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Sicurezza e immunogenicità di un nuovo vaccino antipolio inattivato in adulti sani

20 febbraio 2014 aggiornato da: Pauline Verdijk

Sicurezza e immunogenicità di Sabin-IPV e Sabin-IPV adiuvato in adulti sani

Lo scopo di questo studio è determinare se il nuovo vaccino antipolio inattivato basato su ceppi di poliovirus attenuati è sicuro e valutare la risposta immunitaria negli adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di Sabin-IPV e Sabin-IPV adiuvato prodotti con il processo di produzione istituito per il trasferimento tecnologico dall'Istituto nazionale per la salute pubblica e l'ambiente (RIVM, ex Netherlands Vaccine Institute ( NVI).

  • L'obiettivo primario è valutare la sicurezza (reazioni locali e sistemiche) dell'iniezione intramuscolare con Sabin-IPV e Sabin-IPV adiuvato in adulti sani (prima nell'uomo).
  • L'obiettivo secondario è valutare l'immunogenicità di Sabin-IPV e Sabin-IPV adiuvato in adulti immunizzati sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Szpital Internistyczny cetrum Badan Farmakologii Klinicznej Monipol Sp. z o.o.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 49 anni compresi al momento dell'iscrizione
  • in buona salute come determinato dall'esito dell'anamnesi, screening dell'esame fisico/laboratori di riferimento e giudizio clinico dello sperimentatore
  • Maschio
  • Deve aver ricevuto vaccinazioni contro la poliomielite con OPV secondo il programma di immunizzazione nazionale polacco da bambino sulla base delle schede di vaccinazione o delle informazioni fornite dai soggetti durante l'intervista con lo sperimentatore
  • Preferito: numero (e data) di vaccinazioni antipolio note
  • Disponibilità e capacità di aderire al regime di studio
  • Avere un modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Dose di richiamo IPV o OPV dopo i 12 anni di età
  • Positivo per HIV, epatite B o epatite C
  • Allergia nota o sospetta nei confronti di uno qualsiasi dei componenti del vaccino
  • Storia di reazioni insolite o gravi a qualsiasi precedente vaccinazione
  • Malattia nota o sospetta o uso di farmaci che possono influenzare il sistema immunitario
  • Immunodeficienza nota o sospetta
  • Trattamento sistemico con corticosteroidi entro un mese prima dello screening
  • Somministrazione di plasma (comprese le immunoglobuline) o prodotti sanguigni tre mesi prima dello studio
  • Donazione di sangue entro un mese prima dello screening
  • Qualsiasi vaccinazione entro tre mesi prima dello screening e durante lo studio fino all'ultima visita
  • Storia di qualsiasi disturbo neurologico tra cui epilessia o convulsioni febbrili
  • Prova di uso eccessivo di alcol o uso di droghe
  • Qualsiasi malattia infettiva al momento dello screening e/o dell'inclusione
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro tre mesi prima dello screening
  • Parametri di laboratorio pre-trattamento anormali che sono clinicamente rilevanti secondo lo sperimentatore
  • Disturbi della coagulazione o uso di anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sabin-IPV
Singola iniezione intramuscolare di 0,5 ml di vaccino antipolio inattivato contenente rispettivamente 20, 32 e 64 unità di antigene D di Sabin-1, -2 e -3 per dose
Droga: Sabin-IPV
Sperimentale: Sabin-IPV adiuvato
Singola iniezione intramuscolare di 0,5 ml di vaccino antipolio inattivato contenente rispettivamente 10, 16 e 32 unità di antigene D di Sabin-1, -2 e -3 per dose, adiuvato con 0,5 mg di idrossido di alluminio
Droga: Sabin-IPV adiuvato
Comparatore attivo: IPV
Singola iniezione intramuscolare di 0,5 ml di vaccino antipolio inattivato contenente rispettivamente 40, 8 e 32 unità di antigene D di Mahoney, MEF-1 e Saukett poliovirus per dose
Droga: IPV
Altri nomi:
  • Vaccino antipolio inattivato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di reazioni avverse dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 4 giorni o fino alla risoluzione delle reazioni avverse
4 giorni o fino alla risoluzione delle reazioni avverse

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello dei titoli di neutralizzazione del virus nel siero
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pauline Verdijk

Collaboratori

World Health Organization

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pauline Verdijk, PhD, Institute for Public Health and the Environment

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NVI-256A
  • 2010-024581-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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