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一种新型灭活脊髓灰质炎疫苗在健康成人中的安全性和免疫原性

2014年2月20日 更新者：Pauline Verdijk

Sabin-IPV 和佐剂 Sabin-IPV 在健康成人中的安全性和免疫原性

该试验的目的是确定基于减毒脊髓灰质炎病毒株的新型灭活脊髓灰质炎疫苗是否安全，并评估健康成人的免疫反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估 Sabin-IPV 和佐剂 Sabin-IPV 的安全性和免疫原性，该生产过程由国家公共卫生与环境研究所（RIVM，前身为荷兰疫苗研究所）为技术转让而设立的生产工艺（英伟达）。

  • 主要目的是评估肌肉注射 Sabin-IPV 和佐剂 Sabin-IPV 在健康成人中的安全性（局部和全身反应）（首次用于人类）。
  • 次要目标是评估 Sabin-IPV 和佐剂 Sabin-IPV 在健康免疫成人中的免疫原性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波兰
      • Krakow、波兰
        • Szpital Internistyczny cetrum Badan Farmakologii Klinicznej Monipol Sp. z o.o.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 年龄 18 至 49 岁，包括入学时
  • 根据病史、体检筛查/基线实验室和研究者的临床判断确定的健康状况良好
  • 男性
  • 根据疫苗接种卡或受试者在与调查员面谈时提供的信息，必须在儿童时期根据波兰国家免疫计划接种过 OPV 脊髓灰质炎疫苗
  • 首选：已知的脊髓灰质炎疫苗接种次数（和日期）
  • 坚持研究方案的意愿和能力
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 12 岁后 IPV 或 OPV 加强剂量
  • HIV、乙型肝炎或丙型肝炎呈阳性
  • 已知或怀疑对任何疫苗成分过敏
  • 对任何以前的疫苗接种有异常或严重反应的历史
  • 已知或疑似疾病或使用可能影响免疫系统的药物
  • 已知或疑似免疫缺陷
  • 筛选前 1 个月内使用皮质类固醇进行全身治疗
  • 研究前三个月给予血浆（包括免疫球蛋白）或血液制品
  • 筛查前一个月内献血
  • 筛选前三个月内和研究期间直至最后一次访问期间的任何疫苗接种
  • 任何神经系统疾病的病史，包括癫痫或热性惊厥
  • 过度饮酒或吸毒的证据
  • 筛选和/或纳入时的任何传染病
  • 筛选前三个月内参加过另一项临床试验
  • 研究者认为具有临床相关性的异常治疗前实验室参数
  • 出血性疾病或使用抗凝剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：萨宾-IPV
单次肌肉注射 0.5 毫升灭活脊髓灰质炎疫苗，每剂分别含有 20、32 和 64 个 D 抗原单位的 Sabin-1、-2 和 -3
药品：萨宾-IPV
实验性的：佐剂Sabin-IPV
单次肌内注射 0.5 毫升灭活脊髓灰质炎疫苗，每剂分别含有 10、16 和 32 个 D 抗原单位的 Sabin-1、-2 和 -3，辅以 0.5 毫克氢氧化铝
药品：佐剂Sabin-IPV
有源比较器：IPV
单次肌肉注射 0.5 毫升灭活脊髓灰质炎疫苗，每剂分别含有 40、8 和 32 个 D 抗原单位的 Mahoney、MEF-1 和 Saukett 脊髓灰质炎病毒
药品：IPV
其他名称：
  • 灭活脊髓灰质炎疫苗
  • 灭活脊髓灰质炎病毒疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
疫苗接种后不良反应的数量
大体时间：4 天或直到不良反应消失
4 天或直到不良反应消失

次要结果测量

结果测量
大体时间
血清中病毒中和滴度水平
大体时间：28天
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pauline Verdijk

合作者

World Health Organization

调查人员

  • 研究主任：Pauline Verdijk, PhD、Institute for Public Health and the Environment

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月15日

首次发布 (估计)

2012年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月20日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NVI-256A
  • 2010-024581-22 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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