- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01707056
Wpływ kawy na wchłanianie hormonu tarczycy u pacjentów z rakiem tarczycy
Wpływ spożycia kawy na wchłanianie jelitowe lewotyroksyny jako hormonu tarczycy u pacjentów z rakiem tarczycy
Celem tego badania jest ocena, czy przyjmowanie leków zawierających hormony tarczycy z napojami innymi niż woda zmniejsza wchłanianie leków przez jelita. W szczególności interesuje nas, czy kawa, kawa z mlekiem lub czarna herbata wpływa na wchłanianie leków tarczycy przez organizm. Wcześniejsze badania sugerowały, że przyjmowanie hormonu tarczycy z kawą może zakłócać zdolność wchłaniania leków tarczycowych. Biorąc pod uwagę, że wielu pacjentów przyjmuje leki na tarczycę z napojami innymi niż woda, a zwłaszcza z kawą lub herbatą, zrozumienie, czy i w jakim stopniu kawa lub herbata może zmniejszać wchłanianie hormonów tarczycy, jest ważne dla praktyki klinicznej.
Badanie to pomoże określić najbezpieczniejszy i najskuteczniejszy sposób przyjmowania leków na tarczycę przez osoby dorosłe, a także wskaże lekarzom, jak doradzać pacjentom, gdy przepisują hormony tarczycy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania sugerowały, że przyjmowanie terapii zastępczej tarczycy z kawą potencjalnie utrudnia jej wchłanianie. Wiemy już, że żywność, zwłaszcza dieta bogata w błonnik, żywica cholestyraminowa, środki zobojętniające sok żołądkowy zawierające aluminium, węgiel aktywowany i niektóre leki ziołowe między innymi zakłócają zdolność wchłaniania leków tarczycowych. Odkrycia te skłoniły lekarzy do doradzania pacjentom przyjmowania lewotyroksyny rano na pusty żołądek. Jednak wielu pacjentów przyjmuje leki na tarczycę z poranną filiżanką kawy przed zjedzeniem śniadania. Niewielkie badanie wykazało, że włoska kawa espresso może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny, ale wpływ kawy typu amerykańskiego nie jest znany. Biorąc pod uwagę, że wchłanianie lewotyroksyny w jelitach może być utrudnione przez wiele substancji, a kawa jest najczęściej spożywanym napojem na świecie, ważne jest zbadanie, jaki wpływ kawa może mieć na wchłanianie hormonów tarczycy i testy czynnościowe tarczycy.
Wykorzystując metody podobne do tych stosowanych w poprzednich badaniach, w tym badaniu zmierzy się wyniki testów czynności tarczycy u około 10-20 osób (w wieku 18-60 lat) w okresie 6 godzin po zażyciu leku na tarczycę z określonym badanym napojem przez okres 6 tygodni. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do wody, czarnej kawy, kawy z mlekiem i czarnej herbaty jako czterech określonych napojów badawczych, przy czym woda służy jako napój kontrolny. Każdy pacjent zostanie zwerbowany do udziału w każdym badanym napoju przez okres 6 tygodni w sumie w czterech kolejnych 6-tygodniowych okresach. Pobieranie krwi będzie odbywać się pod koniec każdego 6-tygodniowego okresu w dniach testowych 1, 2, 3 i 4. Kawa będzie reprezentować najpopularniejszą markę kawy w gospodarstwie domowym, Folgers. Testy czynności tarczycy z każdym napojem zostaną porównane z testami czynności tarczycy z wodą, aby określić, czy wchłanianie leków tarczycy jest zaburzone przez kawę, kawę z mlekiem lub herbatę.
Badanie to pomoże określić najbezpieczniejszy i najskuteczniejszy sposób przyjmowania przez dorosłych leków na tarczycę, a także wskaże lekarzom, jak doradzać pacjentom, gdy przepisują terapię zastępczą tarczycy.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Maryland
-
Leonardtown, Maryland, Stany Zjednoczone, 20650
- MedStar St. Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z rakiem tarczycy po standardowym leczeniu na stabilnej dawce Synthroidu z wykrywalnym wyjściowym TSH
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Niewykrywalne wyjściowe TSH
- Niechęć do picia kawy, kawy z mlekiem lub czarnej herbaty
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 60 lat
- Przyjmowanie ogólnego hormonu tarczycy (lewotyroksyny), a nie markowego Synthroidu
- Dawka leków na tarczycę została niedawno zmieniona (mniej niż 3 miesiące temu)
- Obecnie leczony na chorobę refluksową przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, raka żołądka lub jelit, chorobę zapalną jelit lub H. pylori
- Przyjmowanie żywicy cholestyraminy, chlorowodorku kolestypolu, sukralfatu, siarczanu żelaza, leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin, węgla aktywowanego, raloksyfenu i leków ziołowych
- Historia wcześniejszych operacji żołądka lub jelita cienkiego
- Diagnostyka chorób nerek lub wątroby, zastoinowa niewydolność serca, niedokrwistość, choroby dróg żółciowych, zapalenie trzustki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Czarna kawa
Synthroid będzie podawany z 12 uncjami czarnej kawy przez okres 6 tygodni.
|
Przyjmowanie Synthroidu z 12 uncjami czarnej kawy przez 6 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Kawa z mlekiem
Synthroid będzie podawany z 12 uncjami kawy i 2 uncjami 2% mleka przez okres 6 tygodni.
|
Przyjmowanie Synthroidu z 12 uncjami czarnej kawy i 2 uncjami 2% mleka przez okres 6 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Czarna herbata
Synthroid będzie podawany z 12 uncjami czarnej herbaty Lipton przez okres 6 tygodni.
|
Przyjmowanie Synthroidu z 12 uncjami czarnej herbaty przez okres 6 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Woda
Synthroid będzie podawany z 12 uncjami wody przez okres 6 tygodni.
|
Przyjmowanie Synthroidu z wodą przez okres 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana TSH (hormonu stymulującego tyreotropinę) dla każdego rodzaju napoju
Ramy czasowe: 6 godzin
|
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana TSH przy różnych napojach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Aby ustalić, czy przyjmowanie preparatu Synthroid przez 6 tygodni z każdym z przepisanych napojów badanych prowadzi do różnych wyjściowych TSH, odzwierciedlających zmienione wchłanianie lewotyroksyny z każdym konkretnym napojem.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana całkowitego T4 dla każdego rodzaju napoju
Ramy czasowe: 6 godzin
|
|
6 godzin
|
|
Zmiana darmowego T4 przy każdym rodzaju napoju
Ramy czasowe: 6 godzin
|
|
6 godzin
|
|
Zmiana całkowitego T3 dla każdego rodzaju napoju
Ramy czasowe: 6 godzin
|
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dorota Krajewski, MD, Medstar
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-338
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .