Sicherheit und Immunogenität eines neuen inaktivierten Polio-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen
20. Februar 2014 aktualisiert von: Pauline Verdijk
Sicherheit und Immunogenität von Sabin-IPV und adjuvantiertem Sabin-IPV bei gesunden Erwachsenen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der neue inaktivierte Polio-Impfstoff, der auf abgeschwächten Poliovirus-Stämmen basiert, sicher ist, und die Immunantwort bei gesunden Erwachsenen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Sabin-IPV und adjuvantiertem Sabin-IPV, das mit dem Produktionsprozess hergestellt wurde, der vom National Institute for Public Health and the Environment (RIVM, ehemals Netherlands Vaccine Institute) für den Technologietransfer eingerichtet wurde ( NVI).
- Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit (lokale und systemische Reaktionen) der intramuskulären Injektion mit Sabin-IPV und adjuvantiertem Sabin-IPV bei gesunden Erwachsenen (zuerst beim Menschen).
- Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Immunogenität von Sabin-IPV und adjuvantiertem Sabin-IPV bei gesunden immunisierten Erwachsenen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Krakow, Polen
- Szpital Internistyczny cetrum Badan Farmakologii Klinicznej Monipol Sp. z o.o.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis einschließlich 49 Jahre zum Zeitpunkt der Anmeldung
- bei guter Gesundheit, wie durch das Ergebnis der Anamnese, des Screenings der körperlichen Untersuchung/Basislabore und des klinischen Urteils des Prüfarztes festgestellt
- Männlich
- Muss als Kind Polio-Impfungen mit OPV gemäß dem polnischen nationalen Immunisierungsprogramm erhalten haben, basierend auf Impfausweisen oder Informationen, die von Probanden während des Interviews mit dem Ermittler gegeben wurden
- Bevorzugt: Anzahl (und Datum) der Polio-Impfungen bekannt
- Bereitschaft und Fähigkeit, sich an das Studienschema zu halten
- Eine unterschriebene Einverständniserklärung haben
Ausschlusskriterien:
- IPV- oder OPV-Auffrischungsdosis nach dem 12. Lebensjahr
- Positiv für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Impfstoffbestandteile
- Geschichte von ungewöhnlichen oder schweren Reaktionen auf eine frühere Impfung
- Bekannte oder vermutete Krankheit oder Einnahme von Medikamenten, die das Immunsystem beeinflussen können
- Bekannte oder vermutete Immunschwäche
- Systemische Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb eines Monats vor dem Screening
- Verabreichung von Plasma (einschließlich Immunglobulinen) oder Blutprodukten drei Monate vor der Studie
- Blutspende innerhalb eines Monats vor dem Screening
- Jede Impfung innerhalb von drei Monaten vor dem Screening und während der Studie bis zum letzten Besuch
- Vorgeschichte einer neurologischen Störung, einschließlich Epilepsie oder Fieberkrämpfe
- Hinweise auf übermäßigen Alkohol- oder Drogenkonsum
- Jede Infektionskrankheit zum Zeitpunkt des Screenings und/oder der Aufnahme
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von drei Monaten vor dem Screening
- Abnormale Laborparameter vor der Behandlung, die laut Prüfarzt klinisch relevant sind
- Blutgerinnungsstörungen oder die Verwendung von Antikoagulanzien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sabin-IPV
Einmalige intramuskuläre Injektion von 0,5 ml inaktiviertem Poliomyelitis-Impfstoff mit 20, 32 bzw. 64 D-Antigen-Einheiten von Sabin-1, -2 und -3 pro Dosis
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Experimental: Adjuviertes Sabin-IPV
Einmalige intramuskuläre Injektion von 0,5 ml inaktiviertem Poliomyelitis-Impfstoff mit 10, 16 bzw. 32 D-Antigen-Einheiten von Sabin-1, -2 und -3 pro Dosis, adjuvantiert mit 0,5 mg Aluminiumhydroxid
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Aktiver Komparator: IPV
Einmalige intramuskuläre Injektion von 0,5 ml inaktiviertem Poliomyelitis-Impfstoff mit 40, 8 bzw. 32 D-Antigen-Einheiten von Mahoney-, MEF-1- und Saukett-Poliovirus pro Dosis
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Nebenwirkungen nach der Impfung
Zeitfenster: 4 Tage oder bis die Nebenwirkungen abgeklungen sind
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4 Tage oder bis die Nebenwirkungen abgeklungen sind
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Höhe der virusneutralisierenden Titer im Serum
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Pauline Verdijk, PhD, Institute for Public Health and the Environment
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bakker WA, Thomassen YE, van't Oever AG, Westdijk J, van Oijen MG, Sundermann LC, van't Veld P, Sleeman E, van Nimwegen FW, Hamidi A, Kersten GF, van den Heuvel N, Hendriks JT, van der Pol LA. Inactivated polio vaccine development for technology transfer using attenuated Sabin poliovirus strains to shift from Salk-IPV to Sabin-IPV. Vaccine. 2011 Sep 22;29(41):7188-96. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.05.079. Epub 2011 Jun 7.
- Verdijk P, Rots NY, Bakker WA. Clinical development of a novel inactivated poliomyelitis vaccine based on attenuated Sabin poliovirus strains. Expert Rev Vaccines. 2011 May;10(5):635-44. doi: 10.1586/erv.11.51.
- Verdijk P, Rots NY, van Oijen MG, Oberste MS, Boog CJ, Okayasu H, Sutter RW, Bakker WA. Safety and immunogenicity of inactivated poliovirus vaccine based on Sabin strains with and without aluminum hydroxide: a phase I trial in healthy adults. Vaccine. 2013 Nov 12;31(47):5531-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.09.021. Epub 2013 Sep 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Myelitis
- Poliomyelitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NVI-256A
- 2010-024581-22 (EudraCT-Nummer)
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