- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01707056
El efecto del café sobre la absorción de la hormona tiroidea en pacientes con carcinoma de tiroides
El efecto del consumo de café sobre la absorción intestinal del reemplazo de la hormona tiroidea con levotiroxina en pacientes con carcinoma de tiroides
El propósito de este estudio es evaluar si tomar medicamentos de hormona tiroidea con bebidas que no sean agua disminuye la absorción del medicamento en el intestino. Específicamente, estamos interesados en saber si el café, el café con leche o el té negro afectan la forma en que el cuerpo absorbe los medicamentos para la tiroides. Estudios anteriores han sugerido que tomar hormona tiroidea con café puede interferir con la capacidad de absorber el medicamento para la tiroides. Dado que muchos pacientes toman su medicamento para la tiroides con bebidas distintas al agua, y específicamente con café o té, es importante para la práctica clínica comprender si el café o el té pueden disminuir la absorción de la hormona tiroidea y en qué cantidad.
Este estudio ayudará a determinar la manera más segura y efectiva para que los adultos tomen sus medicamentos para la tiroides y guiará a los médicos sobre cómo aconsejar a sus pacientes cuando les receten hormonas tiroideas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios previos han sugerido que tomar una terapia de reemplazo de tiroides con café podría dificultar su absorción. Ya sabemos que los alimentos, especialmente una dieta rica en fibra, la resina de colestiramina, los antiácidos que contienen aluminio, el carbón activado y ciertos remedios a base de hierbas, entre otros, interfieren con la capacidad de absorber el medicamento para la tiroides. Estos hallazgos han llevado a los proveedores a recomendar a los pacientes que tomen la levotiroxina con el estómago vacío por la mañana. Sin embargo, muchos pacientes toman su medicamento para la tiroides con su taza de café de la mañana antes de desayunar. Un pequeño estudio ha demostrado que el café espresso italiano puede disminuir la absorción de levotiroxina, pero se desconoce el efecto del café estilo americano. Dado que la absorción intestinal de la levotiroxina puede verse obstaculizada por múltiples sustancias y que el café es la bebida más consumida en todo el mundo, es importante investigar qué efecto puede tener el café sobre la absorción de la hormona tiroidea y las pruebas de función tiroidea.
Utilizando métodos similares a los utilizados en estudios anteriores, este estudio medirá las pruebas de función tiroidea en aproximadamente 10-20 sujetos (18-60 años de edad) durante un período de 6 horas después de tomar su medicamento para la tiroides con la bebida de estudio especificada durante un Periodo de 6 semanas. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a agua, café negro, café con leche y té negro como cuatro bebidas de estudio específicas, con agua como bebida de control. Cada sujeto será reclutado para participar con cada bebida del estudio durante un período de 6 semanas en un total de cuatro períodos consecutivos de 6 semanas. Se realizarán extracciones de sangre al final de cada período de 6 semanas en los días de prueba 1, 2, 3 y 4. El café representará la marca de café doméstica más común, Folgers. Las pruebas de función tiroidea con cada bebida se compararán con las pruebas de función tiroidea con agua para determinar si la absorción del medicamento para la tiroides se ve afectada por el café, el café con leche o el té.
Este estudio ayudará a determinar la manera más segura y eficaz para que los adultos tomen sus medicamentos para la tiroides y guiará a los médicos sobre cómo aconsejar a sus pacientes cuando prescriban una terapia de reemplazo de la tiroides.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
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Maryland
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Leonardtown, Maryland, Estados Unidos, 20650
- MedStar St. Mary's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con carcinoma de tiroides después de la atención estándar del tratamiento con una dosis estable de Synthroid con una TSH inicial detectable
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- TSH basal indetectable
- No está dispuesto a tomar café, café con leche o té negro.
- Edad menor de 18 años o mayor de 60 años
- Tomar hormona tiroidea genérica (levotiroxina) y no Synthroid de marca
- La dosis del medicamento para la tiroides se ha cambiado recientemente (hace menos de 3 meses)
- Actualmente recibe tratamiento para la enfermedad por reflujo gastroesofágico, gastritis, cáncer de estómago o intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal o H. pylori
- Tomar resina de colestiramina, clorhidrato de colestipol, sucralfato, sulfato de hierro, antiácidos que contienen aluminio, carbón activado, raloxifeno y remedios herbales
- Antecedentes de cirugía gástrica o de intestino delgado previa
- Diagnóstico de enfermedad renal o hepática, insuficiencia cardíaca congestiva, anemia, enfermedad biliar, pancreatitis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Café negro
Synthroid se administrará con 12 onzas de café negro durante un período de 6 semanas.
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Tomando Synthroid con 12 onzas de café negro durante 6 semanas.
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Comparador activo: Café con leche
Synthroid se administrará con 12 onzas de café y 2 onzas de leche al 2% durante un período de 6 semanas.
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Tomar Synthroid con 12 onzas de café negro y 2 onzas de leche al 2% durante un período de 6 semanas.
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Comparador activo: Té negro
Synthroid se administrará con 12 onzas de té negro Lipton durante un período de 6 semanas.
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Tomando Synthroid con 12 onzas de té negro por un período de 6 semanas.
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Comparador de placebos: Agua
Synthroid se administrará con 12 onzas de agua durante un período de 6 semanas.
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Tomando Synthroid con agua por un período de 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en TSH (hormona estimulante de la tirotropina) con cada tipo de bebida
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en TSH con varias bebidas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Determinar si tomar Synthroid durante 6 semanas con cada una de las bebidas prescritas del estudio da como resultado una TSH inicial diferente, lo que refleja una absorción alterada de levotiroxina con cada bebida en particular.
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6 semanas
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Cambio en T4 total con cada tipo de bebida
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Cambio en T4 gratis con cada tipo de bebida
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Cambio en el total de T3 con cada tipo de bebida
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dorota Krajewski, MD, Medstar
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-338
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