Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kaffe på absorpsjon av skjoldbruskhormon hos pasienter med skjoldbruskkarsinom

15. februar 2021 oppdatert av: Medstar Health Research Institute

Effekten av kaffeforbruk på intestinal absorpsjon av levotyroksin skjoldbruskhormonerstatning hos pasienter med skjoldbruskkarsinom

Hensikten med denne studien er å vurdere om inntak av medisiner for skjoldbruskkjertelhormon med andre drikker enn vann, reduserer absorpsjonen av medisinen i tarmen. Spesielt er vi interessert i om kaffe, kaffe med melk eller svart te påvirker hvordan skjoldbruskmedisin absorberes av kroppen. Tidligere studier har antydet at å ta skjoldbruskkjertelhormon med kaffe kan forstyrre evnen til å absorbere skjoldbruskmedisin. Gitt at mange pasienter tar skjoldbruskkjertelmedisinen sammen med andre drikker enn vann, og spesielt med kaffe eller te, er det viktig for klinisk praksis å forstå om og hvor mye kaffe eller te kan redusere thyreoideahormonabsorpsjonen.

Denne studien vil bidra til å bestemme den sikreste og mest effektive måten for voksne å ta skjoldbruskkjertelmedisinen sin, og vil veilede leger i hvordan de kan gi råd til sine pasienter når de foreskriver skjoldbruskkjertelhormon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har antydet at å ta skjoldbruskkjertelerstatningsterapi med kaffe potensielt hindrer absorpsjonen. Vi vet allerede at mat, spesielt et fiberrikt kosthold, kolestyraminharpiks, aluminium som inneholder syrenøytraliserende midler, aktivt kull og visse urtemedisiner blant annet forstyrrer evnen til å absorbere skjoldbruskkjertelmedisin. Disse funnene har fått leverandørene til å råde pasienter til å ta levotyroksinet sitt på tom mage om morgenen. Imidlertid tar mange pasienter skjoldbruskkjertelmedisinen sammen med morgenkoppen med kaffe før de spiser frokost. En liten studie har vist at italiensk espressokaffe kan redusere absorpsjonen av levotyroksin, men effekten av kaffe i amerikansk stil er ikke kjent. Gitt at intestinal absorpsjon av levotyroksin kan hindres av flere stoffer og kaffe er den mest konsumerte drikken over hele verden, er det viktig å undersøke hvilken effekt kaffe kan ha på thyreoideahormonabsorpsjon og skjoldbruskfunksjonstester.

Ved å bruke metoder som ligner på de som er brukt i tidligere studier, vil denne studien måle skjoldbruskkjertelfunksjonstester hos omtrent 10-20 forsøkspersoner (18-60 år) over en 6-timers periode etter at de har tatt skjoldbruskkjertelmedisinen sammen med den spesifiserte studiedrikken i en 6 ukers periode. Forsøkspersonene vil bli randomisert til vann, svart kaffe, kaffe med melk og svart te som fire spesifiserte studiedrikker, med vann som kontrolldrikk. Hvert forsøksperson vil bli rekruttert til å delta med hver studiedrikk i en 6 ukers periode i totalt fire påfølgende 6 ukers perioder. Blodprøver vil skje på slutten av hver 6 ukers periode på testdag 1, 2, 3 og 4. Kaffen vil representere det vanligste merket for husholdningskaffe, Folgers. Skjoldbruskkjertelfunksjonstester med hver drikk vil bli sammenlignet med skjoldbruskkjertelfunksjonstester med vann for å avgjøre om absorpsjon av skjoldbruskkjertelmedisin er svekket av kaffe, kaffe med melk eller te.

Denne studien vil bidra til å bestemme den sikreste og mest effektive måten for voksne å ta skjoldbruskkjertelmedisinen sin, og vil veilede leger i hvordan de kan gi råd til pasientene når de foreskriver skjoldbruskkjertelerstatningsterapi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Maryland
      • Leonardtown, Maryland, Forente stater, 20650
        • MedStar St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- pasienter med skjoldbruskkjertelkarsinom etter standard behandling med stabil dose av Synthroid med en påvisbar baseline TSH

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Upåviselig baseline TSH
  • Ikke villig til å drikke kaffe, kaffe med melk eller svart te
  • Alder under 18 eller eldre enn 60 år
  • Tar generisk skjoldbruskkjertelhormon (levotyroksin) og ikke merkenavnet Synthroid
  • Dosen av skjoldbruskmedisin har nylig blitt endret (mindre enn 3 måneder siden)
  • Mottar for tiden behandling for gastroøsofageal reflukssykdom, gastritt, mage- eller tarmkreft, inflammatorisk tarmsykdom eller H. pylori
  • Tar kolestyraminharpiks, kolestipolhydroklorid, sukralfat, jernsulfat, aluminiumholdige syrenøytraliserende midler, aktivt kull, raloksifen og urtemidler
  • Historie om tidligere mage- eller tynntarmskirurgi
  • Diagnose av nyre- eller leversykdom, kongestiv hjertesvikt, anemi, gallesykdom, pankreatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Svart kaffe
Synthroid vil bli administrert med 12 gram svart kaffe i en periode på 6 uker.
Tar Synthroid med 12 gram svart kaffe i 6 uker.
Aktiv komparator: Kaffe med melk
Synthroid vil bli administrert med 12 gram kaffe og 2 gram 2 % melk i en periode på 6 uker.
Tar Synthroid med 12 gram svart kaffe og 2 gram 2 % melk i en periode på 6 uker.
Aktiv komparator: Svart te
Synthroid vil bli administrert med 12 gram svart Lipton-te i en periode på 6 uker.
Tar Synthroid med 12 gram svart te i en periode på 6 uker.
Placebo komparator: Vann
Synthroid vil bli administrert med 12 gram vann i en periode på 6 uker.
Tar Synthroid med vann i en periode på 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i TSH (tyrotropinstimulerende hormon) med hver type drikke
Tidsramme: 6 timer
  1. endring i TSH over 6 timer
  2. topp endring i TSH over 6 timer
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i TSH med ulike drikker
Tidsramme: 6 uker
For å avgjøre om det å ta Synthroid i 6 uker med hver av de foreskrevne studiedrikkene resulterer i en annen baseline TSH, noe som gjenspeiler endret absorpsjon av levotyroksin med hver spesifikke drikkevare.
6 uker
Endre totalt T4 med hver drikkevaretype
Tidsramme: 6 timer
  1. Endring i total T4 over 6 timer
  2. Toppendring i total T4 over 6 timer
  3. areal under kurven (AUC) for total T4
6 timer
Endre i gratis T4 med hver drikketype
Tidsramme: 6 timer
  1. Endring i gratis T4 over 6 timer
  2. Toppendring i gratis T4 over 6 timer
  3. areal under kurven (AUC) for gratis T4
6 timer
Endre totalt T3 med hver drikkevaretype
Tidsramme: 6 timer
  1. Endring i total T3 over 6 timer
  2. Toppendring i total T3 over 6 timer
  3. areal under kurven (AUC) for total T3
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dorota Krajewski, MD, Medstar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svart kaffe

3
Abonnere