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Die Wirkung von Kaffee auf die Aufnahme von Schilddrüsenhormonen bei Patienten mit Schilddrüsenkarzinom

15. Februar 2021 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

Die Wirkung des Kaffeekonsums auf die intestinale Absorption von Levothyroxin-Schilddrüsenhormonersatz bei Patienten mit Schilddrüsenkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Einnahme von Schilddrüsenhormon-Medikamenten mit anderen Getränken als Wasser die Aufnahme des Medikaments durch den Darm verringert. Insbesondere interessiert uns, ob Kaffee, Kaffee mit Milch oder schwarzer Tee die Aufnahme von Schilddrüsenmedikamenten beeinflusst. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Einnahme von Schilddrüsenhormonen mit Kaffee die Fähigkeit zur Aufnahme von Schilddrüsenmedikamenten beeinträchtigen kann. Da viele Patienten ihre Schilddrüsenmedikamente mit anderen Getränken als Wasser und insbesondere mit Kaffee oder Tee einnehmen, ist es für die klinische Praxis wichtig zu verstehen, ob und wie viel Kaffee oder Tee die Aufnahme von Schilddrüsenhormonen verringern kann.

Diese Studie wird dazu beitragen, die sicherste und effektivste Art und Weise für Erwachsene zu bestimmen, wie sie ihre Schilddrüsenmedikamente einnehmen können, und wird Ärzten dabei helfen, ihre Patienten zu beraten, wenn sie Schilddrüsenhormone verschreiben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass die Einnahme einer Schilddrüsenersatztherapie mit Kaffee möglicherweise die Absorption behindert. Wir wissen bereits, dass Lebensmittel, insbesondere eine ballaststoffreiche Ernährung, Cholestyraminharz, aluminiumhaltige Antazida, Aktivkohle und bestimmte pflanzliche Heilmittel, unter anderem die Aufnahmefähigkeit von Schilddrüsenmedikamenten beeinträchtigen. Diese Ergebnisse haben die Anbieter dazu veranlasst, den Patienten zu raten, ihr Levothyroxin morgens auf nüchternen Magen einzunehmen. Viele Patienten nehmen ihre Schilddrüsenmedikamente jedoch mit ihrer morgendlichen Tasse Kaffee vor dem Frühstück ein. Eine kleine Studie hat gezeigt, dass italienischer Espressokaffee die Aufnahme von Levothyroxin verringern kann, aber die Wirkung von Kaffee nach amerikanischer Art ist nicht bekannt. Da die intestinale Aufnahme von Levothyroxin durch mehrere Substanzen behindert werden kann und Kaffee das am häufigsten konsumierte Getränk weltweit ist, ist es wichtig zu untersuchen, welche Auswirkungen Kaffee auf die Aufnahme von Schilddrüsenhormonen und Schilddrüsenfunktionstests haben kann.

Unter Verwendung ähnlicher Methoden wie in früheren Studien werden in dieser Studie Schilddrüsenfunktionstests bei ungefähr 10–20 Probanden (im Alter von 18–60 Jahren) über einen Zeitraum von 6 Stunden nach der Einnahme ihrer Schilddrüsenmedikamente mit dem angegebenen Studiengetränk für a gemessen 6 Wochen Zeitraum. Die Probanden werden randomisiert auf Wasser, schwarzen Kaffee, Kaffee mit Milch und schwarzen Tee als vier spezifizierte Studiengetränke verteilt, wobei Wasser als Kontrollgetränk dient. Jeder Proband wird rekrutiert, um mit jedem Studiengetränk für einen Zeitraum von 6 Wochen in insgesamt vier aufeinanderfolgenden 6-Wochen-Perioden teilzunehmen. Blutentnahmen werden am Ende jedes 6-wöchigen Zeitraums an den Testtagen 1, 2, 3 und 4 durchgeführt. Der Kaffee repräsentiert die häufigste Haushaltskaffeemarke, Folgers. Schilddrüsenfunktionstests mit jedem Getränk werden mit Schilddrüsenfunktionstests mit Wasser verglichen, um festzustellen, ob die Aufnahme von Schilddrüsenmedikamenten durch Kaffee, Kaffee mit Milch oder Tee beeinträchtigt wird.

Diese Studie wird dazu beitragen, die sicherste und wirksamste Art und Weise für Erwachsene zu bestimmen, ihre Schilddrüsenmedikamente einzunehmen, und wird Ärzten dabei helfen, ihre Patienten zu beraten, wenn sie eine Schilddrüsenersatztherapie verschreiben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Maryland
      • Leonardtown, Maryland, Vereinigte Staaten, 20650
        • MedStar St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit Schilddrüsenkarzinom nach Standardbehandlung mit einer stabilen Synthroid-Dosis mit nachweisbarem TSH-Basiswert

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Nicht nachweisbarer TSH-Basiswert
  • Nicht bereit, Kaffee, Kaffee mit Milch oder schwarzen Tee zu trinken
  • Alter unter 18 oder über 60 Jahre
  • Unter generischem Schilddrüsenhormon (Levothyroxin) und nicht unter dem Markennamen Synthroid
  • Die Dosis der Schilddrüsenmedikamente wurde kürzlich geändert (vor weniger als 3 Monaten)
  • Derzeit in Behandlung wegen gastroösophagealer Refluxkrankheit, Gastritis, Magen- oder Darmkrebs, entzündlicher Darmerkrankung oder H. pylori
  • Einnahme von Cholestyraminharz, Colestipolhydrochlorid, Sucralfat, Eisensulfat, aluminiumhaltigen Antazida, Aktivkohle, Raloxifen und pflanzlichen Heilmitteln
  • Vorgeschichte früherer Magen- oder Dünndarmoperationen
  • Diagnose von Nieren- oder Lebererkrankungen, Herzinsuffizienz, Anämie, Gallenerkrankungen, Pankreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schwarzer Kaffee
Synthroid wird mit 12 Unzen schwarzem Kaffee für einen Zeitraum von 6 Wochen verabreicht.
Einnahme von Synthroid mit 12 Unzen schwarzem Kaffee für 6 Wochen.
Aktiver Komparator: Kaffee mit Milch
Synthroid wird mit 12 Unzen Kaffee und 2 Unzen 2%iger Milch über einen Zeitraum von 6 Wochen verabreicht.
Einnahme von Synthroid mit 12 Unzen schwarzem Kaffee und 2 Unzen 2% Milch für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Aktiver Komparator: Schwarzer Tee
Synthroid wird mit 12 Unzen schwarzem Lipton-Tee für einen Zeitraum von 6 Wochen verabreicht.
Einnahme von Synthroid mit 12 Unzen schwarzem Tee für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Placebo-Komparator: Wasser
Synthroid wird mit 12 Unzen Wasser für einen Zeitraum von 6 Wochen verabreicht.
Einnahme von Synthroid mit Wasser über einen Zeitraum von 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des TSH (Thyrotropin-stimulierendes Hormon) bei jedem Getränketyp
Zeitfenster: 6 Stunden
  1. Veränderung des TSH über 6 Stunden
  2. Spitzenveränderung des TSH über 6 Stunden
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des TSH bei diversen Getränken
Zeitfenster: 6 Wochen
Um festzustellen, ob die Einnahme von Synthroid über 6 Wochen mit jedem der verschriebenen Studiengetränke zu einem anderen TSH-Basiswert führt, was die veränderte Absorption von Levothyroxin mit jedem einzelnen Getränk widerspiegelt.
6 Wochen
Änderung des Gesamt-T4 mit jeder Getränkeart
Zeitfenster: 6 Stunden
  1. Veränderung des Gesamt-T4 über 6 Stunden
  2. Spitzenveränderung des Gesamt-T4 über 6 Stunden
  3. Fläche unter der Kurve (AUC) für Gesamt-T4
6 Stunden
Wechseln Sie kostenlos T4 mit jeder Getränkeart
Zeitfenster: 6 Stunden
  1. Wechseln Sie kostenlos in T4 über 6 Stunden
  2. Spitzenveränderung von freiem T4 über 6 Stunden
  3. Fläche unter der Kurve (AUC) für freies T4
6 Stunden
Änderung des Gesamt-T3 mit jeder Getränkeart
Zeitfenster: 6 Stunden
  1. Veränderung des Gesamt-T3 über 6 Stunden
  2. Spitzenveränderung von Gesamt-T3 über 6 Stunden
  3. Fläche unter der Kurve (AUC) für Gesamt-T3
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Dorota Krajewski, MD, Medstar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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