- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01707056
L'effet du café sur l'absorption de l'hormone thyroïdienne chez les patients atteints d'un carcinome thyroïdien
L'effet de la consommation de café sur l'absorption intestinale du remplacement de l'hormone thyroïdienne par la lévothyroxine chez les patients atteints d'un carcinome thyroïdien
Le but de cette étude est d'évaluer si la prise de médicaments à base d'hormones thyroïdiennes avec des boissons autres que de l'eau diminue l'absorption du médicament par l'intestin. Plus précisément, nous cherchons à savoir si le café, le café au lait ou le thé noir affectent la façon dont les médicaments thyroïdiens sont absorbés par le corps. Des études antérieures ont suggéré que la prise d'hormones thyroïdiennes avec du café pouvait interférer avec la capacité d'absorption des médicaments thyroïdiens. Étant donné que de nombreux patients prennent leurs médicaments pour la thyroïde avec des boissons autres que de l'eau, et plus particulièrement avec du café ou du thé, il est important pour la pratique clinique de comprendre si et dans quelle mesure le café ou le thé peut diminuer l'absorption des hormones thyroïdiennes.
Cette étude aidera à déterminer le moyen le plus sûr et le plus efficace pour les adultes de prendre leurs médicaments pour la thyroïde et guidera les médecins dans la façon de conseiller leurs patients lorsqu'ils prescrivent des hormones thyroïdiennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études antérieures ont suggéré que la prise d'une thérapie de remplacement de la thyroïde avec du café entrave potentiellement son absorption. Nous savons déjà que les aliments, en particulier un régime riche en fibres, la résine de cholestyramine, les antiacides contenant de l'aluminium, le charbon actif et certains remèdes à base de plantes, entre autres, interfèrent avec la capacité d'absorber les médicaments thyroïdiens. Ces résultats ont incité les prestataires à conseiller aux patients de prendre leur lévothyroxine à jeun le matin. Cependant, de nombreux patients prennent leurs médicaments pour la thyroïde avec leur tasse de café du matin avant de prendre leur petit-déjeuner. Une petite étude a montré que le café expresso italien peut diminuer l'absorption de la lévothyroxine, mais l'effet du café de style américain n'est pas connu. Étant donné que l'absorption intestinale de la lévothyroxine peut être entravée par plusieurs substances et que le café est la boisson la plus consommée dans le monde, il est important d'étudier l'effet que le café peut avoir sur l'absorption des hormones thyroïdiennes et les tests de la fonction thyroïdienne.
En utilisant des méthodes similaires à celles utilisées dans les études précédentes, cette étude mesurera les tests de la fonction thyroïdienne chez environ 10 à 20 sujets (âgés de 18 à 60 ans) sur une période de 6 heures après avoir pris leurs médicaments pour la thyroïde avec la boisson à l'étude spécifiée pendant une Période de 6 semaines. Les sujets seront randomisés pour recevoir de l'eau, du café noir, du café au lait et du thé noir comme quatre boissons d'étude spécifiées, l'eau servant de boisson témoin. Chaque sujet sera recruté pour participer avec chaque boisson à l'étude pendant une période de 6 semaines sur un total de quatre périodes consécutives de 6 semaines. Des prises de sang auront lieu à la fin de chaque période de 6 semaines les jours de test 1, 2, 3 et 4. Le café représentera la marque de café domestique la plus courante, Folgers. Les tests de la fonction thyroïdienne avec chaque boisson seront comparés aux tests de la fonction thyroïdienne avec de l'eau pour déterminer si l'absorption des médicaments thyroïdiens est altérée par le café, le café au lait ou le thé.
Cette étude aidera à déterminer la façon la plus sûre et la plus efficace pour les adultes de prendre leurs médicaments pour la thyroïde et guidera les médecins dans la façon de conseiller leurs patients lorsqu'ils prescrivent une thérapie de remplacement de la thyroïde.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Hospital
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Maryland
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Leonardtown, Maryland, États-Unis, 20650
- MedStar St. Mary's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'un carcinome thyroïdien après un traitement standard à dose stable de Synthroid avec une TSH de base détectable
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- TSH de base indétectable
- Ne veut pas boire de café, de café au lait ou de thé noir
- Moins de 18 ans ou plus de 60 ans
- Prendre une hormone thyroïdienne générique (lévothyroxine) et non une marque Synthroid
- La dose de médicament pour la thyroïde a été modifiée récemment (il y a moins de 3 mois)
- Recevant actuellement un traitement pour le reflux gastro-oesophagien, la gastrite, le cancer de l'estomac ou de l'intestin, la maladie inflammatoire de l'intestin ou H. pylori
- Prendre de la résine de cholestyramine, du chlorhydrate de colestipol, du sucralfate, du sulfate de fer, des antiacides contenant de l'aluminium, du charbon actif, du raloxifène et des remèdes à base de plantes
- Antécédents de chirurgie gastrique ou de l'intestin grêle
- Diagnostic de maladie rénale ou hépatique, insuffisance cardiaque congestive, anémie, maladie biliaire, pancréatite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Café noir
Synthroid sera administré avec 12 onces de café noir pendant une période de 6 semaines.
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Prendre Synthroid avec 12 onces de café noir pendant 6 semaines.
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Comparateur actif: Café au lait
Synthroid sera administré avec 12 onces de café et 2 onces de lait à 2 % pendant une période de 6 semaines.
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Prendre Synthroid avec 12 onces de café noir et 2 onces de lait à 2% pendant une période de 6 semaines.
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Comparateur actif: Thé noir
Synthroid sera administré avec 12 onces de thé noir Lipton pendant une période de 6 semaines.
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Prendre Synthroid avec 12 onces de thé noir pendant une période de 6 semaines.
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Comparateur placebo: Eau
Synthroid sera administré avec 12 onces d'eau pendant une période de 6 semaines.
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Prendre Synthroid avec de l'eau pendant une période de 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la TSH (hormone stimulant la thyrotropine) avec chaque type de boisson
Délai: 6 heures
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la TSH avec diverses boissons
Délai: 6 semaines
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Déterminer si la prise de Synthroid pendant 6 semaines avec chacune des boissons à l'étude prescrites entraîne une TSH de base différente, reflétant une absorption altérée de la lévothyroxine avec chaque boisson particulière.
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6 semaines
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Variation du T4 total avec chaque type de boisson
Délai: 6 heures
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6 heures
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Changement de T4 gratuit avec chaque type de boisson
Délai: 6 heures
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6 heures
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Variation du T3 total avec chaque type de boisson
Délai: 6 heures
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dorota Krajewski, MD, Medstar
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-338
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