Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af en ny inaktiveret poliovaccine hos raske voksne

20. februar 2014 opdateret af: Pauline Verdijk

Sikkerhed og immunogenicitet af Sabin-IPV og Adjuveret Sabin-IPV hos raske voksne

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om den nye inaktiverede poliovaccine, der er baseret på svækkede poliovirusstammer, er sikker og at evaluere immunresponset hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Sabin-IPV og adjuveret Sabin-IPV produceret med produktionsprocessen, der er oprettet til teknologioverførsel af National Institute for Public Health and the Environment (RIVM, tidligere Holland Vaccine Institute (RIVM). NVI).

  • Det primære formål er at evaluere sikkerheden (lokale og systemiske reaktioner) ved intramuskulær injektion med Sabin-IPV og adjuveret Sabin-IPV hos raske voksne (først hos mennesker).
  • Det sekundære mål er at evaluere immunogeniciteten af ​​Sabin-IPV og adjuveret Sabin-IPV hos raske immuniserede voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Szpital Internistyczny cetrum Badan Farmakologii Klinicznej Monipol Sp. z o.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 49, inklusive på tidspunktet for tilmelding
  • ved godt helbred som bestemt af resultatet af sygehistorie, fysisk undersøgelse screening/baseline laboratorier og efterforskerens kliniske vurdering
  • Han
  • Skal have modtaget poliovaccinationer med OPV i henhold til det polske nationale immuniseringsprogram som barn baseret på vaccinationskort eller information givet af forsøgspersoner under interview med investigator
  • Foretrukket: antal (og dato) kendte poliovaccinationer
  • Vilje og evne til at overholde undersøgelsesregimet
  • At have en underskrevet informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • IPV eller OPV booster dosis efter 12 års alderen
  • Positiv for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C
  • Kendt eller mistænkt allergi mod nogen af ​​vaccinens komponenter
  • Anamnese med usædvanlige eller alvorlige reaktioner på tidligere vaccinationer
  • Kendt eller mistænkt sygdom eller brug af medicin, der kan påvirke immunsystemet
  • Kendt eller mistænkt immundefekt
  • Systemisk behandling med kortikosteroider inden for en måned før screening
  • Administration af plasma (inklusive immunoglobuliner) eller blodprodukter tre måneder før undersøgelsen
  • Bloddonation inden for en måned før screening
  • Enhver vaccination inden for tre måneder før screening og under undersøgelsen indtil sidste besøg
  • Anamnese med enhver neurologisk lidelse, inklusive epilepsi eller feberkramper
  • Bevis på overdreven alkohol- eller stofbrug
  • Enhver infektionssygdom på tidspunktet for screening og/eller inklusion
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for tre måneder før screening
  • Unormale laboratorieparametre før behandling, som er klinisk relevante ifølge investigator
  • Blødningsforstyrrelser eller brug af antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sabin-IPV
Enkelt intramuskulær injektion af 0,5 ml inaktiveret Poliomyelitis-vaccine indeholdende henholdsvis 20, 32 og 64 D-antigenenheder af Sabin-1, -2 og -3 pr.
Medicin: Sabin-IPV
Eksperimentel: Adjuveret Sabin-IPV
Enkelt intramuskulær injektion af 0,5 ml inaktiveret Poliomyelitis-vaccine indeholdende henholdsvis 10, 16 og 32 D-antigenenheder af Sabin-1, -2 og -3 pr. dosis, adjuveret med 0,5 mg aluminiumhydroxid
Medicin: Adjuveret Sabin-IPV
Aktiv komparator: IPV
Enkelt intramuskulær injektion af 0,5 ml inaktiveret Poliomyelitis-vaccine indeholdende henholdsvis 40, 8 og 32 D-antigenenheder af Mahoney, MEF-1 og Saukett poliovirus pr. dosis
Medicin: IPV
Andre navne:
  • Inaktiveret poliomyelitis-vaccine
  • Inaktiveret poliovirusvaccine
  • Inaktiveret poliovaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: 4 dage eller indtil bivirkningerne er forsvundet
4 dage eller indtil bivirkningerne er forsvundet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveau af virusneutraliserende titere i serum
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pauline Verdijk

Samarbejdspartnere

World Health Organization

Efterforskere

  • Studieleder: Pauline Verdijk, PhD, Institute for Public Health and the Environment

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NVI-256A
  • 2010-024581-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner