- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01707056
Влияние кофе на всасывание гормонов щитовидной железы у пациентов с раком щитовидной железы
Влияние потребления кофе на всасывание левотироксина в кишечнике для замены гормонов щитовидной железы у пациентов с карциномой щитовидной железы
Целью этого исследования является оценка того, снижает ли прием препарата гормонов щитовидной железы с напитками, кроме воды, всасывание препарата в кишечнике. В частности, нас интересует, влияет ли кофе, кофе с молоком или черный чай на усвоение организмом препаратов для щитовидной железы. Предыдущие исследования показали, что прием гормонов щитовидной железы с кофе может нарушать способность поглощать лекарства щитовидной железы. Учитывая, что многие пациенты принимают лекарства для щитовидной железы с напитками, отличными от воды, особенно с кофе или чаем, понимание того, может ли кофе или чай снижать всасывание гормонов щитовидной железы, важно для клинической практики.
Это исследование поможет определить самый безопасный и эффективный способ приема лекарств для щитовидной железы для взрослых и поможет практикующим врачам консультировать своих пациентов при назначении гормонов щитовидной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что заместительная терапия щитовидной железы с кофе потенциально препятствует его усвоению. Мы уже знаем, что пища, особенно богатая клетчаткой, холестираминовая смола, антациды, содержащие алюминий, активированный уголь и некоторые растительные лекарственные средства, среди прочего, мешают способности поглощать лекарства для щитовидной железы. Эти результаты побудили медицинских работников рекомендовать пациентам принимать левотироксин утром натощак. Тем не менее, многие пациенты принимают лекарства для щитовидной железы с утренней чашкой кофе перед завтраком. Небольшое исследование показало, что итальянский кофе эспрессо может уменьшить всасывание левотироксина, но эффект кофе в американском стиле неизвестен. Учитывая, что всасыванию левотироксина в кишечнике могут препятствовать многие вещества, а кофе является наиболее часто потребляемым напитком во всем мире, важно выяснить, какое влияние кофе может оказывать на всасывание гормонов щитовидной железы и тесты функции щитовидной железы.
Используя методы, аналогичные тем, которые использовались в предыдущих исследованиях, в этом исследовании будут измеряться тесты функции щитовидной железы примерно у 10–20 субъектов (в возрасте 18–60 лет) в течение 6-часового периода времени после приема их препаратов для щитовидной железы с указанным исследуемым напитком в течение 6 недельный период. Субъекты будут случайным образом разделены на воду, черный кофе, кофе с молоком и черный чай в качестве четырех указанных исследуемых напитков, при этом вода будет служить контрольным напитком. Каждый субъект будет набран для участия с каждым исследуемым напитком в течение 6-недельного периода времени в общей сложности в течение четырех последовательных 6-недельных периодов. Взятие крови будет происходить в конце каждого 6-недельного периода в дни испытаний 1, 2, 3 и 4. Кофе будет представлять наиболее распространенную марку домашнего кофе Folgers. Тесты функции щитовидной железы с каждым напитком будут сравниваться с тестами функции щитовидной железы с водой, чтобы определить, нарушается ли всасывание препаратов щитовидной железы кофе, кофе с молоком или чай.
Это исследование поможет определить самый безопасный и эффективный способ приема лекарств для щитовидной железы для взрослых и поможет практикующим врачам консультировать своих пациентов, когда они назначают заместительную терапию щитовидной железы.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Maryland
-
Leonardtown, Maryland, Соединенные Штаты, 20650
- MedStar St. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с карциномой щитовидной железы после стандартного лечения на стабильной дозе Synthroid с определяемым исходным уровнем ТТГ
Критерий исключения:
- Беременность
- Неопределяемый исходный уровень ТТГ
- Нежелание пить кофе, кофе с молоком или черный чай
- Возраст младше 18 или старше 60 лет
- Прием общего гормона щитовидной железы (левотироксин), а не фирменного препарата Synthroid
- Доза препарата для щитовидной железы была недавно изменена (менее 3 месяцев назад)
- В настоящее время проходит лечение от гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, гастрита, рака желудка или кишечника, воспалительного заболевания кишечника или H. pylori.
- Прием смолы холестирамина, гидрохлорида колестипола, сукральфата, сульфата железа, антацидов, содержащих алюминий, активированного угля, ралоксифена и растительных лекарственных средств.
- История предыдущих операций на желудке или тонкой кишке
- Диагностика заболеваний почек или печени, застойной сердечной недостаточности, анемии, заболеваний желчевыводящих путей, панкреатита
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Черный кофе
Synthroid будет вводиться с 12 унциями черного кофе в течение 6 недель.
|
Прием Synthroid с 12 унциями черного кофе в течение 6 недель.
|
|
Активный компаратор: Кофе с молоком
Synthroid будет вводиться с 12 унциями кофе и 2 унциями 2% молока в течение 6 недель.
|
Принимать Synthroid с 12 унциями черного кофе и 2 унциями 2% молока в течение 6 недель.
|
|
Активный компаратор: Черный чай
Synthroid будет вводиться с 12 унциями черного чая Lipton в течение 6 недель.
|
Принимать Synthroid с 12 унциями черного чая в течение 6 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Вода
Synthroid будет вводиться с 12 унциями воды в течение 6 недель.
|
Прием Synthroid с водой в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ТТГ (тиреотропин-стимулирующего гормона) с каждым типом напитка
Временное ограничение: 6 часов
|
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ТТГ при приеме различных напитков
Временное ограничение: 6 недель
|
Определить, приводит ли прием Synthroid в течение 6 недель с каждым из назначенных исследуемых напитков к разным исходным уровням ТТГ, отражающим измененное всасывание левотироксина с каждым конкретным напитком.
|
6 недель
|
|
Изменение общего T4 для каждого типа напитка
Временное ограничение: 6 часов
|
|
6 часов
|
|
Изменение свободного T4 с каждым типом напитка
Временное ограничение: 6 часов
|
|
6 часов
|
|
Изменение общего T3 для каждого типа напитка
Временное ограничение: 6 часов
|
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dorota Krajewski, MD, Medstar
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Гипотиреоз
- Карцинома
- Заболевания щитовидной железы
- Новообразования щитовидной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-338
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .