Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność nowej inaktywowanej szczepionki przeciw polio u zdrowych osób dorosłych

20 lutego 2014 zaktualizowane przez: Pauline Verdijk

Bezpieczeństwo i immunogenność Sabin-IPV i Sabin-IPV z adiuwantem u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ustalenie, czy nowa inaktywowana szczepionka przeciw polio oparta na atenuowanych szczepach wirusa polio jest bezpieczna oraz ocena odpowiedzi immunologicznej u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności Sabin-IPV i Sabin-IPV z adiuwantem, wytwarzanych w procesie produkcyjnym ustanowionym w celu transferu technologii przez Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego i Środowiska (RIVM, dawniej Holenderski Instytut ds. Szczepionek ( NVI).

  • Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa (reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe) wstrzyknięcia domięśniowego Sabin-IPV i Sabin-IPV z adiuwantem u zdrowych osób dorosłych (pierwsze u ludzi).
  • Drugim celem jest ocena immunogenności Sabin-IPV i Sabin-IPV z adiuwantem u zdrowych, immunizowanych osób dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Szpital Internistyczny cetrum Badan Farmakologii Klinicznej Monipol Sp. z o.o.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 49 lat włącznie w momencie rejestracji
  • w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego przesiewowego/laboratoriów wyjściowych oraz oceny klinicznej badacza
  • Mężczyzna
  • Musi otrzymać jako dziecko szczepionkę przeciw polio z OPV zgodnie z Polskim Narodowym Programem Szczepień Ochronnych na podstawie kart szczepień lub informacji podanych przez badanych podczas wywiadu z badaczem
  • Preferowane: znana liczba (i data) szczepień przeciwko polio
  • Chęć i zdolność do przestrzegania reżimu studiów
  • Posiadanie podpisanego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dawka przypominająca IPV lub OPV po ukończeniu 12 lat
  • Pozytywny na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek ze składników szczepionki
  • Historia nietypowych lub ciężkich reakcji na jakiekolwiek poprzednie szczepienie
  • Znana lub podejrzewana choroba lub stosowanie leków, które mogą wpływać na układ odpornościowy
  • Znany lub podejrzewany niedobór odporności
  • Ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Podawanie osocza (w tym immunoglobulin) lub produktów krwiopochodnych trzy miesiące przed badaniem
  • Oddanie krwi w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Każde szczepienie w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym oraz w trakcie badania do ostatniej wizyty
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych, w tym padaczki lub drgawek gorączkowych
  • Dowody nadmiernego spożycia alkoholu lub narkotyków
  • Jakakolwiek choroba zakaźna w czasie badania przesiewowego i/lub włączenia
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Nieprawidłowe parametry laboratoryjne przed leczeniem, które zdaniem badacza są istotne klinicznie
  • Zaburzenia krzepnięcia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sabin-IPV
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml inaktywowanej szczepionki przeciw poliomyelitis zawierającej odpowiednio 20, 32 i 64 jednostki antygenu D Sabin-1, -2 i -3 na dawkę
Lek: Sabin-IPV
Eksperymentalny: Adiuwant Sabin-IPV
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml inaktywowanej szczepionki przeciw poliomyelitis zawierającej odpowiednio 10, 16 i 32 jednostki antygenu D Sabin-1, -2 i -3 na dawkę, z adiuwantem 0,5 mg wodorotlenku glinu
Lek: Adiuwant Sabin-IPV
Aktywny komparator: IPV
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml inaktywowanej szczepionki przeciw poliomyelitis zawierającej odpowiednio 40, 8 i 32 jednostki antygenu D wirusów polio Mahoneya, MEF-1 i Saukett na dawkę
Lek: IPV
Inne nazwy:
  • Inaktywowana szczepionka przeciwko poliomyelitis
  • Inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi polio
  • Inaktywowana szczepionka przeciw polio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba działań niepożądanych po szczepieniu
Ramy czasowe: 4 dni lub do ustąpienia działań niepożądanych
4 dni lub do ustąpienia działań niepożądanych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom miana neutralizującego wirusa w surowicy
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pauline Verdijk

Współpracownicy

World Health Organization

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pauline Verdijk, PhD, Institute for Public Health and the Environment

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NVI-256A
  • 2010-024581-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj