Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita nové inaktivované vakcíny proti dětské obrně u zdravých dospělých

20. února 2014 aktualizováno: Pauline Verdijk

Bezpečnost a imunogenicita Sabin-IPV a Sabin-IPV s adjuvans u zdravých dospělých

Účelem této studie je zjistit, zda je nová inaktivovaná vakcína proti obrně, která je založena na oslabených kmenech polioviru, bezpečná a vyhodnotit imunitní odpověď u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a imunogenicitu Sabin-IPV a Sabin-IPV s adjuvans vyrobených výrobním procesem nastaveným pro přenos technologií Národním institutem pro veřejné zdraví a životní prostředí (RIVM, dříve Nizozemský vakcínový institut ( NVI).

  • Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost (lokální a systémové reakce) intramuskulární injekce Sabin-IPV a adjuvovaného Sabin-IPV u zdravých dospělých (nejprve u člověka).
  • Sekundárním cílem je vyhodnotit imunogenicitu Sabin-IPV a Sabin-IPV s adjuvans u zdravých imunizovaných dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Szpital Internistyczny cetrum Badan Farmakologii Klinicznej Monipol Sp. z o.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 49 let včetně v době zápisu
  • v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzického vyšetření screeningu/základních laboratoří a klinického úsudku zkoušejícího
  • mužský
  • Jako dítě muselo být očkováno OPV podle Polského národního imunizačního programu na základě očkovacích průkazů nebo informací poskytnutých subjekty během rozhovoru s vyšetřovatelem
  • Preferováno: počet (a datum) očkování proti obrně je znám
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní režim
  • Mít podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • IPV nebo OPV posilovací dávka po dosažení věku 12 let
  • Pozitivní na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Známá nebo předpokládaná alergie na kteroukoli složku vakcíny
  • Anamnéza neobvyklých nebo závažných reakcí na jakékoli předchozí očkování
  • Známé nebo suspektní onemocnění nebo užívání léků, které mohou ovlivnit imunitní systém
  • Známá nebo předpokládaná imunitní nedostatečnost
  • Systémová léčba kortikosteroidy do jednoho měsíce před screeningem
  • Podávání plazmy (včetně imunoglobulinů) nebo krevních produktů tři měsíce před studií
  • Darování krve do jednoho měsíce před screeningem
  • Jakékoli očkování během tří měsíců před screeningem a během studie až do poslední návštěvy
  • Anamnéza jakékoli neurologické poruchy včetně epilepsie nebo febrilních křečí
  • Důkazy o nadměrném užívání alkoholu nebo užívání drog
  • Jakékoli infekční onemocnění v době screeningu a/nebo zařazení
  • Účast v další klinické studii do tří měsíců před screeningem
  • Abnormální laboratorní parametry před léčbou, které jsou podle zkoušejícího klinicky relevantní
  • Poruchy krvácení nebo užívání antikoagulancií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sabin-IPV
Jedna intramuskulární injekce 0,5 ml inaktivované vakcíny proti poliomyelitidě obsahující 20, 32 a 64 D jednotek antigenu Sabin-1,-2 a -3 na dávku
Lék: Sabin-IPV
Experimentální: Adjuvans Sabin-IPV
Jedna intramuskulární injekce 0,5 ml inaktivované vakcíny proti poliomyelitidě obsahující 10, 16 a 32 D jednotek antigenu Sabin-1,-2 a -3 na dávku s adjuvans 0,5 mg hydroxidu hlinitého
Lék: Adjuvans Sabin-IPV
Aktivní komparátor: IPV
Jedna intramuskulární injekce 0,5 ml inaktivované vakcíny proti poliomyelitidě obsahující 40, 8 a 32 D jednotek antigenu Mahoney, MEF-1 a Saukett polioviru na dávku
Lék: IPV
Ostatní jména:
  • Inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě
  • Inaktivovaná vakcína proti polioviru
  • Inaktivovaná vakcína proti dětské obrně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích reakcí po očkování
Časové okno: 4 dny nebo do vymizení nežádoucích účinků
4 dny nebo do vymizení nežádoucích účinků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina titrů neutralizujících virus v séru
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pauline Verdijk

Spolupracovníci

World Health Organization

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pauline Verdijk, PhD, Institute for Public Health and the Environment

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NVI-256A
  • 2010-024581-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit