrutteret til at deltage med hver undersøgelsesdrik i en periode på 6 uger i i alt fire på hinanden følgende 6 ugers perioder. Blodudtagninger vil finde sted i slutningen af ​​hver 6-ugers periode på testdage 1, 2, 3 og 4. Kaffen vil repræsentere det mest almindelige husholdningskaffemærke, Folgers. Skjoldbruskkirtelfunktionstests med hver drik vil blive sammenlignet med skjoldbruskkirtelfunktionstests med vand for at afgøre, om optagelsen af ​​skjoldbruskkirtelmedicin er svækket af kaffe, kaffe med mælk eller te.

Denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme den sikreste og mest effektive måde for voksne at tage deres skjoldbruskkirtelmedicin og vil vejlede praktiserende læger i, hvordan de kan rådgive deres patienter, når de ordinerer thyreoideasubstitutionsterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Maryland
      • Leonardtown, Maryland, Forenede Stater, 20650
        • MedStar St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- patienter med skjoldbruskkirtelcarcinom efter standardbehandling af behandling med stabil dosis af Synthroid med en påviselig baseline TSH

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Uopdagelig baseline TSH
  • Ikke villig til at drikke kaffe, kaffe med mælk eller sort te
  • Alder under 18 eller over 60 år
  • Tager generisk skjoldbruskkirtelhormon (levothyroxin) og ikke mærket Synthroid
  • Dosis af skjoldbruskkirtelmedicin er for nylig blevet ændret (mindre end 3 måneder siden)
  • Modtager i øjeblikket behandling for gastroøsofageal reflukssygdom, gastritis, mave- eller tarmkræft, inflammatorisk tarmsygdom eller H. pylori
  • Indtagelse af kolestyraminharpiks, colestipolhydrochlorid, sucralfat, jernsulfat, antacida indeholdende aluminium, aktivt kul, raloxifen og naturlægemidler
  • Anamnese med tidligere mave- eller tyndtarmsoperationer
  • Diagnose af nyre- eller leversygdom, kongestiv hjertesvigt, anæmi, galdesygdom, pancreatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sort kaffe
Synthroid vil blive administreret med 12 ounce sort kaffe i en periode på 6 uger.
Tager Synthroid med 12 ounce sort kaffe i 6 uger.
Aktiv komparator: Kaffe med mælk
Synthroid vil blive administreret med 12 ounces kaffe og 2 ounces 2% mælk i en periode på 6 uger.
Tager Synthroid med 12 ounces sort kaffe og 2 ounces 2% mælk i en periode på 6 uger.
Aktiv komparator: Sort te
Synthroid vil blive administreret med 12 ounce sort Lipton te i en periode på 6 uger.
Tager Synthroid med 12 ounce sort te i en periode på 6 uger.
Placebo komparator: Vand
Synthroid vil blive administreret med 12 ounce vand i en periode på 6 uger.
Indtagelse af Synthroid med vand i en periode på 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i TSH (thyrotropin-stimulerende-hormon) med hver type drik
Tidsramme: 6 timer
  1. ændring i TSH over 6 timer
  2. maksimal ændring i TSH over 6 timer
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i TSH med forskellige drikkevarer
Tidsramme: 6 uger
For at afgøre, om indtagelse af Synthroid i 6 uger med hver af de ordinerede undersøgelsesdrikke resulterer i en anden baseline TSH, hvilket afspejler ændret absorption af levothyroxin med hver bestemt drik.
6 uger
Ændring i alt T4 med hver driktype
Tidsramme: 6 timer
  1. Ændring i samlet T4 over 6 timer
  2. Spidsændring i samlet T4 over 6 timer
  3. areal under kurven (AUC) for samlet T4
6 timer
Skift i gratis T4 med hver driktype
Tidsramme: 6 timer
  1. Skift i gratis T4 over 6 timer
  2. Spidsændring i fri T4 over 6 timer
  3. areal under kurven (AUC) for fri T4
6 timer
Ændring i samlet T3 med hver driktype
Tidsramme: 6 timer
  1. Ændring i samlet T3 over 6 timer
  2. Spidsændring i samlet T3 over 6 timer
  3. areal under kurven (AUC) for total T3
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dorota Krajewski, MD, Medstar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner