- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01707056
L'effetto del caffè sull'assorbimento dell'ormone tiroideo nei pazienti con carcinoma tiroideo
L'effetto del consumo di caffè sull'assorbimento intestinale della sostituzione dell'ormone tiroideo levotiroxina nei pazienti con carcinoma tiroideo
Lo scopo di questo studio è valutare se l'assunzione di farmaci per l'ormone tiroideo con bevande diverse dall'acqua, diminuisce l'assorbimento del farmaco da parte dell'intestino. In particolare, ci interessa sapere se il caffè, il caffè con il latte o il tè nero influenzano il modo in cui i farmaci per la tiroide vengono assorbiti dall'organismo. Precedenti studi hanno suggerito che l'assunzione di ormoni tiroidei con il caffè può interferire con la capacità di assorbire la medicina della tiroide. Dato che molti pazienti assumono il loro medicinale per la tiroide con bevande diverse dall'acqua, e in particolare con caffè o tè, capire se e quanto caffè o tè possono ridurre l'assorbimento dell'ormone tiroideo è importante per la pratica clinica.
Questo studio aiuterà a determinare il modo più sicuro ed efficace per gli adulti di assumere i farmaci per la tiroide e guiderà i medici su come consigliare i loro pazienti quando prescrivono l'ormone tiroideo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti studi hanno suggerito che l'assunzione di terapia sostitutiva della tiroide con il caffè ne ostacola potenzialmente l'assorbimento. Sappiamo già che il cibo, in particolare una dieta ricca di fibre, resina di colestiramina, antiacidi contenenti alluminio, carbone attivo e alcuni rimedi erboristici, tra gli altri, interferiscono con la capacità di assorbire la medicina tiroidea. Questi risultati hanno spinto i fornitori a consigliare ai pazienti di assumere la loro levotiroxina a stomaco vuoto al mattino. Tuttavia, molti pazienti assumono il medicinale per la tiroide con la tazza di caffè mattutina prima di fare colazione. Un piccolo studio ha dimostrato che il caffè espresso italiano può diminuire l'assorbimento della levotiroxina, ma l'effetto del caffè all'americana non è noto. Dato che l'assorbimento intestinale della levotiroxina può essere ostacolato da più sostanze e il caffè è la bevanda più comunemente consumata in tutto il mondo, è importante indagare quale effetto può avere il caffè sull'assorbimento dell'ormone tiroideo e sui test di funzionalità tiroidea.
Utilizzando metodi simili a quelli utilizzati negli studi precedenti, questo studio misurerà i test di funzionalità tiroidea in circa 10-20 soggetti (18-60 anni di età) per un periodo di 6 ore dopo aver assunto il farmaco per la tiroide con la bevanda specificata in studio per un Periodo di 6 settimane. I soggetti verranno randomizzati ad acqua, caffè nero, caffè con latte e tè nero come quattro bevande di studio specificate, con l'acqua che funge da bevanda di controllo. Ogni soggetto sarà reclutato per partecipare con ciascuna bevanda dello studio per un periodo di 6 settimane in un totale di quattro periodi consecutivi di 6 settimane. I prelievi di sangue avverranno alla fine di ogni periodo di 6 settimane nei giorni 1, 2, 3 e 4 del test. Il caffè rappresenterà il marchio di caffè domestico più comune, Folgers. I test di funzionalità tiroidea con ciascuna bevanda verranno confrontati con i test di funzionalità tiroidea con acqua per determinare se l'assorbimento dei farmaci tiroidei è compromesso da caffè, caffè con latte o tè.
Questo studio aiuterà a determinare il modo più sicuro ed efficace per gli adulti di assumere i farmaci per la tiroide e guiderà i medici su come consigliare i loro pazienti quando prescrivono la terapia sostitutiva della tiroide.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Washington Hospital Center
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Hospital
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Maryland
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Leonardtown, Maryland, Stati Uniti, 20650
- MedStar St. Mary's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con carcinoma tiroideo dopo cure standard di trattamento con dose stabile di Synthroid con un TSH basale rilevabile
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- TSH basale non rilevabile
- Non disposto a bere caffè, caffè con latte o tè nero
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni
- Prendendo ormone tiroideo generico (levotiroxina) e non Synthroid di marca
- La dose del farmaco per la tiroide è stata modificata di recente (meno di 3 mesi fa)
- Attualmente in trattamento per malattia da reflusso gastroesofageo, gastrite, cancro allo stomaco o all'intestino, malattia infiammatoria intestinale o H. pylori
- Assunzione di resina di colestiramina, colestipolo cloridrato, sucralfato, solfato di ferro, antiacidi contenenti alluminio, carbone attivo, raloxifene e rimedi erboristici
- Storia di precedenti interventi chirurgici gastrici o dell'intestino tenue
- Diagnosi di malattie renali o epatiche, insufficienza cardiaca congestizia, anemia, malattia biliare, pancreatite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Caffè nero
Synthroid verrà somministrato con 12 once di caffè nero per un periodo di 6 settimane.
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Prendendo Synthroid con 12 once di caffè nero per 6 settimane.
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Comparatore attivo: Caffèlatte
Synthroid verrà somministrato con 12 once di caffè e 2 once di latte al 2% per un periodo di 6 settimane.
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Prendendo Synthroid con 12 once di caffè nero e 2 once di latte al 2% per un periodo di 6 settimane.
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Comparatore attivo: Tè nero
Synthroid verrà somministrato con 12 once di tè nero Lipton per un periodo di 6 settimane.
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Prendendo Synthroid con 12 once di tè nero per un periodo di 6 settimane.
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Comparatore placebo: Acqua
Synthroid verrà somministrato con 12 once di acqua per un periodo di 6 settimane.
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Prendendo Synthroid con acqua per un periodo di 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del TSH (ormone stimolante la tireotropina) con ogni tipo di bevanda
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del TSH con varie bevande
Lasso di tempo: 6 settimane
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Determinare se l'assunzione di Synthroid per 6 settimane con ciascuna delle bevande di studio prescritte si traduce in un TSH basale diverso, che riflette l'assorbimento alterato di levotiroxina con ciascuna particolare bevanda.
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6 settimane
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Variazione del T4 totale con ogni tipo di bevanda
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Cambio in T4 gratuito con ogni tipo di bevanda
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Variazione del T3 totale con ogni tipo di bevanda
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dorota Krajewski, MD, Medstar
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-338
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