Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kawy na wchłanianie hormonu tarczycy u pacjentów z rakiem tarczycy

15 lutego 2021 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute

Wpływ spożycia kawy na wchłanianie jelitowe lewotyroksyny jako hormonu tarczycy u pacjentów z rakiem tarczycy

Celem tego badania jest ocena, czy przyjmowanie leków zawierających hormony tarczycy z napojami innymi niż woda zmniejsza wchłanianie leków przez jelita. W szczególności interesuje nas, czy kawa, kawa z mlekiem lub czarna herbata wpływa na wchłanianie leków tarczycy przez organizm. Wcześniejsze badania sugerowały, że przyjmowanie hormonu tarczycy z kawą może zakłócać zdolność wchłaniania leków tarczycowych. Biorąc pod uwagę, że wielu pacjentów przyjmuje leki na tarczycę z napojami innymi niż woda, a zwłaszcza z kawą lub herbatą, zrozumienie, czy i w jakim stopniu kawa lub herbata może zmniejszać wchłanianie hormonów tarczycy, jest ważne dla praktyki klinicznej.

Badanie to pomoże określić najbezpieczniejszy i najskuteczniejszy sposób przyjmowania leków na tarczycę przez osoby dorosłe, a także wskaże lekarzom, jak doradzać pacjentom, gdy przepisują hormony tarczycy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania sugerowały, że przyjmowanie terapii zastępczej tarczycy z kawą potencjalnie utrudnia jej wchłanianie. Wiemy już, że żywność, zwłaszcza dieta bogata w błonnik, żywica cholestyraminowa, środki zobojętniające sok żołądkowy zawierające aluminium, węgiel aktywowany i niektóre leki ziołowe między innymi zakłócają zdolność wchłaniania leków tarczycowych. Odkrycia te skłoniły lekarzy do doradzania pacjentom przyjmowania lewotyroksyny rano na pusty żołądek. Jednak wielu pacjentów przyjmuje leki na tarczycę z poranną filiżanką kawy przed zjedzeniem śniadania. Niewielkie badanie wykazało, że włoska kawa espresso może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny, ale wpływ kawy typu amerykańskiego nie jest znany. Biorąc pod uwagę, że wchłanianie lewotyroksyny w jelitach może być utrudnione przez wiele substancji, a kawa jest najczęściej spożywanym napojem na świecie, ważne jest zbadanie, jaki wpływ kawa może mieć na wchłanianie hormonów tarczycy i testy czynnościowe tarczycy.

Wykorzystując metody podobne do tych stosowanych w poprzednich badaniach, w tym badaniu zmierzy się wyniki testów czynności tarczycy u około 10-20 osób (w wieku 18-60 lat) w okresie 6 godzin po zażyciu leku na tarczycę z określonym badanym napojem przez okres 6 tygodni. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do wody, czarnej kawy, kawy z mlekiem i czarnej herbaty jako czterech określonych napojów badawczych, przy czym woda służy jako napój kontrolny. Każdy pacjent zostanie zwerbowany do udziału w każdym badanym napoju przez okres 6 tygodni w sumie w czterech kolejnych 6-tygodniowych okresach. Pobieranie krwi będzie odbywać się pod koniec każdego 6-tygodniowego okresu w dniach testowych 1, 2, 3 i 4. Kawa będzie reprezentować najpopularniejszą markę kawy w gospodarstwie domowym, Folgers. Testy czynności tarczycy z każdym napojem zostaną porównane z testami czynności tarczycy z wodą, aby określić, czy wchłanianie leków tarczycy jest zaburzone przez kawę, kawę z mlekiem lub herbatę.

Badanie to pomoże określić najbezpieczniejszy i najskuteczniejszy sposób przyjmowania przez dorosłych leków na tarczycę, a także wskaże lekarzom, jak doradzać pacjentom, gdy przepisują terapię zastępczą tarczycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Maryland
      • Leonardtown, Maryland, Stany Zjednoczone, 20650
        • MedStar St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- pacjenci z rakiem tarczycy po standardowym leczeniu na stabilnej dawce Synthroidu z wykrywalnym wyjściowym TSH

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Niewykrywalne wyjściowe TSH
  • Niechęć do picia kawy, kawy z mlekiem lub czarnej herbaty
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 60 lat
  • Przyjmowanie ogólnego hormonu tarczycy (lewotyroksyny), a nie markowego Synthroidu
  • Dawka leków na tarczycę została niedawno zmieniona (mniej niż 3 miesiące temu)
  • Obecnie leczony na chorobę refluksową przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, raka żołądka lub jelit, chorobę zapalną jelit lub H. pylori
  • Przyjmowanie żywicy cholestyraminy, chlorowodorku kolestypolu, sukralfatu, siarczanu żelaza, leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin, węgla aktywowanego, raloksyfenu i leków ziołowych
  • Historia wcześniejszych operacji żołądka lub jelita cienkiego
  • Diagnostyka chorób nerek lub wątroby, zastoinowa niewydolność serca, niedokrwistość, choroby dróg żółciowych, zapalenie trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Czarna kawa
Synthroid będzie podawany z 12 uncjami czarnej kawy przez okres 6 tygodni.
Przyjmowanie Synthroidu z 12 uncjami czarnej kawy przez 6 tygodni.
Aktywny komparator: Kawa z mlekiem
Synthroid będzie podawany z 12 uncjami kawy i 2 uncjami 2% mleka przez okres 6 tygodni.
Przyjmowanie Synthroidu z 12 uncjami czarnej kawy i 2 uncjami 2% mleka przez okres 6 tygodni.
Aktywny komparator: Czarna herbata
Synthroid będzie podawany z 12 uncjami czarnej herbaty Lipton przez okres 6 tygodni.
Przyjmowanie Synthroidu z 12 uncjami czarnej herbaty przez okres 6 tygodni.
Komparator placebo: Woda
Synthroid będzie podawany z 12 uncjami wody przez okres 6 tygodni.
Przyjmowanie Synthroidu z wodą przez okres 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana TSH (hormonu stymulującego tyreotropinę) dla każdego rodzaju napoju
Ramy czasowe: 6 godzin
  1. zmiana TSH w ciągu 6 godzin
  2. szczytowa zmiana TSH w ciągu 6 godzin
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana TSH przy różnych napojach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby ustalić, czy przyjmowanie preparatu Synthroid przez 6 tygodni z każdym z przepisanych napojów badanych prowadzi do różnych wyjściowych TSH, odzwierciedlających zmienione wchłanianie lewotyroksyny z każdym konkretnym napojem.
6 tygodni
Zmiana całkowitego T4 dla każdego rodzaju napoju
Ramy czasowe: 6 godzin
  1. Zmiana całkowitego T4 w ciągu 6 godzin
  2. Szczytowa zmiana całkowitego T4 w ciągu 6 godzin
  3. pole pod krzywą (AUC) dla całkowitego T4
6 godzin
Zmiana darmowego T4 przy każdym rodzaju napoju
Ramy czasowe: 6 godzin
  1. Zmiana darmowego T4 w ciągu 6 godzin
  2. Szczytowa zmiana wolnej T4 w ciągu 6 godzin
  3. pole pod krzywą (AUC) dla wolnego T4
6 godzin
Zmiana całkowitego T3 dla każdego rodzaju napoju
Ramy czasowe: 6 godzin
  1. Zmiana całkowitego T3 w ciągu 6 godzin
  2. Szczytowa zmiana całkowitego T3 w ciągu 6 godzin
  3. pole pod krzywą (AUC) dla całkowitego T3
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Dorota Krajewski, MD, Medstar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj