Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kávé hatása a pajzsmirigyhormon felszívódására pajzsmirigykarcinómában szenvedő betegeknél

2021. február 15. frissítette: Medstar Health Research Institute

A kávéfogyasztás hatása a levotiroxin pajzsmirigyhormonpótlás bélből történő felszívódására pajzsmirigykarcinómában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a pajzsmirigyhormon gyógyszerek és a víztől eltérő italok együttes alkalmazása csökkenti-e a gyógyszer felszívódását a bélben. Konkrétan az érdekel minket, hogy a kávé, a tejes kávé vagy a fekete tea befolyásolja-e a pajzsmirigy-gyógyszer felszívódását a szervezetben. Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy a pajzsmirigyhormon kávéval történő bevétele befolyásolhatja a pajzsmirigy gyógyszer felszívódását. Tekintettel arra, hogy sok beteg a pajzsmirigy gyógyszerét a víztől eltérő italokkal, különösen kávéval vagy teával együtt veszi be, a klinikai gyakorlat szempontjából fontos annak megértése, hogy a kávé vagy tea csökkentheti-e, és mennyivel csökkentheti a pajzsmirigyhormonok felszívódását.

Ez a tanulmány segít meghatározni a felnőttek számára a pajzsmirigy-gyógyszer szedésének legbiztonságosabb és leghatékonyabb módját, és útmutatást ad a gyakorló orvosoknak, hogy miként adhatnak tanácsot pácienseiknek, amikor pajzsmirigyhormonokat írnak fel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy a pajzsmirigy-helyettesítő terápia kávéval történő alkalmazása akadályozhatja a felszívódását. Azt már tudjuk, hogy az élelmiszerek, különösen a rostban gazdag étrend, a kolesztiramin gyanta, az alumínium tartalmú savlekötők, az aktív szén és bizonyos gyógynövények gátolják a pajzsmirigy gyógyszer felszívódását. Ezek az eredmények arra késztették a szolgáltatókat, hogy azt tanácsolják a betegeknek, hogy reggel éhgyomorra vegyék be a levotiroxint. Sok beteg azonban beveszi a pajzsmirigygyógyszert a reggeli csésze kávé mellé, mielőtt reggelizik. Egy kis tanulmány kimutatta, hogy az olasz eszpresszó kávé csökkentheti a levotiroxin felszívódását, de az amerikai stílusú kávé hatása nem ismert. Tekintettel arra, hogy a levotiroxin bélből történő felszívódását többféle anyag is akadályozhatja, és a kávé a leggyakrabban fogyasztott ital világszerte, fontos megvizsgálni, hogy a kávé milyen hatással lehet a pajzsmirigyhormonok felszívódására és a pajzsmirigyfunkciós vizsgálatokra.

A korábbi vizsgálatokban használt módszerekhez hasonló módszerekkel ez a vizsgálat körülbelül 10-20 alany (18-60 éves) pajzsmirigy-funkciós tesztjeit méri 6 órán keresztül, miután a pajzsmirigy-gyógyszerüket a meghatározott vizsgálati itallal együtt szedték. 6 hetes időszak. Az alanyokat véletlenszerűen vízre, feketekávéra, tejes kávéra és fekete teára osztják négy meghatározott vizsgálati italként, a víz pedig a kontroll ital. Minden alanyt felvesznek, hogy részt vegyenek az egyes tanulmányi italoknál 6 hétig, összesen négy egymást követő 6 hetes periódusban. A vérvétel minden 6 hetes periódus végén történik az 1., 2., 3. és 4. tesztnapokon. A kávé a leggyakoribb háztartási kávémárkát, a Folgerst képviseli majd. Az egyes italoknál végzett pajzsmirigyfunkciós teszteket a vízzel végzett pajzsmirigyfunkciós tesztekkel hasonlítják össze annak megállapítására, hogy a pajzsmirigy-gyógyszer felszívódását nem befolyásolja-e a kávé, a tejes kávé vagy a tea.

Ez a tanulmány segít meghatározni a felnőttek számára a pajzsmirigy-gyógyszer szedésének legbiztonságosabb és leghatékonyabb módját, és útmutatást ad a gyakorló orvosoknak, hogy hogyan adjanak tanácsot pácienseiknek, amikor pajzsmirigypótló terápiát írnak fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Maryland
      • Leonardtown, Maryland, Egyesült Államok, 20650
        • MedStar St. Mary's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- pajzsmirigykarcinómában szenvedő betegek standard kezelést követően, stabil dózisú Synthroiddal, kimutatható kiindulási TSH-val

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Nem kimutatható kiindulási TSH
  • Nem hajlandó kávét, tejes kávét vagy fekete teát inni
  • 18 évnél fiatalabb vagy 60 évesnél idősebb
  • Általános pajzsmirigyhormon (levotiroxin) szedése, és nem a Synthroid márkaneve
  • A pajzsmirigy gyógyszer adagja nemrégiben módosult (kevesebb, mint 3 hónapja)
  • Jelenleg gastrooesophagealis reflux betegség, gastritis, gyomor- vagy bélrák, gyulladásos bélbetegség vagy H. pylori kezelésben részesül
  • Kolesztiramin gyanta, kolesztipol-hidroklorid, szukralfát, vas-szulfát, alumínium tartalmú savkötők, aktív szén, raloxifen és gyógynövények szedése
  • Korábbi gyomor- vagy vékonybélműtétek anamnézisében
  • Vese- vagy májbetegség, pangásos szívelégtelenség, vérszegénység, epebetegség, hasnyálmirigy-gyulladás diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fekete kávé
A Synthroidot 12 uncia feketekávéval kell beadni 6 hétig.
Synthroid szedése 12 uncia feketekávéval 6 hétig.
Aktív összehasonlító: Kávé tejjel
A Synthroidot 12 uncia kávéval és 2 uncia 2%-os tejjel adják be 6 hétig.
A Synthroid bevétele 12 uncia feketekávéval és 2 uncia 2%-os tejjel 6 hétig.
Aktív összehasonlító: Fekete tea
A Synthroidot 12 uncia fekete Lipton teával kell beadni 6 hétig.
A Synthroid bevétele 12 uncia fekete teával 6 hétig.
Placebo Comparator: Víz
A Synthroidot 12 uncia vízzel kell beadni 6 hétig.
A Synthroid vízzel történő bevétele 6 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TSH (tirotropin-stimuláló hormon) változása az egyes italtípusoknál
Időkeret: 6 óra
  1. a TSH változása 6 óra alatt
  2. a TSH változásának csúcsértéke 6 óra alatt
6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TSH változása különféle italokkal
Időkeret: 6 hét
Annak megállapítására, hogy a Synthroid 6 hetes szedése az egyes felírt vizsgálati italokkal együtt eltérő kiindulási TSH-t eredményez-e, ami a levotiroxin megváltozott felszívódását tükrözi az egyes italoknál.
6 hét
A teljes T4 változása minden italtípusnál
Időkeret: 6 óra
  1. A teljes T4 változása 6 óra alatt
  2. Csúcsváltozás a teljes T4-ben 6 óra alatt
  3. görbe alatti terület (AUC) a teljes T4-hez
6 óra
Változás az ingyenes T4-ben minden italtípusnál
Időkeret: 6 óra
  1. Változás az ingyenes T4-ben 6 órán keresztül
  2. Csúcsváltozás a szabad T4-ben 6 órán keresztül
  3. görbe alatti terület (AUC) szabadon T4
6 óra
A teljes T3 változása minden italtípusnál
Időkeret: 6 óra
  1. A teljes T3 változása 6 óra alatt
  2. Csúcsváltozás a teljes T3-ban 6 óra alatt
  3. görbe alatti terület (AUC) a teljes T3-hoz
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dorota Krajewski, MD, MedStar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fekete kávé

3
Iratkozz fel