Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van koffie op de absorptie van schildklierhormoon bij patiënten met schildkliercarcinoom

15 februari 2021 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute

Het effect van koffieconsumptie op de intestinale absorptie van levothyroxine Schildklierhormoonvervanging bij patiënten met schildkliercarcinoom

Het doel van deze studie is om te evalueren of het innemen van schildklierhormoonmedicatie met andere dranken dan water de opname van de medicatie door de darm vermindert. Specifiek zijn we geïnteresseerd in de vraag of koffie, koffie met melk of zwarte thee invloed heeft op hoe schildkliermedicatie door het lichaam wordt opgenomen. Eerdere studies hebben gesuggereerd dat het innemen van schildklierhormoon met koffie het vermogen om schildkliermedicijnen te absorberen kan verstoren. Aangezien veel patiënten hun schildkliermedicijn innemen met andere dranken dan water, en in het bijzonder met koffie of thee, is het belangrijk voor de klinische praktijk om te begrijpen of en hoeveel koffie of thee de absorptie van schildklierhormoon kan verminderen.

Deze studie zal helpen bij het bepalen van de veiligste en meest effectieve manier voor volwassenen om hun schildkliermedicatie in te nemen en zal artsen begeleiden bij het adviseren van hun patiënten wanneer ze schildklierhormoon voorschrijven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies hebben gesuggereerd dat het nemen van schildkliervervangende therapie met koffie mogelijk de opname ervan belemmert. We weten al dat voedsel, met name een vezelrijk dieet, cholestyraminehars, aluminiumbevattende maagzuurremmers, actieve kool en bepaalde kruidenremedies onder andere, het vermogen om schildkliermedicijnen te absorberen verstoren. Deze bevindingen hebben aanbieders ertoe aangezet patiënten te adviseren hun levothyroxine 's morgens op een lege maag in te nemen. Veel patiënten nemen hun schildkliermedicijn echter in bij hun kopje koffie in de ochtend voordat ze ontbijten. Een kleine studie heeft aangetoond dat Italiaanse espressokoffie de opname van levothyroxine kan verminderen, maar het effect van Amerikaanse koffie is niet bekend. Aangezien de opname van levothyroxine in de darm door meerdere stoffen kan worden belemmerd en koffie wereldwijd de meest geconsumeerde drank is, is het belangrijk om te onderzoeken welk effect koffie kan hebben op de opname van schildklierhormoon en schildklierfunctietesten.

Met behulp van methoden die vergelijkbaar zijn met die gebruikt in eerdere studies, zal deze studie schildklierfunctietesten meten bij ongeveer 10-20 proefpersonen (18-60 jaar oud) gedurende een periode van 6 uur na inname van hun schildkliermedicatie met de gespecificeerde studiedrank gedurende een periode van 6 uur. Periode van 6 weken. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan water, zwarte koffie, koffie met melk en zwarte thee als vier gespecificeerde studiedranken, met water als controledrank. Elke proefpersoon zal worden geworven om deel te nemen aan elke studiedrank gedurende een periode van 6 weken in een totaal van vier opeenvolgende perioden van 6 weken. Bloedafnames vinden plaats aan het einde van elke periode van 6 weken op testdagen 1, 2, 3 en 4. De koffie vertegenwoordigt het meest voorkomende huishoudelijke koffiemerk, Folgers. Schildklierfunctietesten bij elke drank worden vergeleken met schildklierfunctietesten met water om te bepalen of de opname van schildkliermedicatie wordt belemmerd door koffie, koffie met melk of thee.

Deze studie zal helpen bij het bepalen van de veiligste en meest effectieve manier voor volwassenen om hun schildkliermedicatie in te nemen en zal artsen begeleiden bij het adviseren van hun patiënten wanneer ze schildkliervervangingstherapie voorschrijven.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Maryland
      • Leonardtown, Maryland, Verenigde Staten, 20650
        • MedStar St. Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- patiënten met schildkliercarcinoom na standaardbehandeling op een stabiele dosis Synthroid met een detecteerbare baseline TSH

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Niet-detecteerbare baseline TSH
  • Niet bereid om koffie, koffie met melk of zwarte thee te drinken
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar
  • Generiek schildklierhormoon (levothyroxine) gebruiken en geen merknaam Synthroid
  • De dosis schildkliermedicatie is onlangs gewijzigd (minder dan 3 maanden geleden)
  • Wordt momenteel behandeld voor gastro-oesofageale refluxziekte, gastritis, maag- of darmkanker, inflammatoire darmziekte of H. pylori
  • Inname van cholestyraminehars, colestipolhydrochloride, sucralfaat, ijzersulfaat, aluminiumbevattende antacida, actieve kool, raloxifeen en kruidenremedies
  • Geschiedenis van eerdere maag- of dunne darmoperaties
  • Diagnose van nier- of leverziekte, congestief hartfalen, bloedarmoede, galziekte, pancreatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zwarte koffie
Synthroid wordt toegediend met 12 ons zwarte koffie gedurende een periode van 6 weken.
Synthroid nemen met 12 ons zwarte koffie gedurende 6 weken.
Actieve vergelijker: Koffie met melk
Synthroid wordt toegediend met 12 ons koffie en 2 ons 2% melk gedurende een periode van 6 weken.
Synthroid nemen met 12 ons zwarte koffie en 2 ons 2% melk gedurende een periode van 6 weken.
Actieve vergelijker: Zwarte thee
Synthroid wordt toegediend met 12 ons zwarte Lipton-thee gedurende een periode van 6 weken.
Synthroid nemen met 12 ons zwarte thee gedurende een periode van 6 weken.
Placebo-vergelijker: Water
Synthroid wordt toegediend met 12 ons water gedurende een periode van 6 weken.
Synthroid met water innemen gedurende een periode van 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in TSH (thyrotropine-stimulerend hormoon) bij elk type drank
Tijdsspanne: 6 uur
  1. verandering in TSH gedurende 6 uur
  2. piekverandering in TSH gedurende 6 uur
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in TSH met verschillende dranken
Tijdsspanne: 6 weken
Om te bepalen of het gedurende 6 weken innemen van Synthroid met elk van de voorgeschreven studiedranken resulteert in een andere baseline TSH, wat een weerspiegeling is van een veranderde absorptie van levothyroxine met elke specifieke drank.
6 weken
Wijziging in totaal T4 bij elke dranksoort
Tijdsspanne: 6 uur
  1. Verandering in totaal T4 over 6 uur
  2. Piekverandering in totaal T4 over 6 uur
  3. oppervlakte onder de curve (AUC) voor totaal T4
6 uur
Wissel in gratis T4 bij elke dranksoort
Tijdsspanne: 6 uur
  1. Wijziging in gratis T4 gedurende 6 uur
  2. Piekverandering in vrije T4 over 6 uur
  3. gebied onder de curve (AUC) voor gratis T4
6 uur
Verandering in totaal T3 bij elke dranksoort
Tijdsspanne: 6 uur
  1. Verandering in totaal T3 over 6 uur
  2. Piekverandering in totaal T3 over 6 uur
  3. oppervlakte onder de curve (AUC) voor totaal T3
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dorota Krajewski, MD, Medstar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren