Segurança e imunogenicidade de uma nova vacina inativada contra a poliomielite em adultos saudáveis
20 de fevereiro de 2014 atualizado por: Pauline Verdijk
Segurança e Imunogenicidade de Sabin-IPV e Sabin-IPV Adjuvado em Adultos Saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar se a nova vacina inativada contra a poliomielite baseada em cepas atenuadas do poliovírus é segura e avaliar a resposta imune em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade do Sabin-IPV e do Sabin-IPV adjuvante produzidos com o processo de produção estabelecido para transferência de tecnologia pelo Instituto Nacional de Saúde Pública e Meio Ambiente (RIVM, ex-Holanda Vaccine Institute ( NVI).
- O objetivo primário é avaliar a segurança (reações locais e sistêmicas) da injeção intramuscular com Sabin-IPV e Sabin-IPV adjuvante em adultos saudáveis (primeiro em humanos).
- O objetivo secundário é avaliar a imunogenicidade de Sabin-IPV e Sabin-IPV adjuvante em adultos saudáveis imunizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Krakow, Polônia
- Szpital Internistyczny cetrum Badan Farmakologii Klinicznej Monipol Sp. z o.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 49 anos, inclusive no momento da inscrição
- em boas condições de saúde, conforme determinado pelo resultado do histórico médico, triagem de exame físico/laboratórios de linha de base e julgamento clínico do investigador
- Macho
- Deve ter recebido vacinas contra a poliomielite com OPV de acordo com o Programa Nacional de Imunização da Polônia quando criança com base em cartões de vacinação ou informações fornecidas pelos indivíduos durante a entrevista com o investigador
- Preferencial: número (e data) de vacinas contra a poliomielite conhecidas
- Vontade e capacidade de aderir ao regime de estudo
- Ter um formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Dose de reforço IPV ou OPV após os 12 anos de idade
- Positivo para HIV, Hepatite B ou Hepatite C
- Alergia conhecida ou suspeita contra qualquer um dos componentes da vacina
- História de reações incomuns ou graves a qualquer vacinação anterior
- Doença conhecida ou suspeita ou uso de medicamentos que possam influenciar o sistema imunológico
- Deficiência imunológica conhecida ou suspeita
- Tratamento sistêmico com corticosteroides até um mês antes da triagem
- Administração de plasma (incluindo imunoglobulinas) ou hemoderivados três meses antes do estudo
- Doação de sangue até um mês antes da triagem
- Qualquer vacinação dentro de três meses antes da triagem e durante o estudo até a última visita
- Histórico de qualquer distúrbio neurológico, incluindo epilepsia ou convulsões febris
- Evidência de uso excessivo de álcool ou uso de drogas
- Qualquer doença infecciosa no momento da triagem e/ou inclusão
- Participação em outro ensaio clínico dentro de três meses antes da triagem
- Parâmetros laboratoriais anormais pré-tratamento que são clinicamente relevantes de acordo com o investigador
- Distúrbios hemorrágicos ou uso de anticoagulantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sabin-IPV
Injeção intramuscular única de 0,5 ml de Vacina Inativada contra Poliomielite contendo 20, 32 e 64 unidades de antígeno D, respectivamente, de Sabin-1,-2 e -3 por dose
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Experimental: Sabin-IPV adjuvante
Injeção intramuscular única de 0,5 ml de Vacina Inativada contra Poliomielite contendo 10, 16 e 32 unidades de antígeno D, respectivamente, de Sabin-1,-2 e -3 por dose, adjuvada com 0,5 mg de hidróxido de alumínio
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Comparador Ativo: VPI
Injeção intramuscular única de 0,5 ml de vacina inativada contra poliomielite contendo 40, 8 e 32 unidades de antígeno D, respectivamente, de Mahoney, MEF-1 e Saukett poliovírus por dose
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de reações adversas após a vacinação
Prazo: 4 dias ou até que as reações adversas sejam resolvidas
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4 dias ou até que as reações adversas sejam resolvidas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível de títulos de neutralização de vírus no soro
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pauline Verdijk, PhD, Institute for Public Health and the Environment
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bakker WA, Thomassen YE, van't Oever AG, Westdijk J, van Oijen MG, Sundermann LC, van't Veld P, Sleeman E, van Nimwegen FW, Hamidi A, Kersten GF, van den Heuvel N, Hendriks JT, van der Pol LA. Inactivated polio vaccine development for technology transfer using attenuated Sabin poliovirus strains to shift from Salk-IPV to Sabin-IPV. Vaccine. 2011 Sep 22;29(41):7188-96. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.05.079. Epub 2011 Jun 7.
- Verdijk P, Rots NY, Bakker WA. Clinical development of a novel inactivated poliomyelitis vaccine based on attenuated Sabin poliovirus strains. Expert Rev Vaccines. 2011 May;10(5):635-44. doi: 10.1586/erv.11.51.
- Verdijk P, Rots NY, van Oijen MG, Oberste MS, Boog CJ, Okayasu H, Sutter RW, Bakker WA. Safety and immunogenicity of inactivated poliovirus vaccine based on Sabin strains with and without aluminum hydroxide: a phase I trial in healthy adults. Vaccine. 2013 Nov 12;31(47):5531-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.09.021. Epub 2013 Sep 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Mielite
- Poliomielite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- NVI-256A
- 2010-024581-22 (Número EudraCT)
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