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健康な成人における新しい不活化ポリオワクチンの安全性と免疫原性

2014年2月20日 更新者：Pauline Verdijk

健康な成人におけるSabin-IPVおよびアジュバント添加Sabin-IPVの安全性と免疫原性

この試験の目的は、弱毒化ポリオウイルス株に基づく新しい不活化ポリオワクチンが安全かどうかを判断し、健康な成人の免疫反応を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、国立公衆衛生環境研究所 (RIVM、旧オランダ ワクチン研究所) による技術移転のために設定された製造プロセスで製造されたセービン IPV およびアジュバント添加セービン IPV の安全性と免疫原性を評価することです ( NVI)。

  • 主な目的は、健康な成人（ヒトで初めて）におけるSabin-IPVおよびアジュバント添加Sabin-IPVの筋肉内注射の安全性（局所および全身反応）を評価することです。
  • 二次的な目的は、健康な免疫成人におけるセービン IPV およびアジュバント添加セービン IPV の免疫原性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド
        • Szpital Internistyczny cetrum Badan Farmakologii Klinicznej Monipol Sp. z o.o.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 入学時18歳～49歳
  • -病歴、身体検査スクリーニング/ベースラインラボ、および治験責任医師の臨床的判断の結果によって決定される健康状態
  • 男
  • 予防接種カードまたは調査官とのインタビュー中に被験者から提供された情報に基づいて、子供の頃にポーランド全国予防接種プログラムに従って、OPV によるポリオ予防接種を受けている必要があります。
  • 推奨: 既知のポリオ予防接種の数 (および日付)
  • -研究レジメンを順守する意欲と能力
  • -署名されたインフォームドコンセントフォームを持っている

除外基準:

  • 12歳以降のIPVまたはOPVブースター投与
  • HIV、B型肝炎またはC型肝炎に陽性
  • -ワクチン成分のいずれかに対する既知または疑われるアレルギー
  • 以前のワクチン接種に対する異常または重篤な反応の病歴
  • -免疫系に影響を与える可能性のある既知または疑いのある疾患または薬物の使用
  • 既知または疑われる免疫不全
  • -スクリーニング前の1か月以内のコルチコステロイドによる全身治療
  • -研究の3か月前の血漿（免疫グロブリンを含む）または血液製剤の投与
  • 検査前1ヶ月以内の献血
  • -スクリーニング前の3か月以内および研究中の最後の訪問までの任意のワクチン接種
  • -てんかんまたは熱性けいれんを含む神経障害の病歴
  • 過度のアルコール使用または薬物使用の証拠
  • スクリーニングおよび/または包含時の感染症
  • -スクリーニング前3か月以内の別の臨床試験への参加
  • 治験責任医師によると、臨床的に関連する異常な治療前の検査パラメータ
  • 出血性疾患または抗凝固薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Sabin-IPV
投与あたりセービン-1、-2、および-3 のそれぞれ 20、32、および 64 の D 抗原単位を含む 0.5 ml の不活化ポリオワクチンの単回筋肉内注射
薬：Sabin-IPV
実験的：アジュバントセービン IPV
0.5 mg の水酸化アルミニウムでアジュバントを添加した、1 回の投与につきそれぞれ 10、16、および 32 の D 抗原単位のセービン 1、-2、および 32 単位を含む不活化ポリオワクチン 0.5 ml の単回筋肉内注射
薬：アジュバントセービン IPV
アクティブコンパレータ：IPV
マホニー、MEF-1、およびソーケットポリオウイルスをそれぞれ 40、8、および 32 単位の D 抗原単位で含む 0.5 ml の不活化ポリオワクチンの単回筋肉内注射
薬：IPV
他の名前：
  • 不活化ポリオワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ワクチン接種後の副作用の数
時間枠：4日間または副作用が治まるまで
4日間または副作用が治まるまで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清中のウイルス中和力価のレベル
時間枠：28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pauline Verdijk

協力者

World Health Organization

捜査官

  • スタディディレクター：Pauline Verdijk, PhD、Institute for Public Health and the Environment

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月20日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NVI-256A
  • 2010-024581-22 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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