- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01707056
Het effect van koffie op de absorptie van schildklierhormoon bij patiënten met schildkliercarcinoom
Het effect van koffieconsumptie op de intestinale absorptie van levothyroxine Schildklierhormoonvervanging bij patiënten met schildkliercarcinoom
Het doel van deze studie is om te evalueren of het innemen van schildklierhormoonmedicatie met andere dranken dan water de opname van de medicatie door de darm vermindert. Specifiek zijn we geïnteresseerd in de vraag of koffie, koffie met melk of zwarte thee invloed heeft op hoe schildkliermedicatie door het lichaam wordt opgenomen. Eerdere studies hebben gesuggereerd dat het innemen van schildklierhormoon met koffie het vermogen om schildkliermedicijnen te absorberen kan verstoren. Aangezien veel patiënten hun schildkliermedicijn innemen met andere dranken dan water, en in het bijzonder met koffie of thee, is het belangrijk voor de klinische praktijk om te begrijpen of en hoeveel koffie of thee de absorptie van schildklierhormoon kan verminderen.
Deze studie zal helpen bij het bepalen van de veiligste en meest effectieve manier voor volwassenen om hun schildkliermedicatie in te nemen en zal artsen begeleiden bij het adviseren van hun patiënten wanneer ze schildklierhormoon voorschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies hebben gesuggereerd dat het nemen van schildkliervervangende therapie met koffie mogelijk de opname ervan belemmert. We weten al dat voedsel, met name een vezelrijk dieet, cholestyraminehars, aluminiumbevattende maagzuurremmers, actieve kool en bepaalde kruidenremedies onder andere, het vermogen om schildkliermedicijnen te absorberen verstoren. Deze bevindingen hebben aanbieders ertoe aangezet patiënten te adviseren hun levothyroxine 's morgens op een lege maag in te nemen. Veel patiënten nemen hun schildkliermedicijn echter in bij hun kopje koffie in de ochtend voordat ze ontbijten. Een kleine studie heeft aangetoond dat Italiaanse espressokoffie de opname van levothyroxine kan verminderen, maar het effect van Amerikaanse koffie is niet bekend. Aangezien de opname van levothyroxine in de darm door meerdere stoffen kan worden belemmerd en koffie wereldwijd de meest geconsumeerde drank is, is het belangrijk om te onderzoeken welk effect koffie kan hebben op de opname van schildklierhormoon en schildklierfunctietesten.
Met behulp van methoden die vergelijkbaar zijn met die gebruikt in eerdere studies, zal deze studie schildklierfunctietesten meten bij ongeveer 10-20 proefpersonen (18-60 jaar oud) gedurende een periode van 6 uur na inname van hun schildkliermedicatie met de gespecificeerde studiedrank gedurende een periode van 6 uur. Periode van 6 weken. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan water, zwarte koffie, koffie met melk en zwarte thee als vier gespecificeerde studiedranken, met water als controledrank. Elke proefpersoon zal worden geworven om deel te nemen aan elke studiedrank gedurende een periode van 6 weken in een totaal van vier opeenvolgende perioden van 6 weken. Bloedafnames vinden plaats aan het einde van elke periode van 6 weken op testdagen 1, 2, 3 en 4. De koffie vertegenwoordigt het meest voorkomende huishoudelijke koffiemerk, Folgers. Schildklierfunctietesten bij elke drank worden vergeleken met schildklierfunctietesten met water om te bepalen of de opname van schildkliermedicatie wordt belemmerd door koffie, koffie met melk of thee.
Deze studie zal helpen bij het bepalen van de veiligste en meest effectieve manier voor volwassenen om hun schildkliermedicatie in te nemen en zal artsen begeleiden bij het adviseren van hun patiënten wanneer ze schildkliervervangingstherapie voorschrijven.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Maryland
-
Leonardtown, Maryland, Verenigde Staten, 20650
- MedStar St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met schildkliercarcinoom na standaardbehandeling op een stabiele dosis Synthroid met een detecteerbare baseline TSH
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Niet-detecteerbare baseline TSH
- Niet bereid om koffie, koffie met melk of zwarte thee te drinken
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar
- Generiek schildklierhormoon (levothyroxine) gebruiken en geen merknaam Synthroid
- De dosis schildkliermedicatie is onlangs gewijzigd (minder dan 3 maanden geleden)
- Wordt momenteel behandeld voor gastro-oesofageale refluxziekte, gastritis, maag- of darmkanker, inflammatoire darmziekte of H. pylori
- Inname van cholestyraminehars, colestipolhydrochloride, sucralfaat, ijzersulfaat, aluminiumbevattende antacida, actieve kool, raloxifeen en kruidenremedies
- Geschiedenis van eerdere maag- of dunne darmoperaties
- Diagnose van nier- of leverziekte, congestief hartfalen, bloedarmoede, galziekte, pancreatitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zwarte koffie
Synthroid wordt toegediend met 12 ons zwarte koffie gedurende een periode van 6 weken.
|
Synthroid nemen met 12 ons zwarte koffie gedurende 6 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Koffie met melk
Synthroid wordt toegediend met 12 ons koffie en 2 ons 2% melk gedurende een periode van 6 weken.
|
Synthroid nemen met 12 ons zwarte koffie en 2 ons 2% melk gedurende een periode van 6 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Zwarte thee
Synthroid wordt toegediend met 12 ons zwarte Lipton-thee gedurende een periode van 6 weken.
|
Synthroid nemen met 12 ons zwarte thee gedurende een periode van 6 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Water
Synthroid wordt toegediend met 12 ons water gedurende een periode van 6 weken.
|
Synthroid met water innemen gedurende een periode van 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in TSH (thyrotropine-stimulerend hormoon) bij elk type drank
Tijdsspanne: 6 uur
|
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in TSH met verschillende dranken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om te bepalen of het gedurende 6 weken innemen van Synthroid met elk van de voorgeschreven studiedranken resulteert in een andere baseline TSH, wat een weerspiegeling is van een veranderde absorptie van levothyroxine met elke specifieke drank.
|
6 weken
|
|
Wijziging in totaal T4 bij elke dranksoort
Tijdsspanne: 6 uur
|
|
6 uur
|
|
Wissel in gratis T4 bij elke dranksoort
Tijdsspanne: 6 uur
|
|
6 uur
|
|
Verandering in totaal T3 bij elke dranksoort
Tijdsspanne: 6 uur
|
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dorota Krajewski, MD, Medstar
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-338
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .