- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01707056
A kávé hatása a pajzsmirigyhormon felszívódására pajzsmirigykarcinómában szenvedő betegeknél
A kávéfogyasztás hatása a levotiroxin pajzsmirigyhormonpótlás bélből történő felszívódására pajzsmirigykarcinómában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a pajzsmirigyhormon gyógyszerek és a víztől eltérő italok együttes alkalmazása csökkenti-e a gyógyszer felszívódását a bélben. Konkrétan az érdekel minket, hogy a kávé, a tejes kávé vagy a fekete tea befolyásolja-e a pajzsmirigy-gyógyszer felszívódását a szervezetben. Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy a pajzsmirigyhormon kávéval történő bevétele befolyásolhatja a pajzsmirigy gyógyszer felszívódását. Tekintettel arra, hogy sok beteg a pajzsmirigy gyógyszerét a víztől eltérő italokkal, különösen kávéval vagy teával együtt veszi be, a klinikai gyakorlat szempontjából fontos annak megértése, hogy a kávé vagy tea csökkentheti-e, és mennyivel csökkentheti a pajzsmirigyhormonok felszívódását.
Ez a tanulmány segít meghatározni a felnőttek számára a pajzsmirigy-gyógyszer szedésének legbiztonságosabb és leghatékonyabb módját, és útmutatást ad a gyakorló orvosoknak, hogy miként adhatnak tanácsot pácienseiknek, amikor pajzsmirigyhormonokat írnak fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy a pajzsmirigy-helyettesítő terápia kávéval történő alkalmazása akadályozhatja a felszívódását. Azt már tudjuk, hogy az élelmiszerek, különösen a rostban gazdag étrend, a kolesztiramin gyanta, az alumínium tartalmú savlekötők, az aktív szén és bizonyos gyógynövények gátolják a pajzsmirigy gyógyszer felszívódását. Ezek az eredmények arra késztették a szolgáltatókat, hogy azt tanácsolják a betegeknek, hogy reggel éhgyomorra vegyék be a levotiroxint. Sok beteg azonban beveszi a pajzsmirigygyógyszert a reggeli csésze kávé mellé, mielőtt reggelizik. Egy kis tanulmány kimutatta, hogy az olasz eszpresszó kávé csökkentheti a levotiroxin felszívódását, de az amerikai stílusú kávé hatása nem ismert. Tekintettel arra, hogy a levotiroxin bélből történő felszívódását többféle anyag is akadályozhatja, és a kávé a leggyakrabban fogyasztott ital világszerte, fontos megvizsgálni, hogy a kávé milyen hatással lehet a pajzsmirigyhormonok felszívódására és a pajzsmirigyfunkciós vizsgálatokra.
A korábbi vizsgálatokban használt módszerekhez hasonló módszerekkel ez a vizsgálat körülbelül 10-20 alany (18-60 éves) pajzsmirigy-funkciós tesztjeit méri 6 órán keresztül, miután a pajzsmirigy-gyógyszerüket a meghatározott vizsgálati itallal együtt szedték. 6 hetes időszak. Az alanyokat véletlenszerűen vízre, feketekávéra, tejes kávéra és fekete teára osztják négy meghatározott vizsgálati italként, a víz pedig a kontroll ital. Minden alanyt felvesznek, hogy részt vegyenek az egyes tanulmányi italoknál 6 hétig, összesen négy egymást követő 6 hetes periódusban. A vérvétel minden 6 hetes periódus végén történik az 1., 2., 3. és 4. tesztnapokon. A kávé a leggyakoribb háztartási kávémárkát, a Folgerst képviseli majd. Az egyes italoknál végzett pajzsmirigyfunkciós teszteket a vízzel végzett pajzsmirigyfunkciós tesztekkel hasonlítják össze annak megállapítására, hogy a pajzsmirigy-gyógyszer felszívódását nem befolyásolja-e a kávé, a tejes kávé vagy a tea.
Ez a tanulmány segít meghatározni a felnőttek számára a pajzsmirigy-gyógyszer szedésének legbiztonságosabb és leghatékonyabb módját, és útmutatást ad a gyakorló orvosoknak, hogy hogyan adjanak tanácsot pácienseiknek, amikor pajzsmirigypótló terápiát írnak fel.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Maryland
-
Leonardtown, Maryland, Egyesült Államok, 20650
- MedStar St. Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- pajzsmirigykarcinómában szenvedő betegek standard kezelést követően, stabil dózisú Synthroiddal, kimutatható kiindulási TSH-val
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Nem kimutatható kiindulási TSH
- Nem hajlandó kávét, tejes kávét vagy fekete teát inni
- 18 évnél fiatalabb vagy 60 évesnél idősebb
- Általános pajzsmirigyhormon (levotiroxin) szedése, és nem a Synthroid márkaneve
- A pajzsmirigy gyógyszer adagja nemrégiben módosult (kevesebb, mint 3 hónapja)
- Jelenleg gastrooesophagealis reflux betegség, gastritis, gyomor- vagy bélrák, gyulladásos bélbetegség vagy H. pylori kezelésben részesül
- Kolesztiramin gyanta, kolesztipol-hidroklorid, szukralfát, vas-szulfát, alumínium tartalmú savkötők, aktív szén, raloxifen és gyógynövények szedése
- Korábbi gyomor- vagy vékonybélműtétek anamnézisében
- Vese- vagy májbetegség, pangásos szívelégtelenség, vérszegénység, epebetegség, hasnyálmirigy-gyulladás diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Fekete kávé
A Synthroidot 12 uncia feketekávéval kell beadni 6 hétig.
|
Synthroid szedése 12 uncia feketekávéval 6 hétig.
|
Aktív összehasonlító: Kávé tejjel
A Synthroidot 12 uncia kávéval és 2 uncia 2%-os tejjel adják be 6 hétig.
|
A Synthroid bevétele 12 uncia feketekávéval és 2 uncia 2%-os tejjel 6 hétig.
|
Aktív összehasonlító: Fekete tea
A Synthroidot 12 uncia fekete Lipton teával kell beadni 6 hétig.
|
A Synthroid bevétele 12 uncia fekete teával 6 hétig.
|
Placebo Comparator: Víz
A Synthroidot 12 uncia vízzel kell beadni 6 hétig.
|
A Synthroid vízzel történő bevétele 6 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A TSH (tirotropin-stimuláló hormon) változása az egyes italtípusoknál
Időkeret: 6 óra
|
|
6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A TSH változása különféle italokkal
Időkeret: 6 hét
|
Annak megállapítására, hogy a Synthroid 6 hetes szedése az egyes felírt vizsgálati italokkal együtt eltérő kiindulási TSH-t eredményez-e, ami a levotiroxin megváltozott felszívódását tükrözi az egyes italoknál.
|
6 hét
|
A teljes T4 változása minden italtípusnál
Időkeret: 6 óra
|
|
6 óra
|
Változás az ingyenes T4-ben minden italtípusnál
Időkeret: 6 óra
|
|
6 óra
|
A teljes T3 változása minden italtípusnál
Időkeret: 6 óra
|
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dorota Krajewski, MD, MedStar
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-338
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fekete kávé
-
NatImmune A/SIsmeretlen