- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01707056
Effekten av kaffe på absorpsjon av skjoldbruskhormon hos pasienter med skjoldbruskkarsinom
Effekten av kaffeforbruk på intestinal absorpsjon av levotyroksin skjoldbruskhormonerstatning hos pasienter med skjoldbruskkarsinom
Hensikten med denne studien er å vurdere om inntak av medisiner for skjoldbruskkjertelhormon med andre drikker enn vann, reduserer absorpsjonen av medisinen i tarmen. Spesielt er vi interessert i om kaffe, kaffe med melk eller svart te påvirker hvordan skjoldbruskmedisin absorberes av kroppen. Tidligere studier har antydet at å ta skjoldbruskkjertelhormon med kaffe kan forstyrre evnen til å absorbere skjoldbruskmedisin. Gitt at mange pasienter tar skjoldbruskkjertelmedisinen sammen med andre drikker enn vann, og spesielt med kaffe eller te, er det viktig for klinisk praksis å forstå om og hvor mye kaffe eller te kan redusere thyreoideahormonabsorpsjonen.
Denne studien vil bidra til å bestemme den sikreste og mest effektive måten for voksne å ta skjoldbruskkjertelmedisinen sin, og vil veilede leger i hvordan de kan gi råd til sine pasienter når de foreskriver skjoldbruskkjertelhormon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier har antydet at å ta skjoldbruskkjertelerstatningsterapi med kaffe potensielt hindrer absorpsjonen. Vi vet allerede at mat, spesielt et fiberrikt kosthold, kolestyraminharpiks, aluminium som inneholder syrenøytraliserende midler, aktivt kull og visse urtemedisiner blant annet forstyrrer evnen til å absorbere skjoldbruskkjertelmedisin. Disse funnene har fått leverandørene til å råde pasienter til å ta levotyroksinet sitt på tom mage om morgenen. Imidlertid tar mange pasienter skjoldbruskkjertelmedisinen sammen med morgenkoppen med kaffe før de spiser frokost. En liten studie har vist at italiensk espressokaffe kan redusere absorpsjonen av levotyroksin, men effekten av kaffe i amerikansk stil er ikke kjent. Gitt at intestinal absorpsjon av levotyroksin kan hindres av flere stoffer og kaffe er den mest konsumerte drikken over hele verden, er det viktig å undersøke hvilken effekt kaffe kan ha på thyreoideahormonabsorpsjon og skjoldbruskfunksjonstester.
Ved å bruke metoder som ligner på de som er brukt i tidligere studier, vil denne studien måle skjoldbruskkjertelfunksjonstester hos omtrent 10-20 forsøkspersoner (18-60 år) over en 6-timers periode etter at de har tatt skjoldbruskkjertelmedisinen sammen med den spesifiserte studiedrikken i en 6 ukers periode. Forsøkspersonene vil bli randomisert til vann, svart kaffe, kaffe med melk og svart te som fire spesifiserte studiedrikker, med vann som kontrolldrikk. Hvert forsøksperson vil bli rekruttert til å delta med hver studiedrikk i en 6 ukers periode i totalt fire påfølgende 6 ukers perioder. Blodprøver vil skje på slutten av hver 6 ukers periode på testdag 1, 2, 3 og 4. Kaffen vil representere det vanligste merket for husholdningskaffe, Folgers. Skjoldbruskkjertelfunksjonstester med hver drikk vil bli sammenlignet med skjoldbruskkjertelfunksjonstester med vann for å avgjøre om absorpsjon av skjoldbruskkjertelmedisin er svekket av kaffe, kaffe med melk eller te.
Denne studien vil bidra til å bestemme den sikreste og mest effektive måten for voksne å ta skjoldbruskkjertelmedisinen sin, og vil veilede leger i hvordan de kan gi råd til pasientene når de foreskriver skjoldbruskkjertelerstatningsterapi.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Maryland
-
Leonardtown, Maryland, Forente stater, 20650
- MedStar St. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med skjoldbruskkjertelkarsinom etter standard behandling med stabil dose av Synthroid med en påvisbar baseline TSH
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Upåviselig baseline TSH
- Ikke villig til å drikke kaffe, kaffe med melk eller svart te
- Alder under 18 eller eldre enn 60 år
- Tar generisk skjoldbruskkjertelhormon (levotyroksin) og ikke merkenavnet Synthroid
- Dosen av skjoldbruskmedisin har nylig blitt endret (mindre enn 3 måneder siden)
- Mottar for tiden behandling for gastroøsofageal reflukssykdom, gastritt, mage- eller tarmkreft, inflammatorisk tarmsykdom eller H. pylori
- Tar kolestyraminharpiks, kolestipolhydroklorid, sukralfat, jernsulfat, aluminiumholdige syrenøytraliserende midler, aktivt kull, raloksifen og urtemidler
- Historie om tidligere mage- eller tynntarmskirurgi
- Diagnose av nyre- eller leversykdom, kongestiv hjertesvikt, anemi, gallesykdom, pankreatitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Svart kaffe
Synthroid vil bli administrert med 12 gram svart kaffe i en periode på 6 uker.
|
Tar Synthroid med 12 gram svart kaffe i 6 uker.
|
Aktiv komparator: Kaffe med melk
Synthroid vil bli administrert med 12 gram kaffe og 2 gram 2 % melk i en periode på 6 uker.
|
Tar Synthroid med 12 gram svart kaffe og 2 gram 2 % melk i en periode på 6 uker.
|
Aktiv komparator: Svart te
Synthroid vil bli administrert med 12 gram svart Lipton-te i en periode på 6 uker.
|
Tar Synthroid med 12 gram svart te i en periode på 6 uker.
|
Placebo komparator: Vann
Synthroid vil bli administrert med 12 gram vann i en periode på 6 uker.
|
Tar Synthroid med vann i en periode på 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i TSH (tyrotropinstimulerende hormon) med hver type drikke
Tidsramme: 6 timer
|
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i TSH med ulike drikker
Tidsramme: 6 uker
|
For å avgjøre om det å ta Synthroid i 6 uker med hver av de foreskrevne studiedrikkene resulterer i en annen baseline TSH, noe som gjenspeiler endret absorpsjon av levotyroksin med hver spesifikke drikkevare.
|
6 uker
|
Endre totalt T4 med hver drikkevaretype
Tidsramme: 6 timer
|
|
6 timer
|
Endre i gratis T4 med hver drikketype
Tidsramme: 6 timer
|
|
6 timer
|
Endre totalt T3 med hver drikkevaretype
Tidsramme: 6 timer
|
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dorota Krajewski, MD, Medstar
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-338
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svart kaffe
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonFullførtNyresvikt, kronisk | Sluttstadium nyresvikt med nyretransplantasjonCanada
-
The Ottawa HospitalTilbaketrukketBrystkreft | Aksellær lymfadenittCanada
-
Ohio State UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Røyking | Hypertensjon | Overvekt | Sove | Prediabetes | Type 2 diabetes | Blodtrykk | Hyperlipidemier | Kosthold, sunt | Mangel på fysisk aktivitet | Kardiometabolsk syndromForente stater
-
University of CincinnatiFullførtUnderstreke | Depressive symptomer | Helseatferd | Kardiovaskulær risikofaktor | Følelse av mestringsevneForente stater
-
Unity Health TorontoFullførtOperasjonsromseffektivitetCanada
-
King Hussein Cancer CenterFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAsahi Intecc USA IncFullført
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Cornell...RekrutteringFedme, barndom | Type 2 diabetesForente stater
-
EuroPharma, Inc.I.Zhordania Institute of ReproductologyFullført
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Virginia... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHoldninger | Kunnskap | Atferdsmessig intensjonForente stater