Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность новой инактивированной вакцины против полиомиелита у здоровых взрослых

20 февраля 2014 г. обновлено: Pauline Verdijk

Безопасность и иммуногенность Sabin-IPV и Sabin-IPV с адъювантом у здоровых взрослых

Целью этого испытания является определение безопасности новой инактивированной вакцины против полиомиелита, основанной на аттенуированных штаммах полиовируса, и оценка иммунного ответа у здоровых взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности Sabin-IPV и адъювантной Sabin-IPV, произведенных с использованием производственного процесса, созданного для передачи технологии Национальным институтом общественного здравоохранения и окружающей среды (RIVM, ранее Нидерландский институт вакцин ( НВИ).

  • Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность (местные и системные реакции) внутримышечных инъекций Sabin-IPV и адъюванта Sabin-IPV у здоровых взрослых (в первую очередь у человека).
  • Второй целью является оценка иммуногенности Sabin-IPV и Sabin-IPV с адъювантом у здоровых иммунизированных взрослых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Krakow, Польша
        • Szpital Internistyczny cetrum Badan Farmakologii Klinicznej Monipol Sp. z o.o.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 49 лет включительно на момент зачисления
  • в добром здравии, что определяется результатами анамнеза, физического осмотра, скрининга/базовых лабораторных анализов и клинической оценки исследователя
  • Мужской
  • Должны быть вакцинированы против полиомиелита ОПВ в соответствии с Польской национальной программой иммунизации в детстве на основании карт вакцинации или информации, предоставленной субъектами во время интервью с исследователем.
  • Предпочтительно: количество (и дата) известных прививок от полиомиелита
  • Готовность и способность придерживаться режима обучения
  • Наличие подписанной формы информированного согласия

Критерий исключения:

  • Ревакцинация ИПВ или ОПВ после 12 лет
  • Положительный результат на ВИЧ, гепатит B или гепатит C
  • Известная или предполагаемая аллергия на любой из компонентов вакцины.
  • История необычных или тяжелых реакций на любую предыдущую вакцинацию
  • Известное или предполагаемое заболевание или прием лекарств, которые могут повлиять на иммунную систему
  • Известный или подозреваемый иммунодефицит
  • Системное лечение кортикостероидами в течение одного месяца до скрининга
  • Введение плазмы (включая иммуноглобулины) или препаратов крови за три месяца до исследования
  • Сдача крови в течение одного месяца до скрининга
  • Любая вакцинация в течение трех месяцев до скрининга и во время исследования до последнего визита
  • История любого неврологического расстройства, включая эпилепсию или фебрильные судороги
  • Доказательства чрезмерного употребления алкоголя или наркотиков
  • Любое инфекционное заболевание на момент скрининга и/или включения
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение трех месяцев до скрининга
  • Аномальные лабораторные параметры до лечения, которые, по мнению исследователя, клинически значимы
  • Нарушения свертываемости крови или использование антикоагулянтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сабин-ИПВ
Однократная внутримышечная инъекция 0,5 мл инактивированной вакцины против полиомиелита, содержащей 20, 32 и 64 единицы D-антигена соответственно Сэбина-1,-2 и -3 на дозу
Лекарство: Сабин-ИПВ
Экспериментальный: Адъювант Сэбин-ИПВ
Однократная внутримышечная инъекция 0,5 мл инактивированной вакцины против полиомиелита, содержащей 10, 16 и 32 единицы D-антигена соответственно Сэбина-1,-2 и -3 на дозу, с адъювантом 0,5 мг гидроксида алюминия
Лекарство: Адъювант Сэбин-ИПВ
Активный компаратор: ИПВ
Однократная внутримышечная инъекция 0,5 мл инактивированной вакцины против полиомиелита, содержащей 40, 8 и 32 единицы D-антигена соответственно полиовируса Махони, MEF-1 и Саукетта на дозу
Лекарство: ИПВ
Другие имена:
  • Инактивированная полиомиелитная вакцина
  • Инактивированная вакцина против полиомиелита

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество побочных реакций после вакцинации
Временное ограничение: 4 дня или до исчезновения побочных реакций
4 дня или до исчезновения побочных реакций

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень вируснейтрализующих титров в сыворотке
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pauline Verdijk

Соавторы

World Health Organization

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pauline Verdijk, PhD, Institute for Public Health and the Environment

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NVI-256A
  • 2010-024581-22 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться