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L'effet du café sur l'absorption de l'hormone thyroïdienne chez les patients atteints d'un carcinome thyroïdien

15 février 2021 mis à jour par: Medstar Health Research Institute

L'effet de la consommation de café sur l'absorption intestinale du remplacement de l'hormone thyroïdienne par la lévothyroxine chez les patients atteints d'un carcinome thyroïdien

Le but de cette étude est d'évaluer si la prise de médicaments à base d'hormones thyroïdiennes avec des boissons autres que de l'eau diminue l'absorption du médicament par l'intestin. Plus précisément, nous cherchons à savoir si le café, le café au lait ou le thé noir affectent la façon dont les médicaments thyroïdiens sont absorbés par le corps. Des études antérieures ont suggéré que la prise d'hormones thyroïdiennes avec du café pouvait interférer avec la capacité d'absorption des médicaments thyroïdiens. Étant donné que de nombreux patients prennent leurs médicaments pour la thyroïde avec des boissons autres que de l'eau, et plus particulièrement avec du café ou du thé, il est important pour la pratique clinique de comprendre si et dans quelle mesure le café ou le thé peut diminuer l'absorption des hormones thyroïdiennes.

Cette étude aidera à déterminer le moyen le plus sûr et le plus efficace pour les adultes de prendre leurs médicaments pour la thyroïde et guidera les médecins dans la façon de conseiller leurs patients lorsqu'ils prescrivent des hormones thyroïdiennes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des études antérieures ont suggéré que la prise d'une thérapie de remplacement de la thyroïde avec du café entrave potentiellement son absorption. Nous savons déjà que les aliments, en particulier un régime riche en fibres, la résine de cholestyramine, les antiacides contenant de l'aluminium, le charbon actif et certains remèdes à base de plantes, entre autres, interfèrent avec la capacité d'absorber les médicaments thyroïdiens. Ces résultats ont incité les prestataires à conseiller aux patients de prendre leur lévothyroxine à jeun le matin. Cependant, de nombreux patients prennent leurs médicaments pour la thyroïde avec leur tasse de café du matin avant de prendre leur petit-déjeuner. Une petite étude a montré que le café expresso italien peut diminuer l'absorption de la lévothyroxine, mais l'effet du café de style américain n'est pas connu. Étant donné que l'absorption intestinale de la lévothyroxine peut être entravée par plusieurs substances et que le café est la boisson la plus consommée dans le monde, il est important d'étudier l'effet que le café peut avoir sur l'absorption des hormones thyroïdiennes et les tests de la fonction thyroïdienne.

En utilisant des méthodes similaires à celles utilisées dans les études précédentes, cette étude mesurera les tests de la fonction thyroïdienne chez environ 10 à 20 sujets (âgés de 18 à 60 ans) sur une période de 6 heures après avoir pris leurs médicaments pour la thyroïde avec la boisson à l'étude spécifiée pendant une Période de 6 semaines. Les sujets seront randomisés pour recevoir de l'eau, du café noir, du café au lait et du thé noir comme quatre boissons d'étude spécifiées, l'eau servant de boisson témoin. Chaque sujet sera recruté pour participer avec chaque boisson à l'étude pendant une période de 6 semaines sur un total de quatre périodes consécutives de 6 semaines. Des prises de sang auront lieu à la fin de chaque période de 6 semaines les jours de test 1, 2, 3 et 4. Le café représentera la marque de café domestique la plus courante, Folgers. Les tests de la fonction thyroïdienne avec chaque boisson seront comparés aux tests de la fonction thyroïdienne avec de l'eau pour déterminer si l'absorption des médicaments thyroïdiens est altérée par le café, le café au lait ou le thé.

Cette étude aidera à déterminer la façon la plus sûre et la plus efficace pour les adultes de prendre leurs médicaments pour la thyroïde et guidera les médecins dans la façon de conseiller leurs patients lorsqu'ils prescrivent une thérapie de remplacement de la thyroïde.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Maryland
      • Leonardtown, Maryland, États-Unis, 20650
        • MedStar St. Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- patients atteints d'un carcinome thyroïdien après un traitement standard à dose stable de Synthroid avec une TSH de base détectable

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • TSH de base indétectable
  • Ne veut pas boire de café, de café au lait ou de thé noir
  • Moins de 18 ans ou plus de 60 ans
  • Prendre une hormone thyroïdienne générique (lévothyroxine) et non une marque Synthroid
  • La dose de médicament pour la thyroïde a été modifiée récemment (il y a moins de 3 mois)
  • Recevant actuellement un traitement pour le reflux gastro-oesophagien, la gastrite, le cancer de l'estomac ou de l'intestin, la maladie inflammatoire de l'intestin ou H. pylori
  • Prendre de la résine de cholestyramine, du chlorhydrate de colestipol, du sucralfate, du sulfate de fer, des antiacides contenant de l'aluminium, du charbon actif, du raloxifène et des remèdes à base de plantes
  • Antécédents de chirurgie gastrique ou de l'intestin grêle
  • Diagnostic de maladie rénale ou hépatique, insuffisance cardiaque congestive, anémie, maladie biliaire, pancréatite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Café noir
Synthroid sera administré avec 12 onces de café noir pendant une période de 6 semaines.
Prendre Synthroid avec 12 onces de café noir pendant 6 semaines.
Comparateur actif: Café au lait
Synthroid sera administré avec 12 onces de café et 2 onces de lait à 2 % pendant une période de 6 semaines.
Prendre Synthroid avec 12 onces de café noir et 2 onces de lait à 2% pendant une période de 6 semaines.
Comparateur actif: Thé noir
Synthroid sera administré avec 12 onces de thé noir Lipton pendant une période de 6 semaines.
Prendre Synthroid avec 12 onces de thé noir pendant une période de 6 semaines.
Comparateur placebo: Eau
Synthroid sera administré avec 12 onces d'eau pendant une période de 6 semaines.
Prendre Synthroid avec de l'eau pendant une période de 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la TSH (hormone stimulant la thyrotropine) avec chaque type de boisson
Délai: 6 heures
  1. changement de TSH sur 6 heures
  2. variation maximale de la TSH sur 6 heures
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la TSH avec diverses boissons
Délai: 6 semaines
Déterminer si la prise de Synthroid pendant 6 semaines avec chacune des boissons à l'étude prescrites entraîne une TSH de base différente, reflétant une absorption altérée de la lévothyroxine avec chaque boisson particulière.
6 semaines
Variation du T4 total avec chaque type de boisson
Délai: 6 heures
  1. Évolution du T4 total sur 6 heures
  2. Pic de variation du T4 total sur 6 heures
  3. aire sous la courbe (AUC) pour le T4 total
6 heures
Changement de T4 gratuit avec chaque type de boisson
Délai: 6 heures
  1. Changement de T4 gratuit sur 6 heures
  2. Pic d'évolution du T4 gratuit sur 6 heures
  3. aire sous la courbe (AUC) pour le T4 libre
6 heures
Variation du T3 total avec chaque type de boisson
Délai: 6 heures
  1. Évolution du T3 total sur 6 heures
  2. Pic de changement de T3 total sur 6 heures
  3. aire sous la courbe (AUC) pour le T3 total
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dorota Krajewski, MD, Medstar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2012

Première publication (Estimation)

15 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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